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Description de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'observance du traitement combiné à un seul comprimé d'amlodipine/atorvastatine/périndopril chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et de dyslipidémie dans la pratique clinique quotidienne. (CIBLE) (TARGET)

17 avril 2024 mis à jour par: Servier Russia

Description de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'adhésion au traitement combiné à un seul comprimé d'amlodipine/atoRvastatine/périndopril chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et de dyslipidémie dans la pratique clinique quotidienne. (CIBLE)

Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et ambispective, qui recueillera de manière rétrospective et prospective des données cliniques et socio-démographiques à partir des dossiers médicaux de patients atteints d'HTN et de dyslipidémie initiés par la CPS d'amlodipine/atorvastatine/périndopril dans des contextes cliniques réels.

Au total 80 médecins généralistes et cardiologues ambulatoires participeront à cette étude non interventionnelle 400 patients devraient être inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Traitement avec le médicament étudié :

  • Amlodipine 5 mg + atorvastatine 10 mg + périndopril arginine 5 mg
  • Amlodipine 5 mg + atorvastatine 20 mg + périndopril arginine 5 mg
  • Amlodipine 5 mg + atorvastatine 20 mg + périndopril arginine 10 mg Il s'agit d'une étude non interventionnelle de nature observationnelle. Il n'y aura donc aucune affectation de sujets à une stratégie thérapeutique particulière définie par ce protocole. La décision de traiter un patient avec un SPC d'amlodipine/atorvastatine/périndopril doit être à la discrétion d'un investigateur traitant et prise conformément aux normes et protocoles locaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

409

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec HTN et dyslipidémie ayant débuté un SPC amlodipine/atorvastatine/périndopril dans le mois précédant l'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Obtention du consentement éclairé signé du patient
  • Patients de 18 ans et plus et de moins de 80 ans.
  • Début du traitement avec le RCP d'amlodipine/atorvastatine/périndopril dans un délai d'un mois à compter de la date Index conformément à l'indication du RCP russe.
  • Présence des paramètres d'intérêt* dans le dossier médical daté de la date la plus proche du début du traitement SPC amlodipine/atorvastatine/périndopril.

    • Les paramètres d'intérêt incluent mesurés au bureau de repos BP et LDL-C.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir un formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Toute contre-indication au traitement avec le RCP d'amlodipine/atorvastatine/périndopril conformément à son instruction approuvée pour un usage médical dans la Fédération de Russie ;
  • Utilisation concomitante de tout autre inhibiteur de l'ECA, ICC, ARA et statines.
  • Faible adhésion supposée du traitement au RCP attribué et risque de mauvaise collaboration entre le patient et l'investigateur au cours de l'étude ;
  • Toute maladie ou état somatique grave, décompensé ou instable qui, à la discrétion de l'investigateur, menace le pronostic vital ou aggrave le pronostic du patient : infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, angor instable, décompensation actuelle du diabète sucré, maladies auto-immunes ou oncologiques, arythmie cardiaque, troubles gastro-intestinaux affectant l'absorption, maladies hépatiques graves, maladies pancréatiques, réactions allergiques graves, maladies du tissu conjonctif, etc. ;
  • Hypertension artérielle secondaire ;
  • Abus d'alcool ou de toute autre drogue ;
  • Intervention chirurgicale sur le cœur ou les vaisseaux coronaires (c.-à-d. remplacement de valve(s) cardiaque(s), implantation d'endoprothèse ou pontage coronarien), ou toute intervention chirurgicale grave non cardiologique prévue dans les 3 prochains mois et pouvant nécessiter un retrait ou des modifications du traitement actuel ;
  • Débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,72m2 ;
  • Participer à tout autre essai clinique actuellement ou pendant une période de 30 jours avant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'efficacité antihypertensive d'une combinaison triple d'un seul comprimé d'amlodipine, d'atorvastatine et de périndopril à 12 semaines chez des patients souffrant d'hypertension artérielle (HTN) et de dyslipidémie dans la pratique clinique quotidienne.
Délai: 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la PAS (pression artérielle systolique) et de la PAD (pression artérielle diastolique) évaluée à la semaine 12 de la période d'observation.
12 semaines
Décrire l'efficacité hypolipidémiante d'une combinaison triple d'un seul comprimé d'amlodipine, d'atorvastatine et de périndopril à 12 semaines chez des patients souffrant d'hypertension artérielle (HTN) et de dyslipidémie dans la pratique clinique quotidienne.
Délai: 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ du LDL-C (cholestérol à lipoprotéines de basse densité) évalué à la semaine 12 de la période d'observation
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la proportion de patients ayant atteint les objectifs cibles de pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD) aux semaines 4 et 12 de la période d'observation respectivement.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Déterminer la proportion de patients ayant atteint les objectifs cibles de LDL-C à la semaine 12 de la période d'observation.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluer la qualité de vie des patients lors de la visite 1 (V1) et de la visite 2 (V2) par rapport à la visite 0 (V0) respectivement
Délai: 12 semaines
Évolution moyenne à partir de V0 des scores du questionnaire SF-36 évalués à V1 et V2 ;
12 semaines
Évaluer l'observance du traitement par l'association à dose fixe d'amlodipine/atorvastatine/périndopril chez les patients inclus dans l'étude à V1 et V2 par rapport à V0
Délai: 12 semaines
Proportion de patients avec une observance élevée, modérée et faible du traitement par SPC (combinaison en un seul comprimé) d'amlodipine/atorvastatine/périndopril à V1 par rapport à V0 via l'échelle d'observance médicamenteuse ; Proportion de patients avec une observance élevée, modérée et faible du traitement par SPC d'amlodipine/atorvastatine/périndopril à V2 par rapport à V0 via l'échelle d'observance médicamenteuse ;
12 semaines
Évaluer les prédicteurs de l'atteinte des objectifs cibles de PA dans la population étudiée
Délai: 12 semaines
Proportion de patients atteignant les niveaux de TA cibles en fonction de la PAS et de la PAD de base ;
12 semaines
Évaluer les prédicteurs de l'atteinte des objectifs cibles de LDL-C dans la population étudiée
Délai: 12 semaines
Proportion de patients atteignant les niveaux cibles de LDL C en fonction du niveau de base de LDL-C.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension artérielle

Essais cliniques sur Amlodipine 5 mg + atorvastatine 10 mg + périndopril arginine 5 mg

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