Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van de doeltreffendheid, veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van de combinatietherapie van een enkele pil met amlodipine/atorvastatine/perindopril bij patiënten met arteriële hypertensie en dyslipidemie in de dagelijkse klinische praktijk. (DOEL) (TARGET)

17 april 2024 bijgewerkt door: Servier Russia

Beschrijving van de effectiviteit, veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van amlodipine/atoRvastatine/perindopril enkelvoudige pil combinatiebehandeling bij patiënten met arteriële hypertensie en dyslipidemie in de dagelijkse klinische praktijk. (DOEL)

Dit is een multicenter, observationeel, ambispectief onderzoek, dat retrospectief en prospectief klinische en sociaal-demografische gegevens zal verzamelen uit medische dossiers van patiënten met HTN en dyslipidemie die zijn gestart met SPC van amlodipine/atorvastatine/perindopril in echte klinische settings.

In totaal zullen 80 huisartsen en poliklinische cardiologen deelnemen aan deze niet-interventionele studie. Er zouden 400 patiënten in de studie moeten worden opgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met het bestudeerde medicijn:

  • Amlodipine 5 mg + atorvastatine 10 mg + perindopril arginine 5 mg
  • Amlodipine 5 mg + atorvastatine 20 mg + perindopril arginine 5 mg
  • Amlodipine 5 mg + atorvastatine 20 mg + perindopril arginine 10 mg Dit is een niet-interventionele studie die van nature observationeel is. Daarom zullen proefpersonen niet worden toegewezen aan bepaalde therapeutische strategieën die in dit protocol zijn gedefinieerd. De beslissing om een ​​patiënt te behandelen met een samenvatting van de productkenmerken van amlodipine/atorvastatine/perindopril dient ter beoordeling te zijn van een behandelend onderzoeker en te worden genomen in overeenstemming met lokale normen en protocollen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

409

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HTN en dyslipidemie die binnen een maand voor opname waren gestart met SPC amlodipine/atorvastatine/perindopril

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verkregen ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Patiënten van 18 jaar en ouder en jonger dan 80 jaar.
  • Start van de behandeling met samenvatting van de productkenmerken van amlodipine/atorvastatine/perindopril binnen 1 maand na de indexdatum in overeenstemming met de indicatie in de Russische samenvatting van de productkenmerken.
  • Aanwezigheid van de relevante parameters* in de medische dossiers, gedateerd op de datum die het dichtst bij de start van de SPC amlodipine/atorvastatine/perindopril behandelingsdatum ligt.

    • Parameters die van belang zijn, zijn onder meer gemeten op rustkantoor BP en LDL-C.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen ondertekend toestemmingsformulier willen of kunnen verstrekken;
  • Elke contra-indicatie voor de behandeling met de samenvatting van de productkenmerken van amlodipine/atorvastatine/perindopril volgens de goedgekeurde instructie voor medisch gebruik in de Russische Federatie;
  • Gelijktijdig gebruik van andere ACE-remmers, CCB's, ARB's en statines.
  • Veronderstelde lage therapietrouw aan de toegewezen SPC en het risico op slechte samenwerking tussen de patiënt en de onderzoeker tijdens het onderzoek;
  • Elke ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekte of toestand die volgens het oordeel van de onderzoeker levensbedreigend is of de prognose voor de patiënt verslechtert: myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, onstabiele angina pectoris, huidige decompensatie van diabetes mellitus, auto-immuunziekte of oncologische ziekte, ernstige hartritmestoornissen, gastro-intestinale stoornissen die de absorptie beïnvloeden, ernstige leveraandoeningen, pancreasaandoeningen, ernstige allergische reacties, bindweefselaandoeningen enz.;
  • Secundaire arteriële hypertensie;
  • Alcohol- of drugsmisbruik;
  • Chirurgische ingreep aan hart- of kransslagaders (d.w.z. vervanging van hartklep(pen), stentimplantatie of CABG), of elke niet-cardiologische ernstige chirurgische ingreep die gepland is binnen de komende 3 maanden en waarvoor mogelijk stopzetting of wijziging van de huidige therapie nodig is;
  • Glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min/1,72m2;
  • Deelnemen aan een andere klinische studie momenteel of gedurende een periode van 30 dagen voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijven van de antihypertensieve werkzaamheid van een drievoudige enkelvoudige pilcombinatie van amlodipine, atorvastatine en perindopril na 12 weken bij patiënten met arteriële hypertensie (HTN) en dyslipidemie in de dagelijkse klinische praktijk.
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SBP (systolische bloeddruk) en DBP (diastolische bloeddruk) bepaald in week 12 van de observatieperiode.
12 weken
Beschrijven van de hypolipidemische effectiviteit van een drievoudige enkelvoudige pilcombinatie van amlodipine, atorvastatine en perindopril na 12 weken bij patiënten met arteriële hypertensie (HTN) en dyslipidemie in de dagelijkse klinische praktijk.
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in LDL-C (low density lipoprotein cholesterol) bepaald in week 12 van de observatieperiode
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten te bepalen dat de streefdoelen voor systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bereikte in respectievelijk week 4 en 12 van de observatieperiode.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om het percentage patiënten te bepalen dat de LDL-C-streefdoelen bereikte in week 12 van de observatieperiode.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om de kwaliteit van leven van patiënten bij bezoek 1 (V1) en bezoek 2 (V2) te evalueren in vergelijking met respectievelijk bezoek 0 (V0)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering van V0 in scores van de SF-36-vragenlijst beoordeeld op V1 en V2;
12 weken
Om de therapietrouw te evalueren met de vaste-dosiscombinatie van amlodipine/atorvastatine/perindopril bij patiënten die in het onderzoek waren opgenomen op V1 en V2 in vergelijking met V0
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met een hoge, matige en lage therapietrouw aan de behandeling met SPC (combinatie van één pil) van amlodipine/atorvastatine/perindopril op V1 in vergelijking met V0 via medicatietrouwschaal; Percentage patiënten met een hoge, matige en lage therapietrouw aan de behandeling met samenvatting van de productkenmerken van amlodipine/atorvastatine/perindopril op V2 in vergelijking met V0 via medicatietrouwschaal;
12 weken
Evalueren van voorspellers van het bereiken van BP-streefdoelen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat bloeddrukstreefwaarden bereikt, afhankelijk van baseline SBP en DBP;
12 weken
Evalueren van voorspellers van het bereiken van LDL-C-streefdoelen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat doelniveaus LDL C bereikt, afhankelijk van baseline LDL-C niveau.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren