Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s prurigo nodularis (PN) (TRuE-PN2)

3. prosince 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s prurigo Nodularis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost krému Ruxolitinib u účastníků s Prurigo Nodularis (PN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 12týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou periodu kontrolovanou vehikulem (DBVC), po níž následuje 40týdenní otevřené prodloužené období a 30denní období sledování bezpečnosti Během dvojitě zaslepeného období byly identifikovány všechny oblasti postižené PN na začátku budou léčeny a během otevřeného období budou léčeny pouze aktivní oblasti postižené PN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Phillip, Austrálie, 02606
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 04102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 05800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Rousse, Bulharsko, 07000
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sevlievo, Bulharsko, 05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulharsko, 01431
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bulharsko, 01510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 06000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 02900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herrio
      • Nice, Francie, 06200
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Salouël, Francie, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Rome, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North YORK, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Malbork, Polsko, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polsko, 50-414
        • Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Linz, Rakousko, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Rakousko, 01220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Ars - Maitland Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Axon Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Activmed Practices Research, Llc Beverly
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15002
        • Clínica Gaias Santiago
  • Švýcarsko
      • Buochs, Švýcarsko, 06374
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Lausanne, Švýcarsko, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich-flughafen, Švýcarsko, 08058
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PN ≥ 3 měsíce před screeningem.
  • ≥ 6 pruriginózních lézí na ≥ 2 různých částech těla (jako je pravá a levá noha) při screeningu a na začátku s léčebnou oblastí < 20 % BSA.
  • IGA-CPG-S skóre ≥ 2 při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Výchozí skóre WI-NRS související s PN ≥ 7.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Chronický pruritus v důsledku jiného stavu než PN
  • Celková odhadovaná plocha ošetření BSA (kromě pokožky hlavy) > 20 %.
  • Neuropatický a psychogenní pruritus
  • Aktivní léze atopické dermatitidy do 3 měsíců od screeningu a výchozí hodnoty.
  • Nekontrolovaná funkce štítné žlázy
  • Současné kožní nebo jiné závažné nebo nestabilní zdravotní stavy, které mohou interferovat s hodnocením PN, jako je imunokompromitovaný stav, akutní/chronické infekce, aktivní malignita, tuberkulóza v anamnéze, DVT/VTE v anamnéze atd. Abnormální laboratorní výsledky byly definovány protokolem.
  • Použití jakéhokoli protokolu definovaného zakázaného léku, pokud není dokončeno vymývání nebo použití léků, o kterých je známo, že způsobují svědění.
  • Léčba psoralenem a ultrafialovým zářením A nebo ultrafialovým zářením B během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo terapií ultrafialovým světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření (během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  • Těhotné nebo kojící nebo zvažující těhotenství.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku
  • Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Zavázaný do ústavu pro duševní zdraví na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.
  • Zaměstnanci sponzora nebo zkoušejícího nebo na nich jinak závislí.

  • Ve Francii jsou vyloučeni následující účastníci:

    1. Zranitelné populace podle článku L.1121-6 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
    2. Dospělí pod právní ochranou nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas podle článku L.1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
    3. Osoby, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib 1,5% smetana
Účastníci aplikují ruxolitinib 1,5% krém lokálně na postižená místa jako tenký film BID po dobu 12 týdnů během období DBVC. Účastníci, kteří dokončili léčbu během období DBVC, vstoupí do období otevřeného prodloužení (OLE) po dobu až 40 týdnů.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém 1,5 % dvakrát denně (BID) během kontinuálního a otevřeného období léčby.
Ostatní jména:
  • INCB018424 fosfátový krém
  • Opzelura
Komparátor placeba: Automobilový krém
Účastníci aplikují ruxolitinib odpovídající vehikulový krém lokálně na postižená místa jako tenký film dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů během období DBVC. Účastníci, kteří dokončili léčbu během období DBVC, vstoupí do období otevřeného prodloužení (OLE) po dobu až 40 týdnů.
