- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05764317
Описание эффективности, безопасности, переносимости и приверженности к комбинированному лечению одной таблеткой амлодипина/аторвастатина/периндоприла у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией в повседневной клинической практике. (ЦЕЛЬ) (TARGET)
ОПИСАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ПРИВЕРЖЕННОСТИ К комбинированному лечению амлодипином/аторвастатином/периндоприлом у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией в повседневной клинической практике. (ЦЕЛЬ)
Это многоцентровое обсервационное двойственное исследование, в ходе которого ретроспективно и проспективно будут собраны клинические и социально-демографические данные из медицинских карт пациентов с АГ и дислипидемией, начатых с помощью НПЦ амлодипина/аторвастатина/периндоприла в реальных клинических условиях.
Всего в этом неинтервенционном исследовании примут участие 80 врачей общей практики и амбулаторных кардиологов. В исследование должны быть включены 400 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение исследуемым препаратом:
- Амлодипин 5 мг + аторвастатин 10 мг + периндоприл аргинин 5 мг
- Амлодипин 5 мг + аторвастатин 20 мг + периндоприл аргинин 5 мг
- Амлодипин 5 мг + аторвастатин 20 мг + периндоприл аргинин 10 мг Это неинтервенционное исследование, которое по своему характеру носит наблюдательный характер. Поэтому не будет никаких назначений субъектов конкретным терапевтическим стратегиям, определенным этим протоколом. Решение о лечении пациента с СПК амлодипином/аторвастатином/периндоприлом должно приниматься лечащим исследователем в соответствии с местными стандартами и протоколами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125196
- Servier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получено подписанное информированное согласие пациента
- Пациенты 18 лет и старше и моложе 80 лет.
- Начало лечения СПК амлодипин/аторвастатин/периндоприл в течение 1 месяца с даты Индекса в соответствии с показаниями в российской ОХЛП.
Наличие интересующих параметров* в медицинских документах, датированных ближайшей к началу лечения СПК амлодипином/аторвастатином/периндоприлом датой.
- Интересующие параметры включают измеренное в состоянии покоя офисное АД и холестерин ЛПНП.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не желают или не могут предоставить подписанную форму информированного согласия;
- наличие противопоказаний к лечению СПК амлодипин/аторвастатин/периндоприл согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению в Российской Федерации;
- Одновременное применение любых других ингибиторов АПФ, БКК, БРА и статинов.
- Предполагаемая низкая приверженность лечению к назначенному SPC и риск плохого сотрудничества между пациентом и исследователем во время исследования;
- Любые тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания или состояния, которые по усмотрению исследователя представляют угрозу для жизни или ухудшают прогноз для больного: инфаркт миокарда в течение последних 3 мес, нестабильная стенокардия, текущая декомпенсация сахарного диабета, аутоиммунные или онкологические заболевания, тяжелые сердечная аритмия, желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание, тяжелые заболевания печени, поджелудочной железы, тяжелые аллергические реакции, заболевания соединительной ткани и др.;
- вторичная артериальная гипертензия;
- злоупотребление алкоголем или любыми наркотиками;
- Хирургическое вмешательство на сердце или коронарных сосудах (т.е. замена клапана(ов) сердца, имплантация стента или АКШ) или любое серьезное некардиологическое хирургическое вмешательство, которое планируется в ближайшие 3 месяца и может потребовать отмены или изменения текущей терапии;
- Скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,72 м2;
- Участие в любом другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать антигипертензивную эффективность тройной однокомпонентной комбинации амлодипина, аторвастатина и периндоприла на 12-й неделе у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) и дислипидемией в повседневной клинической практике.
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем САД (систолическое артериальное давление) и ДАД (диастолическое артериальное давление), оцененное на 12-й неделе периода наблюдения.
|
12 недель
|
|
Описать гиполипидемическую эффективность тройной однокомпонентной комбинации амлодипина, аторвастатина и периндоприла в течение 12 недель у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) и дислипидемией в повседневной клинической практике.
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП (холестерин липопротеинов низкой плотности), оцененное на 12-й неделе периода наблюдения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить долю пациентов, достигших целевых значений систолического (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) на 4-й и 12-й неделе периода наблюдения соответственно.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Определить долю пациентов, достигших целевых целевых показателей ХС-ЛПНП на 12-й неделе периода наблюдения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Оценить качество жизни пациентов при визите 1 (V1) и визите 2 (V2) по сравнению с визитом 0 (V0) соответственно.
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение по сравнению с V0 показателей опросника SF-36, оцененных в V1 и V2;
|
12 недель
|
|
Оценить приверженность лечению фиксированной комбинацией амлодипина/аторвастатина/периндоприла у пациентов, включенных в исследование в V1 и V2 по сравнению с V0.
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов с высокой, умеренной и низкой приверженностью к лечению с помощью SPC (комбинации одной таблетки) амлодипина/аторвастатина/периндоприла в V1 по сравнению с V0 по шкале приверженности лечению; Доля пациентов с высокой, умеренной и низкой приверженностью к лечению СПК амлодипин/аторвастатин/периндоприл в V2 по сравнению с V0 по шкале приверженности к лечению;
|
12 недель
|
|
Оценить предикторы достижения целевых показателей АД в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов, достигших целевых уровней АД в зависимости от исходных показателей САД и ДАД;
|
12 недель
|
|
Оценить предикторы достижения целевых показателей холестерина ЛПНП в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов, достигших целевых уровней холестерина ЛПНП в зависимости от исходного уровня холестерина ЛПНП.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гипертония
- Дислипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Аторвастатин
- Амлодипин
- Периндоприл
Другие идентификационные номера исследования
- IC4-05153-070-RUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .