- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05764317
Descrizione dell'efficacia, della sicurezza, della tollerabilità e dell'aderenza al trattamento combinato con Amlodipina/Atorvastatina/Perindopril in una singola pillola in pazienti con ipertensione arteriosa e dislipidemia nella pratica clinica quotidiana. (BERSAGLIO) (TARGET)
Descrizione dell'efficacia, della sicurezza, della tollerabilità e dell'aderenza al trattamento combinato Amlodipina/atoRvastatina/Perindopril in una singola pillola in pazienti con ipertensione arteriosa e dislipidemia nella pratica clinica quotidiana. (BERSAGLIO)
Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale, ambispettivo, che raccoglierà retrospettivamente e prospetticamente dati clinici e socio-demografici dalle cartelle cliniche di pazienti con HTN e dislipidemia iniziati con SPC di amlodipina/atorvastatina/perindopril in contesti clinici reali.
Un totale di 80 medici generici e cardiologi ambulatoriali parteciperanno a questo studio non interventistico 400 pazienti dovrebbero essere inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trattamento con il farmaco studiato:
- Amlodipina 5 mg + atorvastatina 10 mg + perindopril arginina 5 mg
- Amlodipina 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 5 mg
- Amlodipina 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 10 mg Questo è uno studio non interventistico che è osservazionale per sua natura. Pertanto non ci sarà alcuna assegnazione di soggetti a particolari strategie terapeutiche definite dal presente protocollo. La decisione di trattare un paziente con SPC di amlodipina/atorvastatina/perindopril deve essere presa a discrezione dello sperimentatore curante e presa in conformità agli standard e ai protocolli locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Moscow, Federazione Russa, 125196
- Servier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottenuto il consenso informato firmato dal paziente
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e di età inferiore a 80 anni.
- Inizio del trattamento con l'RCP di amlodipina/atorvastatina/perindopril entro 1 mese dalla data indice in conformità con l'indicazione nell'RCP russo.
Presenza dei parametri di interesse* nelle cartelle cliniche datate con la data più vicina all'inizio del trattamento con amlodipina/atorvastatina/perindopril del RCP.
- I parametri di interesse includono la misurazione della pressione arteriosa a riposo e il colesterolo LDL.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non vogliono o non possono fornire un modulo di consenso informato firmato;
- Qualsiasi controindicazione al trattamento con l'RCP di amlodipina/atorvastatina/perindopril secondo le sue istruzioni approvate per uso medico nella Federazione Russa;
- Uso concomitante di qualsiasi altro ACE-inibitore, CCB, ARB e statine.
- Presunta bassa aderenza al trattamento all'SPC assegnato e rischio di scarsa collaborazione tra il paziente e lo sperimentatore durante lo studio;
- Qualsiasi malattia somatica grave, scompensata o instabile o stati che, a discrezione dello sperimentatore, sono pericolosi per la vita o peggiorano la prognosi per il paziente: infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, angina instabile, scompenso in atto del diabete mellito, malattie autoimmuni o oncologiche, grave aritmia cardiaca, disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento, gravi malattie epatiche, malattie pancreatiche, gravi reazioni allergiche, malattie del tessuto connettivo, ecc.;
- Ipertensione arteriosa secondaria;
- Abuso di alcol o droghe;
- Interventi chirurgici su vasi cardiaci o coronarici (ad es. sostituzione di valvole cardiache, impianto di stent o CABG) o qualsiasi intervento chirurgico serio non cardiologico pianificato entro i prossimi 3 mesi e che potrebbe richiedere la sospensione o modifiche alla terapia attuale;
- Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,72 m2;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico attualmente o durante il periodo di 30 giorni prima della firma del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere l'efficacia antipertensiva di una tripla combinazione a singola pillola di amlodipina, atorvastatina e perindopril a 12 settimane in pazienti con ipertensione arteriosa (HTN) e dislipidemia nella pratica clinica quotidiana.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale di SBP (pressione arteriosa sistolica) e DBP (pressione arteriosa diastolica) valutata alla settimana 12 del periodo di osservazione.
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12 settimane
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Descrivere l'efficacia ipolipemizzante di una tripla combinazione a singola pillola di amlodipina, atorvastatina e perindopril a 12 settimane in pazienti con ipertensione arteriosa (HTN) e dislipidemia nella pratica clinica quotidiana.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale di LDL-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità) valutata alla settimana 12 del periodo di osservazione
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi target per la pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) rispettivamente alle settimane 4 e 12 del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Per determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi target di C-LDL alla settimana 12 del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutare la qualità della vita dei pazienti alla visita 1 (V1) e alla visita 2 (V2) rispetto alla visita 0 (V0) rispettivamente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media da V0 nei punteggi del questionario SF-36 valutati a V1 e V2;
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12 settimane
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Valutare l'aderenza al trattamento con la combinazione a dose fissa di amlodipina/atorvastatina/perindopril nei pazienti inclusi nello studio in V1 e V2 rispetto a V0
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti con aderenza elevata, moderata e bassa al trattamento con SPC (combinazione a pillola singola) di amlodipina/atorvastatina/perindopril a V1 rispetto a V0 tramite scala di aderenza al farmaco; Percentuale di pazienti con aderenza elevata, moderata e bassa al trattamento con SPC di amlodipina/atorvastatina/perindopril a V2 rispetto a V0 tramite scala di aderenza al farmaco;
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12 settimane
|
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Valutare i predittori del raggiungimento degli obiettivi di BP target nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono i livelli di pressione arteriosa target a seconda della PAS e della PAD al basale;
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12 settimane
|
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Per valutare i predittori del raggiungimento degli obiettivi target di LDL-C nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono i livelli target di C-LDL in base al livello di C-LDL al basale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Ipertensione
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Perindopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC4-05153-070-RUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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