Lék: Automobilový krém
Ruxolitinib odpovídající krému s vehikulem 1,5 % dvakrát denně (BID) během období kontrolovaného vehikulem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na WI-NRS4 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní hodnota; 12. týden
WI-NRS4 byla definována jako procento účastníků dosahujících zlepšení (snížení) o ≥4 body ve stupnici WI-NRS (Worst-Itch Numeric Rating Scale) od výchozí hodnoty. WI-NRS je výsledkem hlášeným pacientem, který se skládá z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění"). Účastníci hodnotili nejhorší úroveň svědění spojeného s prurigo nodulare během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10. Skóre WI-NRS pro výchozí hodnotu bylo stanoveno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před 1. dnem (tj. dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv. Skóre WI-NRS pro návštěvy po výchozí hodnotě bylo stanoveno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy. Účastníci s chybějícími údaji pro 12. týden z jakéhokoli důvodu, včetně ukončení léčby (kvůli rozvoji atopické dermatitidy nebo z jiné příčiny), byli definováni jako neodpovídající.
Základní hodnota; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva WI-NRS4 ve 4. týdnu
Časové okno: Počáteční hodnota; 4. týden
WI-NRS4 byla definována jako procento účastníků dosahujících zlepšení (snížení) o ≥4 body ve skóre WI-NRS od výchozí hodnoty. WI-NRS je pacientem hlášený výsledek skládající se z jedné položky hodnocené na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“). Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění souvisejícího s prurigo nodularis za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10. Základní skóre WI-NRS bylo určeno průměrem 7 denních skóre WI-NRS před 1. dnem (tj. dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv. Skóre WI-NRS pro návštěvy po výchozí hodnotě bylo stanoveno průměrem 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
Počáteční hodnota; 4. týden
Procento účastníků s celkovým úspěchem léčby ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota; Týden 12
Celkový úspěch léčby byl definován jako současná odpověď WI-NRS4 a úspěch léčby podle globálního hodnocení lékaře pro stadium chronické prurigo (IGA-CPG-S-TS). IGA-CPG-S-TS byl definován jako skóre IGA-CPG-S 0 nebo 1 s zlepšením ≥2 stupně od výchozí hodnoty. IGA-CPG-S je celkové hodnocení závažnosti chronického pruriga na stupnici od 0 do 4: 0, čistá kůže (žádné pruriginózní léze); 1, téměř čistá kůže (vzácné hmatné pruriginózní léze [přibližně 1-5 lézí]); 2, mírná (několik hmatných pruriginózních lézí [přibližně 6-19 lézí]); 3, středně závažná (mnoho hmatných pruriginózních lézí [přibližně 20-100 lézí]); 4, závažná (hojné hmatné pruriginózní léze [více než 100 lézí]).
Výchozí hodnota; Týden 12
Procento účastníků s IGA-CPG-S-TS ve 12. týdnu
Časové okno: Počáteční hodnoty; 12. týden
IGA-CPG-S-TS byla definována jako skóre IGA-CPG-S 0 nebo 1 se zlepšením o ≥2 stupně od výchozí hodnoty. IGA-CPG-S je celkové hodnocení závažnosti chronické prurigo na stupnici od 0 do 4: 0, čistá (bez lézí); 1, téměř čistá (vzácné hmatné pruriginózní léze [přibližně 1-5 lézí]); 2, mírná (několik hmatných pruriginózních lézí [přibližně 6-19 lézí]); 3, střední (mnoho hmatných pruriginózních lézí [přibližně 20-100 lézí]); 4, závažná (hojné hmatné pruriginózní léze [více než 100 lézí]).
Počáteční hodnoty; 12. týden
DBVC Období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí stav; do 12. týdne
WI-NRS je pacientem hlášený výsledek sestávající z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění"). Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění spojeného s prurigo nodulare za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10. Základní hodnota WI-NRS byla stanovena jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv. Hodnota WI-NRS pro návštěvy po základním měření byla stanovena jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
Výchozí stav; do 12. týdne
OLE Období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Základní hodnota; do 52. týdne
WI-NRS je výsledek hlášený pacientem, který se skládá z jedné položky hodnocené na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“). Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění souvisejícího s prurigo nodularis za posledních 24 hodin na škále od 0 do 10. Základní hodnota WI-NRS byla stanovena jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv. Hodnota WI-NRS podle návštěv pro návštěvy po stanovení základní hodnoty byla stanovena jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
Základní hodnota; do 52. týdne
Odezva na WI-NRS4 při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Základní hodnota; do 52. týdne
WI-NRS4 byla definována jako procento účastníků dosahujících zlepšení (snížení) o ≥4 body ve skóre WI-NRS od výchozí hodnoty. WI-NRS je výsledek hlášený pacientem sestávající z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění"). Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění souvisejícího s prurigo nodulare za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10. Skóre WI-NRS pro výchozí hodnotu bylo stanoveno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv. Skóre WI-NRS podle návštěv pro návštěvy po výchozí hodnotě bylo stanoveno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
