- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05764317
일일 임상 실습에서 동맥 고혈압 및 이상지질혈증 환자의 암로디핀/아토르바스타틴/페린도프릴 단일 알약 조합 치료의 효과, 안전성, 내약성 및 순응도에 대한 설명. (표적) (TARGET)
2024년 4월 17일 업데이트: Servier Russia
매일의 임상 실습에서 동맥 고혈압 및 이상지질혈증 환자의 암로디핀/아토바스타틴/페린도프릴 단일 알약 조합 치료의 효과, 안전성, 내약성 및 순응도에 대한 설명. (표적)
이것은 실제 임상 환경에서 암로디핀/아토르바스타틴/페린도프릴의 SPC로 시작된 고혈압 및 이상지질혈증 환자의 의료 기록에서 후향적 및 전향적으로 임상 및 사회 인구학적 데이터를 수집하는 다중 센터, 관찰, 앰비언트 연구입니다.
총 80명의 일반 개업의와 외래 환자 심장 전문의가 이 비개입적 연구에 참여할 예정이며 400명의 환자가 연구에 포함되어야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 약물을 사용한 치료:
- 암로디핀 5mg + 아토르바스타틴 10mg + 페린도프릴 아르기닌 5mg
- 암로디핀 5mg + 아토르바스타틴 20mg + 페린도프릴 아르기닌 5mg
- 암로디핀 5mg + 아토르바스타틴 20mg + 페린도프릴 아르기닌 10mg 이것은 본질적으로 관찰적인 비개입 연구입니다. 따라서 이 프로토콜에 의해 정의된 특정 치료 전략에 대한 피험자의 할당은 없을 것입니다. 암로디핀/아토르바스타틴/페린도프릴의 SPC로 환자를 치료하는 결정은 치료 조사자의 재량에 따라야 하며 현지 표준 및 프로토콜에 따라 이루어져야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
409
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 125196
- Servier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 전 1개월 이내에 SPC 암로디핀/아토르바스타틴/페린도프릴을 시작한 고혈압 및 이상지질혈증 환자
설명
포함 기준:
- 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 18세 이상 80세 미만의 환자.
- 러시아 SmPC의 적응증에 따라 인덱스 날짜로부터 1개월 이내에 암로디핀/아토르바스타틴/페린도프릴의 SPC로 치료 시작.
SPC 암로디핀/아토르바스타틴/페린도프릴 치료 시작 날짜와 가장 가까운 날짜의 의료 기록에서 관심 있는 매개변수*의 존재.
- 관심 매개변수에는 휴게소 BP 및 LDL-C에서 측정된 것이 포함됩니다.
제외 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자
- 러시아 연방에서 승인된 의료 사용 지침에 따라 암로디핀/아토르바스타틴/페린도프릴의 SPC 치료에 대한 모든 금기;
- 다른 ACE 억제제, CCB, ARB 및 스타틴의 병용.
- 할당된 SPC에 대한 낮은 치료 순응도 및 연구 동안 환자와 조사자 사이의 협력 불량 위험;
- 조사자의 재량에 따라 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키는 중증, 비대상 또는 불안정한 신체 질환 또는 상태: 지난 3개월 동안의 심근 경색, 불안정 협심증, 현재 진성 당뇨병, 자가면역 또는 종양학적 질환, 중증 심장 부정맥, 흡수에 영향을 미치는 위장 장애, 중증 간 질환, 췌장 질환, 중증 알레르기 반응, 결합 조직 질환 등;
- 속발성 동맥 고혈압;
- 알코올 또는 약물 남용
- 심장 또는 관상동맥에 대한 외과적 개입(예: 심장 판막 교체, 스텐트 이식 또는 CABG) 또는 향후 3개월 이내에 계획되고 현재 요법의 중단 또는 변경이 필요할 수 있는 비심장학적 심각한 외과적 개입;
- 사구체 여과율 60 ml/min/1,72m2 미만;
- 현재 또는 정보에 입각한 동의서 서명 전 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥성 고혈압(HTN) 및 이상지질혈증 환자에서 12주째 암로디핀, 아토르바스타틴 및 페린도프릴의 3중 단일 알약 조합의 항고혈압 효과를 일일 임상 실습에서 설명합니다.
기간: 12주
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관찰 기간의 12주차에 평가된 SBP(수축기 혈압) 및 DBP(이완기 혈압)의 기준선으로부터의 평균 변화.
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12주
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동맥성 고혈압(HTN) 및 이상지질혈증 환자의 일일 임상 실습에서 12주째 암로디핀, 아토르바스타틴 및 페린도프릴의 삼중 단일 알약 조합의 지질저하 효과를 설명합니다.
기간: 12주
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관찰 기간의 12주차에 평가된 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤)의 기준선으로부터의 평균 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 목표에 도달한 환자의 비율을 각각 관찰 기간의 4주 및 12주에 결정합니다.
기간: 12주
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12주
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관찰 기간 12주차에 LDL-C 표적 목표에 도달한 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 12주
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12주
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각각 방문 0(V0)과 비교하여 방문 1(V1) 및 방문 2(V2)에서 환자의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 12주
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V1 및 V2에서 평가된 SF-36 설문지 점수의 V0에서 평균 변화;
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12주
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V0과 비교하여 V1 및 V2에서 연구에 포함된 환자에서 암로디핀/아토르바스타틴/페린도프릴의 고정 용량 조합 치료에 대한 순응도를 평가하기 위해
기간: 12주
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복약 순응 척도를 통한 V0과 비교하여 V1에서 암로디핀/아토르바스타틴/페린도프릴의 SPC(단일 알약 조합) 치료에 대한 고, 중등도 및 저 순응도를 가진 환자의 비율; 복약 순응 척도를 통한 V0과 비교하여 V2에서 암로디핀/아토르바스타틴/페린도프릴의 SPC 치료에 대한 고, 중등도 및 저 순응도를 갖는 환자의 비율;
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12주
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연구 모집단에서 BP 목표 목표에 도달하는 예측 변수를 평가하기 위해
기간: 12주
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기준선 SBP 및 DBP에 따라 목표 BP 수준을 달성하는 환자의 비율;
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12주
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연구 모집단에서 LDL-C 표적 목표에 도달하는 예측 변수를 평가하기 위해
기간: 12주
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기준선 LDL-C 수준에 따라 목표 수준 LDL C를 달성하는 환자의 비율.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC4-05153-070-RUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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