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Descrizione dell'efficacia, della sicurezza, della tollerabilità e dell'aderenza al trattamento combinato con Amlodipina/Atorvastatina/Perindopril in una singola pillola in pazienti con ipertensione arteriosa e dislipidemia nella pratica clinica quotidiana. (BERSAGLIO) (TARGET)

17 aprile 2024 aggiornato da: Servier Russia

Descrizione dell'efficacia, della sicurezza, della tollerabilità e dell'aderenza al trattamento combinato Amlodipina/atoRvastatina/Perindopril in una singola pillola in pazienti con ipertensione arteriosa e dislipidemia nella pratica clinica quotidiana. (BERSAGLIO)

Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale, ambispettivo, che raccoglierà retrospettivamente e prospetticamente dati clinici e socio-demografici dalle cartelle cliniche di pazienti con HTN e dislipidemia iniziati con SPC di amlodipina/atorvastatina/perindopril in contesti clinici reali.

Un totale di 80 medici generici e cardiologi ambulatoriali parteciperanno a questo studio non interventistico 400 pazienti dovrebbero essere inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Trattamento con il farmaco studiato:

  • Amlodipina 5 mg + atorvastatina 10 mg + perindopril arginina 5 mg
  • Amlodipina 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 5 mg
  • Amlodipina 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 10 mg Questo è uno studio non interventistico che è osservazionale per sua natura. Pertanto non ci sarà alcuna assegnazione di soggetti a particolari strategie terapeutiche definite dal presente protocollo. La decisione di trattare un paziente con SPC di amlodipina/atorvastatina/perindopril deve essere presa a discrezione dello sperimentatore curante e presa in conformità agli standard e ai protocolli locali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

409

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HTN e dislipidemia che avevano iniziato il trattamento con amlodipina/atorvastatina/perindopril SPC entro un mese prima dell'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottenuto il consenso informato firmato dal paziente
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e di età inferiore a 80 anni.
  • Inizio del trattamento con l'RCP di amlodipina/atorvastatina/perindopril entro 1 mese dalla data indice in conformità con l'indicazione nell'RCP russo.
  • Presenza dei parametri di interesse* nelle cartelle cliniche datate con la data più vicina all'inizio del trattamento con amlodipina/atorvastatina/perindopril del RCP.

    • I parametri di interesse includono la misurazione della pressione arteriosa a riposo e il colesterolo LDL.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono o non possono fornire un modulo di consenso informato firmato;
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con l'RCP di amlodipina/atorvastatina/perindopril secondo le sue istruzioni approvate per uso medico nella Federazione Russa;
  • Uso concomitante di qualsiasi altro ACE-inibitore, CCB, ARB e statine.
  • Presunta bassa aderenza al trattamento all'SPC assegnato e rischio di scarsa collaborazione tra il paziente e lo sperimentatore durante lo studio;
  • Qualsiasi malattia somatica grave, scompensata o instabile o stati che, a discrezione dello sperimentatore, sono pericolosi per la vita o peggiorano la prognosi per il paziente: infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, angina instabile, scompenso in atto del diabete mellito, malattie autoimmuni o oncologiche, grave aritmia cardiaca, disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento, gravi malattie epatiche, malattie pancreatiche, gravi reazioni allergiche, malattie del tessuto connettivo, ecc.;
  • Ipertensione arteriosa secondaria;
  • Abuso di alcol o droghe;
  • Interventi chirurgici su vasi cardiaci o coronarici (ad es. sostituzione di valvole cardiache, impianto di stent o CABG) o qualsiasi intervento chirurgico serio non cardiologico pianificato entro i prossimi 3 mesi e che potrebbe richiedere la sospensione o modifiche alla terapia attuale;
  • Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,72 m2;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico attualmente o durante il periodo di 30 giorni prima della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'efficacia antipertensiva di una tripla combinazione a singola pillola di amlodipina, atorvastatina e perindopril a 12 settimane in pazienti con ipertensione arteriosa (HTN) e dislipidemia nella pratica clinica quotidiana.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media rispetto al basale di SBP (pressione arteriosa sistolica) e DBP (pressione arteriosa diastolica) valutata alla settimana 12 del periodo di osservazione.
12 settimane
Descrivere l'efficacia ipolipemizzante di una tripla combinazione a singola pillola di amlodipina, atorvastatina e perindopril a 12 settimane in pazienti con ipertensione arteriosa (HTN) e dislipidemia nella pratica clinica quotidiana.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media rispetto al basale di LDL-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità) valutata alla settimana 12 del periodo di osservazione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi target per la pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) rispettivamente alle settimane 4 e 12 del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi target di C-LDL alla settimana 12 del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare la qualità della vita dei pazienti alla visita 1 (V1) e alla visita 2 (V2) rispetto alla visita 0 (V0) rispettivamente
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media da V0 nei punteggi del questionario SF-36 valutati a V1 e V2;
12 settimane
Valutare l'aderenza al trattamento con la combinazione a dose fissa di amlodipina/atorvastatina/perindopril nei pazienti inclusi nello studio in V1 e V2 rispetto a V0
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con aderenza elevata, moderata e bassa al trattamento con SPC (combinazione a pillola singola) di amlodipina/atorvastatina/perindopril a V1 rispetto a V0 tramite scala di aderenza al farmaco; Percentuale di pazienti con aderenza elevata, moderata e bassa al trattamento con SPC di amlodipina/atorvastatina/perindopril a V2 rispetto a V0 tramite scala di aderenza al farmaco;
12 settimane
Valutare i predittori del raggiungimento degli obiettivi di BP target nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono i livelli di pressione arteriosa target a seconda della PAS e della PAD al basale;
12 settimane
Per valutare i predittori del raggiungimento degli obiettivi target di LDL-C nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono i livelli target di C-LDL in base al livello di C-LDL al basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amlodipina 5 mg + atorvastatina 10 mg + perindopril arginina 5 mg

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