Základní hodnota; do 52. týdne
Čas do zlepšení o ≥2 body od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS
Časové okno: Výchozí hodnota; až do 52. týdne
WI-NRS je výsledek hlášený pacientem sestávající z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění"). Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění spojeného s prurigo nodularis za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10. Základní hodnota WI-NRS byla stanovena průměrováním 7 denních skóre WI-NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv. Hodnota WI-NRS pro návštěvy po základním měření byla stanovena průměrováním 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
Výchozí hodnota; až do 52. týdne
Čas do zlepšení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS
Časové okno: Výchozí stav; až do 52. týdne
WI-NRS je výsledek hlášený pacientem, který se skládá z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění"). Účastníci posoudili svou nejhorší úroveň svědění souvisejícího s prurigo nodulare během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10. Základní skóre WI-NRS bylo určeno průměrováním 7 denních skóre WI-NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv. Skóre WI-NRS podle návštěv pro post-bazální návštěvy bylo určeno průměrováním 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
Výchozí stav; až do 52. týdne
DBVC Období: Procento účastníků se zlepšením (snížením) o ≥2 body ve skóre bolesti kůže na NRS oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí hodnota; až do 12. týdne
Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň kožní bolesti související s prurigo nodulare během posledních 24 hodin na stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest"). Základní hodnota Skin Pain NRS byla stanovena jako průměr 7 denních NRS skóre před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv. Hodnota Skin Pain NRS pro návštěvy po stanovení základní hodnoty byla stanovena jako průměr 7 denních NRS skóre před dnem návštěvy.
Výchozí hodnota; až do 12. týdne
Období OLE: Procento účastníků s ≥2bodovým zlepšením (snížením) skóre bolesti kůže na NRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota; až do 52. týdne
Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň kožní bolesti spojené s prurigo nodulare za posledních 24 hodin na stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest"). Základní hodnota skóre NRS pro kožní bolest byla stanovena průměrováním 7 denních hodnot NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv. Skóre NRS pro kožní bolest podle návštěv po stanovení základní hodnoty bylo určeno průměrováním 7 denních hodnot NRS před dnem návštěvy.
Výchozí hodnota; až do 52. týdne
DBVC Období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti kůže podle NRS při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Základní hodnota; až do 12. týdne
Účastníci ohodnotili nejhorší úroveň kožní bolesti spojené s prurigo nodulare za posledních 24 hodin na stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest"). Základní hodnota Skóre bolesti kůže NRS byla stanovena jako průměr 7 denních skóre NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv. Skóre bolesti kůže NRS pro návštěvy po stanovení základní hodnoty bylo určeno jako průměr 7 denních skóre NRS před dnem návštěvy. Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota po stanovení základní hodnoty mínus základní hodnota.
Základní hodnota; až do 12. týdne
Procento účastníků s IGA-CPG-S-TS při každé návštěvě po zjištění výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav; až do 52. týdne
IGA-CPG-S-TS byla definována jako skóre IGA-CPG-S 0 nebo 1 se zlepšením ≥2 stupně od výchozí hodnoty. IGA-CPG-S je celkové hodnocení závažnosti chronické prurigo nodularis na stupnici od 0 do 4: 0, čistá (bez lézí); 1, téměř čistá (vzácné hmatné pruriginózní léze [přibližně 1-5 lézí]); 2, mírná (několik hmatných pruriginózních lézí [přibližně 6-19 lézí]); 3, střední (mnoho hmatných pruriginózních lézí [přibližně 20-100 lézí]); 4, těžká (hojné hmatné pruriginózní léze [přes 100 lézí]). Účastníci s chybějícími údaji pro 12. týden z jakéhokoli důvodu, včetně ukončení léčby (z důvodu rozvoje atopické dermatitidy nebo jakékoli jiné příčiny), byli definováni jako nereagující.
Výchozí stav; až do 52. týdne
Procento účastníků s hodnocením IGA-CPG-A 0 nebo 1 se zlepšením (snížením) o ≥2 stupně v každé návštěvě po zavedení základní léčby
Časové okno: Výchozí hodnota; do 52. týdne
Globální hodnocení aktivity chronické prurigo vyšetřujícím lékařem (IGA-CPG-A) je celkové hodnocení závažnosti chronické prurigo nodularis na stupnici od 0 do 4: 0, čisté (žádné pruriginózní léze nemají exkoriace nebo krusty); 1, téměř čisté (velmi malý podíl pruriginózních lézí má exkoriace nebo krusty [až přibližně 10 % všech pruriginózních lézí]); 2, mírné (menšina pruriginózních lézí má exkoriace nebo krusty [přibližně 11 %-25 % všech pruriginózních lézí]); 3, střední (mnoho pruriginózních lézí má exkoriace nebo krusty [přibližně 26 %-75 % všech pruriginózních lézí]); 4, závažné (většina pruriginózních lézí má exkoriace nebo krusty [přibližně 76 %-100 % všech pruriginózních lézí]).
