- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05764317
Description de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'observance du traitement combiné à un seul comprimé d'amlodipine/atorvastatine/périndopril chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et de dyslipidémie dans la pratique clinique quotidienne. (CIBLE) (TARGET)
Description de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'adhésion au traitement combiné à un seul comprimé d'amlodipine/atoRvastatine/périndopril chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et de dyslipidémie dans la pratique clinique quotidienne. (CIBLE)
Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et ambispective, qui recueillera de manière rétrospective et prospective des données cliniques et socio-démographiques à partir des dossiers médicaux de patients atteints d'HTN et de dyslipidémie initiés par la CPS d'amlodipine/atorvastatine/périndopril dans des contextes cliniques réels.
Au total 80 médecins généralistes et cardiologues ambulatoires participeront à cette étude non interventionnelle 400 patients devraient être inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Traitement avec le médicament étudié :
- Amlodipine 5 mg + atorvastatine 10 mg + périndopril arginine 5 mg
- Amlodipine 5 mg + atorvastatine 20 mg + périndopril arginine 5 mg
- Amlodipine 5 mg + atorvastatine 20 mg + périndopril arginine 10 mg Il s'agit d'une étude non interventionnelle de nature observationnelle. Il n'y aura donc aucune affectation de sujets à une stratégie thérapeutique particulière définie par ce protocole. La décision de traiter un patient avec un SPC d'amlodipine/atorvastatine/périndopril doit être à la discrétion d'un investigateur traitant et prise conformément aux normes et protocoles locaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatiana Gorokhova
- Numéro de téléphone: +7 495 9370700
- E-mail: tatiana.gorokhova@servier.com
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 125196
- Servier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Obtention du consentement éclairé signé du patient
- Patients de 18 ans et plus et de moins de 80 ans.
- Début du traitement avec le RCP d'amlodipine/atorvastatine/périndopril dans un délai d'un mois à compter de la date Index conformément à l'indication du RCP russe.
Présence des paramètres d'intérêt* dans le dossier médical daté de la date la plus proche du début du traitement SPC amlodipine/atorvastatine/périndopril.
- Les paramètres d'intérêt incluent mesurés au bureau de repos BP et LDL-C.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir un formulaire de consentement éclairé signé ;
- Toute contre-indication au traitement avec le RCP d'amlodipine/atorvastatine/périndopril conformément à son instruction approuvée pour un usage médical dans la Fédération de Russie ;
- Utilisation concomitante de tout autre inhibiteur de l'ECA, ICC, ARA et statines.
- Faible adhésion supposée du traitement au RCP attribué et risque de mauvaise collaboration entre le patient et l'investigateur au cours de l'étude ;
- Toute maladie ou état somatique grave, décompensé ou instable qui, à la discrétion de l'investigateur, menace le pronostic vital ou aggrave le pronostic du patient : infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, angor instable, décompensation actuelle du diabète sucré, maladies auto-immunes ou oncologiques, arythmie cardiaque, troubles gastro-intestinaux affectant l'absorption, maladies hépatiques graves, maladies pancréatiques, réactions allergiques graves, maladies du tissu conjonctif, etc. ;
- Hypertension artérielle secondaire ;
- Abus d'alcool ou de toute autre drogue ;
- Intervention chirurgicale sur le cœur ou les vaisseaux coronaires (c.-à-d. remplacement de valve(s) cardiaque(s), implantation d'endoprothèse ou pontage coronarien), ou toute intervention chirurgicale grave non cardiologique prévue dans les 3 prochains mois et pouvant nécessiter un retrait ou des modifications du traitement actuel ;
- Débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,72m2 ;
- Participer à tout autre essai clinique actuellement ou pendant une période de 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décrire l'efficacité antihypertensive d'une combinaison triple d'un seul comprimé d'amlodipine, d'atorvastatine et de périndopril à 12 semaines chez des patients souffrant d'hypertension artérielle (HTN) et de dyslipidémie dans la pratique clinique quotidienne.
Délai: 12 semaines
|
Changement moyen par rapport au départ de la PAS (pression artérielle systolique) et de la PAD (pression artérielle diastolique) évaluée à la semaine 12 de la période d'observation.
|
12 semaines
|
Décrire l'efficacité hypolipidémiante d'une combinaison triple d'un seul comprimé d'amlodipine, d'atorvastatine et de périndopril à 12 semaines chez des patients souffrant d'hypertension artérielle (HTN) et de dyslipidémie dans la pratique clinique quotidienne.
Délai: 12 semaines
|
Changement moyen par rapport au départ du LDL-C (cholestérol à lipoprotéines de basse densité) évalué à la semaine 12 de la période d'observation
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer la proportion de patients ayant atteint les objectifs cibles de pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD) aux semaines 4 et 12 de la période d'observation respectivement.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Déterminer la proportion de patients ayant atteint les objectifs cibles de LDL-C à la semaine 12 de la période d'observation.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Évaluer la qualité de vie des patients lors de la visite 1 (V1) et de la visite 2 (V2) par rapport à la visite 0 (V0) respectivement
Délai: 12 semaines
|
Évolution moyenne à partir de V0 des scores du questionnaire SF-36 évalués à V1 et V2 ;
|
12 semaines
|
Évaluer l'observance du traitement par l'association à dose fixe d'amlodipine/atorvastatine/périndopril chez les patients inclus dans l'étude à V1 et V2 par rapport à V0
Délai: 12 semaines
|
Proportion de patients avec une observance élevée, modérée et faible du traitement par SPC (combinaison en un seul comprimé) d'amlodipine/atorvastatine/périndopril à V1 par rapport à V0 via l'échelle d'observance médicamenteuse ; Proportion de patients avec une observance élevée, modérée et faible du traitement par SPC d'amlodipine/atorvastatine/périndopril à V2 par rapport à V0 via l'échelle d'observance médicamenteuse ;
|
12 semaines
|
Évaluer les prédicteurs de l'atteinte des objectifs cibles de PA dans la population étudiée
Délai: 12 semaines
|
Proportion de patients atteignant les niveaux de TA cibles en fonction de la PAS et de la PAD de base ;
|
12 semaines
|
Évaluer les prédicteurs de l'atteinte des objectifs cibles de LDL-C dans la population étudiée
Délai: 12 semaines
|
Proportion de patients atteignant les niveaux cibles de LDL C en fonction du niveau de base de LDL-C.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hypertension
- Dyslipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Atorvastatine
- Amlodipine
- Périndopril
Autres numéros d'identification d'étude
- IC4-05153-070-RUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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