このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日常の臨床診療における動脈性高血圧症および脂質異常症の患者におけるアムロジピン/アトルバスタチン/ペリンドプリル単剤併用療法の有効性、安全性、忍容性およびアドヒアランスの説明。 (目標) (TARGET)

2024年4月17日 更新者:Servier Russia

日常の臨床診療における動脈性高血圧症および脂質異常症の患者におけるアムロジピン/アトルバスタチン/ペリンドプリル単剤併用治療の有効性、安全性、忍容性、およびアドヒアランスの説明。 (目標)

これは、実際の臨床現場でアムロジピン/アトルバスタチン/ペリンドプリルのSPCで開始されたHTNおよび脂質異常症の患者の医療記録から臨床的および社会人口学的データを遡及的および前向きに収集する多施設、観察的、アンビスペクティブ研究です。

合計 80 人の一般開業医と外来心臓専門医がこの非介入研究に参加し、400 人の患者が研究に含まれる必要があります。

調査の概要

詳細な説明

治験薬による治療:

  • アムロジピン5mg+アトルバスタチン10mg+ペリンドプリルアルギニン5mg
  • アムロジピン5mg+アトルバスタチン20mg+ペリンドプリルアルギニン5mg
  • アムロジピン 5 mg + アトルバスタチン 20 mg + ペリンドプリル アルギニン 10 mg したがって、このプロトコルによって定義された特定の治療戦略への被験者の割り当てはありません。 アムロジピン/アトルバスタチン/ペリンドプリルの SPC を有する患者を治療するかどうかの決定は、治療研究者の裁量に委ねられ、地域の基準とプロトコルに従って行われるべきです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

409

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組み入れ前1ヶ月以内にSPCアムロジピン/アトルバスタチン/ペリンドプリルを開始したHTNおよび脂質異常症の患者

説明

包含基準:

  • -患者から署名されたインフォームドコンセントを得た
  • 18歳以上80歳未満の患者様。
  • ロシアの SmPC の適応に従い、インデックス日から 1 か月以内にアムロジピン/アトルバスタチン/ペリンドプリルの SPC による治療を開始する。
  • SPC アムロジピン/アトルバスタチン/ペリンドプリルの治療開始日に最も近い日付の医療記録に、関心のあるパラメーター* が存在する。

    • 関心のあるパラメーターには、レスト オフィス BP および LDL-C で測定されたものが含まれます。

除外基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントフォームを提供したくない、または提供できない被験者;
  • ロシア連邦で承認された医療用の指示に従って、アムロジピン/アトルバスタチン/ペリンドプリルのSPCによる治療に対する禁忌;
  • -他のACE阻害剤、CCB、ARB、およびスタチンの併用。
  • 割り当てられた SPC への治療遵守率が低く、研究中の患者と治験責任医師間の連携が不十分になるリスクがあると考えられます。
  • -重度の代償不全または不安定な身体疾患または治験責任医師の裁量によると、患者の予後を脅かすか悪化させる状態:過去3か月の心筋梗塞、不安定狭心症、真性糖尿病の現在の代償不全、自己免疫または腫瘍性疾患、重度の不整脈、吸収に影響を及ぼす胃腸障害、重度の肝臓疾患、膵臓疾患、重度のアレルギー反応、結合組織疾患など。
  • 二次性動脈性高血圧;
  • アルコールまたは薬物乱用;
  • -心臓または冠状血管への外科的介入(すなわち、心臓弁の置換、ステント留置またはCABG)、または今後3か月以内に計画され、現在の治療の中止または変更が必要になる可能性のある心臓以外の深刻な外科的介入;
  • -糸球体濾過率が60ml/分/1,72m2未満;
  • -現在またはインフォームドコンセントが署名される前の30日間の他の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常診療における動脈性高血圧症 (HTN) と脂質異常症の患者における 12 週間でのアムロジピン、アトルバスタチン、ペリンドプリルの 3 種類の単一錠剤の組み合わせの降圧効果を説明すること。
時間枠:12週間
観察期間の 12 週目に評価された SBP (収縮期血圧) および DBP (拡張期血圧) のベースラインからの平均変化。
12週間
毎日の臨床診療における動脈性高血圧症(HTN)および脂質異常症の患者における12週間でのアムロジピン、アトルバスタチンおよびペリンドプリルの3つの単一錠剤の組み合わせの脂質低下効果を説明すること。
時間枠:12週間
観察期間の12週目に評価されたLDL-C(低密度リポタンパク質コレステロール)のベースラインからの平均変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察期間のそれぞれ 4 週目と 12 週目に収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の目標目標に達した患者の割合を決定します。
時間枠:12週間
12週間
観察期間の 12 週目に LDL-C の目標目標を達成した患者の割合を決定すること。
時間枠:12週間
12週間
訪問 1 (V1) と訪問 2 (V2) の患者の生活の質をそれぞれ訪問 0 (V0) と比較して評価する
時間枠:12週間
V1 および V2 で評価された SF-36 アンケートのスコアの V0 からの平均変化。
12週間
V0と比較して、V1およびV2で研究に含まれる患者におけるアムロジピン/アトルバスタチン/ペリンドプリルの固定用量の組み合わせによる治療へのアドヒアランスを評価する
時間枠:12週間
服薬アドヒアランス スケールによる V0 と比較した、V1 でのアムロジピン/アトルバスタチン/ペリンドプリルの SPC (単一錠剤の組み合わせ) による治療へのアドヒアランスが高い、中程度、低い患者の割合。服薬アドヒアランス スケールによる V0 と比較した、V2 でのアムロジピン / アトルバスタチン / ペリンドプリルの SPC による治療に対するアドヒアランスが高い、中程度、低い患者の割合。
12週間
研究対象集団における BP 目標目標の達成の予測因子を評価する
時間枠:12週間
ベースラインの SBP および DBP に応じて、目標血圧レベルを達成する患者の割合。
12週間
研究集団におけるLDL-C目標目標の達成の予測因子を評価する
時間枠:12週間
ベースラインの LDL-C レベルに応じて、目標レベルの LDL C を達成する患者の割合。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する