Výchozí hodnota; do 52. týdne
DBVC období: Procento účastníků s >75 % zahojených lézí podle skóre aktivity pruriga (PAS) při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí hodnota; do 12. týdne
Rozsah a závažnost prurigo nodularis byl hodnocen pomocí PAS (verze 1.2). První 3 položky popisují typ, převažující typ, rozložení a množství pruriginózních lézí. Zbývající 2 položky PAS hodnotí aktivitu onemocnění z hlediska procenta (tj. 0 %, 1 %–25 %, 26 %–50 %, 51 %–75 % a 76 %–100 %) pruriginózních lézí s exkoriacemi/krustami na povrchu (k odrazu aktivního škrábání) a procenta (tj. 100 %, 76 %–99 %, 51 %–75 %, 26 %–50 % a 0 %–25 %) zhojených pruriginózních lézí za účelem kvantifikace změn kožních lézí prurigo nodularis.
Výchozí hodnota; do 12. týdne
OLE období: Procento účastníků s >75 % zahojených lézí podle PAS při každé návštěvě po zahájení studie
Časové okno: Výchozí stav; až do 52. týdne
Rozsah a závažnost prurigo nodularis bylo hodnoceno pomocí PAS (verze 1.2). První 3 položky popisují typ, převládající typ, rozložení a množství pruriginózních lézí. Zbývající 2 položky PAS hodnotí aktivitu onemocnění z hlediska procenta (tj. 0 %, 1 %-25 %, 26 %-50 %, 51 %-75 % a 76 %-100 %) pruriginózních lézí s exkoriacemi/krustami na povrchu (k odrazu aktivního škrábání) a procenta (tj. 100 %, 76 %-99 %, 51 %-75 %, 26 %-50 % a 0 %-25 %) zhojených pruriginózních lézí za účelem kvantifikace změn kožních lézí prurigo nodularis.
Výchozí stav; až do 52. týdne
DBVC Období: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí hodnota; do 12. týdne
DLQI je jednoduchý, 10otázkový, ověřený dotazník, který měří, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů. Každá otázka byla hodnocena: 3 (velmi), 2 (hodně), 1 (trochu), 0 (vůbec nebo není relevantní). Celkové skóre DLQI bylo vypočítáno sečtením bodů každé otázky, s maximem 30 a minimem 0. Čím vyšší skóre, tím více byla narušena kvalita života. Celkové skóre DLQI bylo kategorizováno následovně: 0 až 1 (žádný účinek), 2 až 5 (malý účinek), 6 až 10 (střední účinek), 11 až 20 (velmi velký účinek) a 21 až 30 (extrémně velký účinek). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako rozdíl mezi návštěvou po výchozí hodnotě a návštěvou pro výchozí hodnotu.
Výchozí hodnota; do 12. týdne
OLE Období: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre DLQI při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí stav; až do 52. týdne
DLQI je jednoduchý, 10bodový, ověřený dotazník, který měří, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů. Každá otázka byla hodnocena: 3 (velmi), 2 (hodně), 1 (trochu), 0 (vůbec nebo nepodstatné). Celkové skóre DLQI bylo vypočteno sečtením bodů za každou otázku, s maximem 30 a minimem 0. Čím vyšší skóre, tím více byla kvalita života narušena. Celková skóre DLQI byla kategorizována následovně: 0 až 1 (žádný vliv), 2 až 5 (malý vliv), 6 až 10 (střední vliv), 11 až 20 (velmi velký vliv) a 21 až 30 (extrémně velký vliv). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako rozdíl mezi hodnotou po výchozím měření a hodnotou při výchozím měření.
Výchozí stav; až do 52. týdne
DBVC Období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) Evropského dotazníku kvality života s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi (EQ-5D-5L) při každé návštěvě po stanovení výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota; do 12. týdne
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotního stavu. EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: popisného systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní odpovědí, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = středně závažné problémy, 4 = vážné problémy, 5 = neschopnost/velmi závažné problémy. EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální VAS škále (0-100), kde koncové body jsou označeny "nejlepší zdraví, které si dokážete představit" (skóre 100) a "nejhorší zdraví, které si dokážete představit" (skóre 0). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota.
