Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia skojarzonego amlodypiną/atorwastatyną/peryndoprylem w postaci pojedynczych tabletek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią w codziennej praktyce klinicznej. (CEL) (TARGET)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Servier Russia

Opis skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia skojarzonego amlodypiną/atoRwastatyną/peryndoprylem w jednej pigułce u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią w codziennej praktyce klinicznej. (CEL)

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, ambispektywne badanie, które będzie retrospektywnie i prospektywnie gromadzić dane kliniczne i socjodemograficzne z dokumentacji medycznej pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią rozpoczętą ChPL amlodypiny/atorwastatyny/peryndoprylu w rzeczywistych warunkach klinicznych.

W tym nieinterwencyjnym badaniu weźmie udział łącznie 80 lekarzy ogólnych i kardiologów ambulatoryjnych. Do badania należy włączyć 400 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie badanym lekiem:

  • Amlodypina 5 mg + atorwastatyna 10 mg + peryndopryl z argininą 5 mg
  • Amlodypina 5 mg + atorwastatyna 20 mg + peryndopryl z argininą 5 mg
  • Amlodypina 5 mg + atorwastatyna 20 mg + peryndopryl z argininą 10 mg Jest to badanie nieinterwencyjne, które ma charakter obserwacyjny. W związku z tym nie będzie żadnych przypisań podmiotów do poszczególnych strategii terapeutycznych określonych w niniejszym protokole. Decyzja o leczeniu pacjenta ChPL amlodypiny/atorwastatyny/peryndoprylu powinna należeć do decyzji prowadzącego badanie i być podjęta zgodnie z lokalnymi standardami i protokołami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią, u których rozpoczęto stosowanie SPC amlodypina/atorwastatyna/peryndopryl w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę pacjenta
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi oraz młodsi niż 80 lat.
  • Rozpoczęcie leczenia ChPL amlodypiny/atorwastatyny/peryndoprylu w ciągu 1 miesiąca od daty indeksu zgodnie ze wskazaniem w ChPL rosyjskiej.

  • Obecność parametrów będących przedmiotem zainteresowania* w dokumentacji medycznej datowanej na najbliższą dacie rozpoczęcia ChPL amlodypina/atorwastatyna/peryndopryl.

    • Interesujące parametry obejmują mierzone w spoczynku BP i LDL-C.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą dostarczyć podpisanego formularza świadomej zgody;
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia ChPL amlodypiny/atorwastatyny/peryndoprylu zgodnie z zatwierdzoną instrukcją stosowania medycznego w Federacji Rosyjskiej;
  • Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów ACE, CCB, ARB i statyn.
  • domniemane niskie przestrzeganie przydzielonej ChPL w leczeniu i ryzyko słabej współpracy między pacjentem a badaczem podczas badania;
  • Jakiekolwiek ciężkie, zdekompensowane lub niestabilne choroby lub stany somatyczne, które według uznania badacza zagrażają życiu lub pogarszają rokowanie pacjenta: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, aktualna dekompensacja cukrzycy, choroby autoimmunologiczne lub onkologiczne, ciężkie zaburzenia rytmu serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie, ciężkie choroby wątroby, choroby trzustki, ciężkie reakcje alergiczne, choroby tkanki łącznej itp.;
  • wtórne nadciśnienie tętnicze;
  • Nadużywanie alkoholu lub jakichkolwiek narkotyków;
  • Interwencja chirurgiczna na sercu lub naczyniach wieńcowych (np. wymiana zastawki serca, implantacja stentu lub CABG) lub każda poważna niekardiologiczna interwencja chirurgiczna, która jest planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy i może wymagać wycofania lub zmiany dotychczasowego leczenia;
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 60 ml/min/1,72m2;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obecnie lub w okresie 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie skuteczności hipotensyjnej potrójnej pojedynczej pigułki złożonej z amlodypiny, atorwastatyny i peryndoprylu po 12 tygodniach u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (HTN) i dyslipidemią w codziennej praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana SBP (skurczowego ciśnienia krwi) i DBP (ciśnienia rozkurczowego) w stosunku do wartości wyjściowych oceniana w 12. tygodniu okresu obserwacji.
12 tygodni
Ocena skuteczności hipolipidemicznej potrójnej pojedynczej pigułki złożonej z amlodypiny, atorwastatyny i peryndoprylu po 12 tygodniach u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (HTN) i dyslipidemią w codziennej praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia LDL-C (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości) oceniana w 12. tygodniu okresu obserwacji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowe docelowe ciśnienie skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP) odpowiednio w 4. i 12. tygodniu okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C w 12. tygodniu okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena jakości życia pacjentów odpowiednio na wizycie 1 (V1) i wizycie 2 (V2) w porównaniu z wizytą 0 (V0)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana od V0 w wynikach kwestionariusza SF-36 ocenianych na V1 i V2;
12 tygodni
Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia złożonym połączeniem amlodypiny/atorwastatyny/peryndoprylu w ustalonych dawkach u pacjentów włączonych do badania w V1 i V2 w porównaniu z V0
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z wysokim, umiarkowanym i niskim przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia SPC (pojedyncza tabletka) amlodypina/atorwastatyna/peryndopryl na poziomie V1 w porównaniu z V0 na podstawie skali przestrzegania zaleceń lekarskich; Odsetek pacjentów z wysokim, umiarkowanym i niskim przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia SPC amlodypiną/atorwastatyną/peryndoprylem przy V2 w porównaniu z V0 na podstawie skali przestrzegania zaleceń lekarskich;
12 tygodni
Ocena predyktorów osiągnięcia docelowych wartości BP w badanej populacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości BP w zależności od wyjściowego SBP i DBP;
12 tygodni
Ocena predyktorów osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C w badanej populacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy LDL-C w zależności od wyjściowego poziomu LDL-C.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC4-05153-070-RUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina 5 mg + atorwastatyna 10 mg + peryndopryl z argininą 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj