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Beschreibung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Einhaltung der Kombinationsbehandlung mit Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril als Einzeltablette bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Dyslipidämie in der täglichen klinischen Praxis. (ZIEL) (TARGET)

17. April 2024 aktualisiert von: Servier Russia

Beschreibung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Adhärenz einer Kombinationsbehandlung mit Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril als Einzelpille bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Dyslipidämie in der täglichen klinischen Praxis. (ZIEL)

Dies ist eine multizentrische, ambispektive Beobachtungsstudie, die retrospektiv und prospektiv klinische und soziodemografische Daten aus Krankenakten von Patienten mit HTN und Dyslipidämie sammelt, die mit SPC von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril in realen klinischen Umgebungen eingeleitet wurden.

An dieser nicht-interventionellen Studie werden insgesamt 80 Hausärzte und ambulante Kardiologen teilnehmen. 400 Patienten sollen in die Studie eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Behandlung mit dem untersuchten Medikament:

  • Amlodipin 5 mg + Atorvastatin 10 mg + Perindopril-Arginin 5 mg
  • Amlodipin 5 mg + Atorvastatin 20 mg + Perindopril-Arginin 5 mg
  • Amlodipin 5 mg + Atorvastatin 20 mg + Perindopril-Arginin 10 mg Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die naturgemäß beobachtend ist. Daher wird es keine Zuordnung von Probanden zu bestimmten therapeutischen Strategien geben, die durch dieses Protokoll definiert sind. Die Entscheidung, einen Patienten mit SPC von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril zu behandeln, sollte im Ermessen eines behandelnden Prüfarztes liegen und in Übereinstimmung mit lokalen Standards und Protokollen getroffen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HTN und Dyslipidämie, die mit SPC Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril innerhalb eines Monats vor der Aufnahme begonnen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
  • Patienten ab 18 Jahren und jünger als 80 Jahre.
  • Beginn der Behandlung mit SPC von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril innerhalb von 1 Monat ab dem Indexdatum gemäß der Indikation in der russischen SmPC.
  • Vorhandensein der interessierenden Parameter* in den Krankenakten, datiert auf das dem Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels am nächsten liegende Datum der Behandlung mit Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril.

    • Zu den interessierenden Parametern gehören der im Erholungsbüro gemessene Blutdruck und LDL-C.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben;
  • Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril gemäß seiner genehmigten Gebrauchsanweisung für die medizinische Verwendung in der Russischen Föderation;
  • Gleichzeitige Anwendung von anderen ACE-Hemmern, CCBs, ARBs und Statinen.
  • Vermutlich geringe Therapietreue bei der zugewiesenen SPC und das Risiko einer schlechten Zusammenarbeit zwischen dem Patienten und dem Prüfarzt während der Studie;
  • Alle schweren, dekompensierten oder instabilen somatischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ermessen des Prüfers lebensbedrohlich sind oder die Prognose für den Patienten verschlechtern: Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, instabile Angina pectoris, aktuelle Dekompensation des Diabetes mellitus, Autoimmun- oder onkologische Erkrankungen, schwerwiegend Herzrhythmusstörungen, resorptionsbeeinträchtigende Magen-Darm-Störungen, schwere Lebererkrankungen, Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, schwere allergische Reaktionen, Bindegewebserkrankungen etc.;
  • Sekundäre arterielle Hypertonie;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Chirurgischer Eingriff am Herzen oder an Herzkranzgefäßen (d. h. Herzklappenersatz, Stent-Implantation oder CABG) oder jeder nicht kardiologische schwerwiegende chirurgische Eingriff, der innerhalb der nächsten 3 Monate geplant ist und möglicherweise einen Abbruch oder eine Änderung der derzeitigen Therapie erfordert;
  • Glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min/1,72 m2;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die derzeit oder während eines Zeitraums von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit einer dreifachen Einzelpillenkombination aus Amlodipin, Atorvastatin und Perindopril nach 12 Wochen bei Patienten mit arterieller Hypertonie (HTN) und Dyslipidämie in der täglichen klinischen Praxis.
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des SBP (systolischer Blutdruck) und DBP (diastolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet in Woche 12 des Beobachtungszeitraums.
12 Wochen
Beschreibung der hypolipidämischen Wirksamkeit einer dreifachen Einzelpillenkombination aus Amlodipin, Atorvastatin und Perindopril nach 12 Wochen bei Patienten mit arterieller Hypertonie (HTN) und Dyslipidämie in der täglichen klinischen Praxis.
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet in Woche 12 des Beobachtungszeitraums
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Patienten, die die Zielwerte für den systolischen (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP) in Woche 4 bzw. 12 des Beobachtungszeitraums erreicht haben.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bestimmung des Anteils der Patienten, die in Woche 12 des Beobachtungszeitraums die LDL-C-Zielwerte erreichten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität von Patienten bei Visite 1 (V1) und Visite 2 (V2) im Vergleich zu Visite 0 (V0).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung von V0 in den Ergebnissen des SF-36-Fragebogens, bewertet bei V1 und V2;
12 Wochen
Bewertung der Adhärenz der Behandlung mit der Fixdosis-Kombination von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril bei Patienten, die bei V1 und V2 in die Studie aufgenommen wurden, im Vergleich zu V0
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit hoher, mittlerer und geringer Therapietreue bei der Behandlung mit SPC (Kombination einer einzelnen Tablette) von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril bei V1 im Vergleich zu V0 über die Skala der Medikamenteneinhaltung; Anteil der Patienten mit hoher, mäßiger und geringer Adhärenz zur Behandlung mit SPC von Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril bei V2 im Vergleich zu V0 über die Skala der Medikamentenadhärenz;
12 Wochen
Bewertung von Prädiktoren für das Erreichen der BP-Zielziele in der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die die Ziel-Blutdruckwerte erreichen, in Abhängigkeit von SBD und DBP zu Studienbeginn;
12 Wochen
Bewertung von Prädiktoren für das Erreichen der LDL-C-Zielwerte in der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die die LDL-C-Zielwerte erreichen, abhängig vom LDL-C-Ausgangswert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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