Výchozí hodnota; do 12. týdne
OLE Období: Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS skóre při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí hodnota; do 52. týdne
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotního výsledku. EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: EQ-5D deskriptivního systému a EQ VAS. Deskriptivní systém zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní odpovědí, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = závažné problémy, 5 = neschopnost/velmi závažné problémy. EQ VAS zaznamenává účastníkovo sebehodnocení zdraví na vertikální VAS (0-100), kde koncové body jsou označeny "nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 100) a "nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 0). Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána jako hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota.
Výchozí hodnota; do 52. týdne
DBVC Období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre dimenzí EQ-5D-5L při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí hodnota; až do 12. týdne
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotního výsledku. EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: EQ-5D popisného systému a EQ VAS. Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní odpovědí, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = vážné problémy, 5 = neschopnost/velmi závažné problémy. EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové škále (0-100), kde koncové body jsou označeny "nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 100) a "nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 0). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
Výchozí hodnota; až do 12. týdne
OLE Období: Změna od výchozí hodnoty v skóre dimenzí EQ-5D-5L při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Základní hodnota; do 52. týdne
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotního stavu. EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: EQ-5D popisného systému a EQ VAS. Popisný systém obsahuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní odpovědí, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = středně závažné problémy, 4 = závažné problémy, 5 = neschopnost/velmi závažné problémy. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví účastníka na vertikální VAS škále (0-100), kde koncové body jsou označeny "nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 100) a "nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 0). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota.
Základní hodnota; do 52. týdne
DBVC Období: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až do 12. týdne
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je považován za související s léčivem či nikoli. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s používáním studijního krému. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující události po první aplikaci studijního léčiva.
až do 12. týdne
DBVC Období: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou stupně ≥3
Časové okno: až do 12. týdne
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí medicínský jev spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už byl považován za související s léčivem či nikoli. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijního krému. TEAE byl definován jako jakýkoli AE nahlášený poprvé nebo zhoršení již existujícího jevu po první aplikaci studijního léčiva. Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 stupně 1 až 5. Zkoušející posoudil intenzitu každého TEAE a zařadil jej do jedné z následujících kategorií: Stupeň 1, mírný; Stupeň 2, středně závažný; Stupeň 3, závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; Stupeň 4, život ohrožující následky; Stupeň 5, fatální.
až do 12. týdne
Období OLE: Počet účastníků s jakoukoli TEAE
Časové okno: od začátku 13. týdne až do 56. týdne
Událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivem. AE tedy mohlo být jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijního krému. TEAE bylo definováno jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující události po první aplikaci studijního léčiva.
od začátku 13. týdne až do 56. týdne
OLE období: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou stupně ≥3
Časové okno: od začátku 13. týdne až do 56. týdne
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev spojený s užíváním léku u lidí, ať už je považován za související s lékem či nikoli. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s používáním studijního krému. TEAE byl definován jako jakýkoli AE hlášený poprvé nebo zhoršení již existujícího jevu po první aplikaci studijního léku. Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí stupňů CTCAE verze 5.0 od 1 do 5. Zkoušející posoudil intenzitu každého TEAE a zařadil jej do jedné z následujících kategorií: Stupeň 1, mírný; Stupeň 2, střední; Stupeň 3, závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; Stupeň 4, život ohrožující následky; Stupeň 5, fatální.
od začátku 13. týdne až do 56. týdne
Odezva WI-NRS4 v den 7
Časové okno: Výchozí stav; Den 7
WI-NRS4 byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli ≥4bodového zlepšení (snížení) skóre WI-NRS oproti výchozí hodnotě. WI-NRS je výsledek hlášený pacientem sestávající z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění"). Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění souvisejícího s prurigo nodulare během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10. Skóre WI-NRS pro výchozí hodnotu bylo stanoveno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před 1. dnem (tj. dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv. Skóre WI-NRS podle návštěv pro návštěvy po výchozí hodnotě bylo stanoveno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
Výchozí stav; Den 7
OLE Období: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti kůže na NRS při každé návštěvě po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota; až do 52. týdne
OLE Období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti kůže na NRS při každé návštěvě po výchozí hodnotě
Výchozí hodnota; až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB18424-320
  • 2022-502461-23-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na Ruxolitinib krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit