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氨氯地平/阿托伐他汀/培哚普利单药联合治疗在日常临床实践中对动脉高血压和血脂异常患者的有效性、安全性、耐受性和依从性的描述。 (目标) (TARGET)

2024年4月17日 更新者:Servier Russia

这是一项多中心、观察性、双向研究,将回顾性和前瞻性地收集临床和社会人口统计学数据,这些数据来自在真实临床环境中接受氨氯地平/阿托伐他汀/培哚普利 SPC 治疗的 HTN 和血脂异常患者的医疗记录。

共有 80 名全科医生和门诊心脏病专家将参与这项非干预性研究,该研究应包括 400 名患者。

研究概览

详细说明

用研究药物治疗:

  • 氨氯地平 5 毫克 + 阿托伐他汀 10 毫克 + 精氨酸培哚普利 5 毫克
  • 氨氯地平 5 毫克 + 阿托伐他汀 20 毫克 + 精氨酸培哚普利 5 毫克
  • 氨氯地平 5 毫克 + 阿托伐他汀 20 毫克 + 精氨酸培哚普利 10 毫克 这是一项非干预性研究,本质上是观察性研究。 因此,不会有任何受试者分配给本协议定义的特定治疗策略。 使用氨氯地平/阿托伐他汀/培哚普利的 SPC 治疗患者的决定应由治疗研究者酌情决定,并根据当地标准和方案做出。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

409

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入前 1 个月内开始使用 SPC 氨氯地平/阿托伐他汀/培哚普利的 HTN 和血脂异常患者

描述

纳入标准:

  • 获得患者签署的知情同意书
  • 18 岁及以上和 80 岁以下的患者。
  • 根据俄罗斯 SmPC 的指示,自索引日期起 1 个月内开始使用氨氯地平/阿托伐他汀/培哚普利的 SPC 进行治疗。
  • 日期最接近 SPC 氨氯地平/阿托伐他汀/培哚普利治疗开始日期的医疗记录中存在感兴趣的参数*。

    • 感兴趣的参数包括在休息办公室测量的 BP 和 LDL-C。

排除标准:

  • 受试者不愿或不能提供已签署的知情同意书;
  • 根据其在俄罗斯联邦批准的医疗使用说明,氨氯地平/阿托伐他汀/培哚普利 SPC 治疗的任何禁忌症;
  • 同时使用任何其他 ACE 抑制剂、CCB、ARB 和他汀类药物。
  • 假设对分配的 SPC 的治疗依从性低,以及研究期间患者与研究者之间合作不佳的风险;
  • 任何严重的、代偿失调或不稳定的躯体疾病或根据研究者的判断危及患者生命或使患者预后恶化的状态:过去 3 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、目前的糖尿病失代偿、自身免疫或肿瘤疾病、严重的心律失常、影响吸收的胃肠道疾病、严重的肝病、胰腺疾病、严重的过敏反应、结缔组织病等;
  • 继发性动脉高血压;
  • 酒精或任何药物滥用;
  • 心脏或冠状血管手术干预(即心脏瓣膜置换术、支架植入术或 CABG),或计划在未来 3 个月内进行的任何非心脏严重手术干预,可能需要退出或改变当前治疗;
  • 肾小球滤过率低于 60 ml/min/1,72m2;
  • 当前或在签署知情同意书前 30 天内参加任何其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述氨氯地平、阿托伐他汀和培哚普利三联单药组合在 12 周时对日常临床实践中的动脉高血压 (HTN) 和血脂异常患者的降压效果。
大体时间:12周
在观察期的第 12 周评估的 SBP(收缩压)和 DBP(舒张压)相对于基线的平均变化。
12周
描述氨氯地平、阿托伐他汀和培哚普利的三联单药组合在 12 周时对日常临床实践中的动脉高血压 (HTN) 和血脂异常患者的降血脂效果。
大体时间:12周
在观察期的第 12 周评估的 LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)相对于基线的平均变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定在观察期的第 4 周和第 12 周分别达到收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 目标的患者比例。
大体时间:12周
12周
确定在观察期第 12 周达到 LDL-C 目标的患者比例。
大体时间:12周
12周
分别与访问 0 (V0) 相比,评估访问 1 (V1) 和访问 2 (V2) 患者的生活质量
大体时间:12周
在 V1 和 V2 评估的 SF-36 问卷分数从 V0 开始的平均变化;
12周
与 V0 相比,评估 V1 和 V2 纳入研究的患者对氨氯地平/阿托伐他汀/培哚普利固定剂量组合治疗的依从性
大体时间:12周
通过药物依从性量表,与 V0 相比,在 V1 和 V0 时,高、中和低依从性的患者比例;通过药物依从性量表,与 V0 相比,在 V2 和 V0 时高、中和低依从性的患者比例;
12周
评估研究人群达到血压目标的预测因子
大体时间:12周
根据基线收缩压和舒张压达到目标血压水平的患者比例;
12周
评估在研究人群中达到 LDL-C 目标的预测因子
大体时间:12周
达到目标水平 LDL C 的患者比例取决于基线 LDL-C 水平。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月30日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年2月20日

研究注册日期

首次提交

2023年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月1日

首次发布 (实际的)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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氨氯地平 5 毫克 + 阿托伐他汀 10 毫克 + 精氨酸培哚普利 5 毫克的临床试验

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