- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764317
Beschreibung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Einhaltung der Kombinationsbehandlung mit Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril als Einzeltablette bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Dyslipidämie in der täglichen klinischen Praxis. (ZIEL) (TARGET)
Beschreibung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Adhärenz einer Kombinationsbehandlung mit Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril als Einzelpille bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Dyslipidämie in der täglichen klinischen Praxis. (ZIEL)
Dies ist eine multizentrische, ambispektive Beobachtungsstudie, die retrospektiv und prospektiv klinische und soziodemografische Daten aus Krankenakten von Patienten mit HTN und Dyslipidämie sammelt, die mit SPC von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril in realen klinischen Umgebungen eingeleitet wurden.
An dieser nicht-interventionellen Studie werden insgesamt 80 Hausärzte und ambulante Kardiologen teilnehmen. 400 Patienten sollen in die Studie eingeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Behandlung mit dem untersuchten Medikament:
- Amlodipin 5 mg + Atorvastatin 10 mg + Perindopril-Arginin 5 mg
- Amlodipin 5 mg + Atorvastatin 20 mg + Perindopril-Arginin 5 mg
- Amlodipin 5 mg + Atorvastatin 20 mg + Perindopril-Arginin 10 mg Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die naturgemäß beobachtend ist. Daher wird es keine Zuordnung von Probanden zu bestimmten therapeutischen Strategien geben, die durch dieses Protokoll definiert sind. Die Entscheidung, einen Patienten mit SPC von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril zu behandeln, sollte im Ermessen eines behandelnden Prüfarztes liegen und in Übereinstimmung mit lokalen Standards und Protokollen getroffen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 125196
- Servier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
- Patienten ab 18 Jahren und jünger als 80 Jahre.
- Beginn der Behandlung mit SPC von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril innerhalb von 1 Monat ab dem Indexdatum gemäß der Indikation in der russischen SmPC.
Vorhandensein der interessierenden Parameter* in den Krankenakten, datiert auf das dem Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels am nächsten liegende Datum der Behandlung mit Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril.
- Zu den interessierenden Parametern gehören der im Erholungsbüro gemessene Blutdruck und LDL-C.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben;
- Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril gemäß seiner genehmigten Gebrauchsanweisung für die medizinische Verwendung in der Russischen Föderation;
- Gleichzeitige Anwendung von anderen ACE-Hemmern, CCBs, ARBs und Statinen.
- Vermutlich geringe Therapietreue bei der zugewiesenen SPC und das Risiko einer schlechten Zusammenarbeit zwischen dem Patienten und dem Prüfarzt während der Studie;
- Alle schweren, dekompensierten oder instabilen somatischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ermessen des Prüfers lebensbedrohlich sind oder die Prognose für den Patienten verschlechtern: Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, instabile Angina pectoris, aktuelle Dekompensation des Diabetes mellitus, Autoimmun- oder onkologische Erkrankungen, schwerwiegend Herzrhythmusstörungen, resorptionsbeeinträchtigende Magen-Darm-Störungen, schwere Lebererkrankungen, Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, schwere allergische Reaktionen, Bindegewebserkrankungen etc.;
- Sekundäre arterielle Hypertonie;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Chirurgischer Eingriff am Herzen oder an Herzkranzgefäßen (d. h. Herzklappenersatz, Stent-Implantation oder CABG) oder jeder nicht kardiologische schwerwiegende chirurgische Eingriff, der innerhalb der nächsten 3 Monate geplant ist und möglicherweise einen Abbruch oder eine Änderung der derzeitigen Therapie erfordert;
- Glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min/1,72 m2;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die derzeit oder während eines Zeitraums von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit einer dreifachen Einzelpillenkombination aus Amlodipin, Atorvastatin und Perindopril nach 12 Wochen bei Patienten mit arterieller Hypertonie (HTN) und Dyslipidämie in der täglichen klinischen Praxis.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des SBP (systolischer Blutdruck) und DBP (diastolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet in Woche 12 des Beobachtungszeitraums.
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12 Wochen
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Beschreibung der hypolipidämischen Wirksamkeit einer dreifachen Einzelpillenkombination aus Amlodipin, Atorvastatin und Perindopril nach 12 Wochen bei Patienten mit arterieller Hypertonie (HTN) und Dyslipidämie in der täglichen klinischen Praxis.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet in Woche 12 des Beobachtungszeitraums
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Anteils der Patienten, die die Zielwerte für den systolischen (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP) in Woche 4 bzw. 12 des Beobachtungszeitraums erreicht haben.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Bestimmung des Anteils der Patienten, die in Woche 12 des Beobachtungszeitraums die LDL-C-Zielwerte erreichten.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten bei Visite 1 (V1) und Visite 2 (V2) im Vergleich zu Visite 0 (V0).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittlere Veränderung von V0 in den Ergebnissen des SF-36-Fragebogens, bewertet bei V1 und V2;
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12 Wochen
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Bewertung der Adhärenz der Behandlung mit der Fixdosis-Kombination von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril bei Patienten, die bei V1 und V2 in die Studie aufgenommen wurden, im Vergleich zu V0
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Patienten mit hoher, mittlerer und geringer Therapietreue bei der Behandlung mit SPC (Kombination einer einzelnen Tablette) von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril bei V1 im Vergleich zu V0 über die Skala der Medikamenteneinhaltung; Anteil der Patienten mit hoher, mäßiger und geringer Adhärenz zur Behandlung mit SPC von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril bei V2 im Vergleich zu V0 über die Skala der Medikamentenadhärenz;
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12 Wochen
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Bewertung von Prädiktoren für das Erreichen der BP-Zielziele in der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Patienten, die die Ziel-Blutdruckwerte erreichen, in Abhängigkeit von SBD und DBP zu Studienbeginn;
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12 Wochen
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Bewertung von Prädiktoren für das Erreichen der LDL-C-Zielwerte in der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Patienten, die die LDL-C-Zielwerte erreichen, abhängig vom LDL-C-Ausgangswert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hypertonie
- Dyslipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Perindopril
Andere Studien-ID-Nummern
- IC4-05153-070-RUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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