- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05764317
Beschrijving van de doeltreffendheid, veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van de combinatietherapie van een enkele pil met amlodipine/atorvastatine/perindopril bij patiënten met arteriële hypertensie en dyslipidemie in de dagelijkse klinische praktijk. (DOEL) (TARGET)
Beschrijving van de effectiviteit, veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van amlodipine/atoRvastatine/perindopril enkelvoudige pil combinatiebehandeling bij patiënten met arteriële hypertensie en dyslipidemie in de dagelijkse klinische praktijk. (DOEL)
Dit is een multicenter, observationeel, ambispectief onderzoek, dat retrospectief en prospectief klinische en sociaal-demografische gegevens zal verzamelen uit medische dossiers van patiënten met HTN en dyslipidemie die zijn gestart met SPC van amlodipine/atorvastatine/perindopril in echte klinische settings.
In totaal zullen 80 huisartsen en poliklinische cardiologen deelnemen aan deze niet-interventionele studie. Er zouden 400 patiënten in de studie moeten worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling met het bestudeerde medicijn:
- Amlodipine 5 mg + atorvastatine 10 mg + perindopril arginine 5 mg
- Amlodipine 5 mg + atorvastatine 20 mg + perindopril arginine 5 mg
- Amlodipine 5 mg + atorvastatine 20 mg + perindopril arginine 10 mg Dit is een niet-interventionele studie die van nature observationeel is. Daarom zullen proefpersonen niet worden toegewezen aan bepaalde therapeutische strategieën die in dit protocol zijn gedefinieerd. De beslissing om een patiënt te behandelen met een samenvatting van de productkenmerken van amlodipine/atorvastatine/perindopril dient ter beoordeling te zijn van een behandelend onderzoeker en te worden genomen in overeenstemming met lokale normen en protocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125196
- Servier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkregen ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Patiënten van 18 jaar en ouder en jonger dan 80 jaar.
- Start van de behandeling met samenvatting van de productkenmerken van amlodipine/atorvastatine/perindopril binnen 1 maand na de indexdatum in overeenstemming met de indicatie in de Russische samenvatting van de productkenmerken.
Aanwezigheid van de relevante parameters* in de medische dossiers, gedateerd op de datum die het dichtst bij de start van de SPC amlodipine/atorvastatine/perindopril behandelingsdatum ligt.
- Parameters die van belang zijn, zijn onder meer gemeten op rustkantoor BP en LDL-C.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen ondertekend toestemmingsformulier willen of kunnen verstrekken;
- Elke contra-indicatie voor de behandeling met de samenvatting van de productkenmerken van amlodipine/atorvastatine/perindopril volgens de goedgekeurde instructie voor medisch gebruik in de Russische Federatie;
- Gelijktijdig gebruik van andere ACE-remmers, CCB's, ARB's en statines.
- Veronderstelde lage therapietrouw aan de toegewezen SPC en het risico op slechte samenwerking tussen de patiënt en de onderzoeker tijdens het onderzoek;
- Elke ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekte of toestand die volgens het oordeel van de onderzoeker levensbedreigend is of de prognose voor de patiënt verslechtert: myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, onstabiele angina pectoris, huidige decompensatie van diabetes mellitus, auto-immuunziekte of oncologische ziekte, ernstige hartritmestoornissen, gastro-intestinale stoornissen die de absorptie beïnvloeden, ernstige leveraandoeningen, pancreasaandoeningen, ernstige allergische reacties, bindweefselaandoeningen enz.;
- Secundaire arteriële hypertensie;
- Alcohol- of drugsmisbruik;
- Chirurgische ingreep aan hart- of kransslagaders (d.w.z. vervanging van hartklep(pen), stentimplantatie of CABG), of elke niet-cardiologische ernstige chirurgische ingreep die gepland is binnen de komende 3 maanden en waarvoor mogelijk stopzetting of wijziging van de huidige therapie nodig is;
- Glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min/1,72m2;
- Deelnemen aan een andere klinische studie momenteel of gedurende een periode van 30 dagen voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijven van de antihypertensieve werkzaamheid van een drievoudige enkelvoudige pilcombinatie van amlodipine, atorvastatine en perindopril na 12 weken bij patiënten met arteriële hypertensie (HTN) en dyslipidemie in de dagelijkse klinische praktijk.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SBP (systolische bloeddruk) en DBP (diastolische bloeddruk) bepaald in week 12 van de observatieperiode.
|
12 weken
|
|
Beschrijven van de hypolipidemische effectiviteit van een drievoudige enkelvoudige pilcombinatie van amlodipine, atorvastatine en perindopril na 12 weken bij patiënten met arteriële hypertensie (HTN) en dyslipidemie in de dagelijkse klinische praktijk.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in LDL-C (low density lipoprotein cholesterol) bepaald in week 12 van de observatieperiode
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat de streefdoelen voor systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bereikte in respectievelijk week 4 en 12 van de observatieperiode.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat de LDL-C-streefdoelen bereikte in week 12 van de observatieperiode.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Om de kwaliteit van leven van patiënten bij bezoek 1 (V1) en bezoek 2 (V2) te evalueren in vergelijking met respectievelijk bezoek 0 (V0)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering van V0 in scores van de SF-36-vragenlijst beoordeeld op V1 en V2;
|
12 weken
|
|
Om de therapietrouw te evalueren met de vaste-dosiscombinatie van amlodipine/atorvastatine/perindopril bij patiënten die in het onderzoek waren opgenomen op V1 en V2 in vergelijking met V0
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten met een hoge, matige en lage therapietrouw aan de behandeling met SPC (combinatie van één pil) van amlodipine/atorvastatine/perindopril op V1 in vergelijking met V0 via medicatietrouwschaal; Percentage patiënten met een hoge, matige en lage therapietrouw aan de behandeling met samenvatting van de productkenmerken van amlodipine/atorvastatine/perindopril op V2 in vergelijking met V0 via medicatietrouwschaal;
|
12 weken
|
|
Evalueren van voorspellers van het bereiken van BP-streefdoelen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat bloeddrukstreefwaarden bereikt, afhankelijk van baseline SBP en DBP;
|
12 weken
|
|
Evalueren van voorspellers van het bereiken van LDL-C-streefdoelen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat doelniveaus LDL C bereikt, afhankelijk van baseline LDL-C niveau.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Atorvastatine
- Amlodipine
- Perindopril
Andere studie-ID-nummers
- IC4-05153-070-RUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .