- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05764317
Beskrivelse av effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse av amlodipin/Atorvastatin/Perindopril enkeltpillekombinasjonsbehandling hos pasienter med arteriell hypertensjon og dyslipidemi i daglig klinisk praksis. (MÅL) (TARGET)
Beskrivelse av effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse av amlodipin/atoRvastatin/Perindopril enkeltpillekombinasjonsbehandling hos pasienter med arteriell hypertensjon og dyslipidemi i daglig klinisk praksis. (MÅL)
Dette er en multisenter, observasjonell, ambispektiv studie, som retrospektivt og prospektivt vil samle inn kliniske og sosiodemografiske data fra medisinske journaler av pasienter med HTN og dyslipidemi initiert med SPC av amlodipin/atorvastatin/perindopril i reelle kliniske omgivelser.
Totalt 80 allmennleger og polikliniske kardiologer vil delta i denne ikke-intervensjonelle studien. 400 pasienter bør inkluderes i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling med det studerte stoffet:
- Amlodipin 5 mg + atorvastatin 10 mg + perindopril arginin 5 mg
- Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 5 mg
- Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 10 mg Dette er en ikke-intervensjonsstudie som er observasjonsmessig i sin natur. Derfor vil det ikke være noen tilordninger av emner til en bestemt terapeutisk strategi definert av denne protokollen. Beslutning om å behandle en pasient med SPC for amlodipin/atorvastatin/perindopril bør avgjøres av en behandlende utreder og tas i samsvar med lokale standarder og protokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Gorokhova
- Telefonnummer: +7 495 9370700
- E-post: tatiana.gorokhova@servier.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125196
- Servier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhentet signert informert samtykke fra pasienten
- Pasienter på 18 år og eldre og yngre enn 80 år.
- Start av behandlingen med SPC av amlodipin/atorvastatin/perindopril innen 1 måned fra indeksdatoen i henhold til indikasjonen i russisk SPC.
Tilstedeværelse av parametere av interesse* i medisinske journaler datert med nærmest starten av SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril behandlingsdato.
- Parametre av interesse inkluderer målt på hvilekontor BP og LDL-C.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke vil eller er i stand til å gi et signert skjema for informert samtykke;
- Enhver kontraindikasjon for behandling med preparatomtalen av amlodipin/atorvastatin/perindopril i henhold til dens godkjente instruksjon for medisinsk bruk i den russiske føderasjonen;
- Samtidig bruk av andre ACE-hemmere, CCB, ARB og statiner.
- Antatt lav behandlingsoverholdelse av den tildelte preparatomtalen og risikoen for dårlig samarbeid mellom pasienten og etterforskeren under studien;
- Alle alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer eller tilstander som i henhold til utrederens skjønn er livstruende eller forverrer prognosen for pasienten: hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ustabil angina, nåværende dekompensasjon av diabetes mellitus, autoimmune eller onkologiske sykdommer, alvorlige hjertearytmi, gastrointestinale forstyrrelser som påvirker absorpsjon, alvorlige leversykdommer, bukspyttkjertelsykdommer, alvorlige allergiske reaksjoner, bindevevssykdommer etc;
- Sekundær arteriell hypertensjon;
- alkohol eller andre rusmidler;
- Kirurgisk intervensjon på hjerte eller koronarkar (dvs. utskifting av hjerteklaff(er), stentimplantasjon eller CABG), eller enhver ikke-kardiologisk alvorlig kirurgisk intervensjon som er planlagt innen de neste 3 månedene og kan kreve seponering eller endringer i gjeldende behandling;
- Glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,72m2;
- Delta i andre kliniske studier for øyeblikket eller i løpet av 30 dager før informert samtykke ble signert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å beskrive antihypertensiv effektivitet av en trippel enkeltpillekombinasjon av amlodipin, atorvastatin og perindopril ved 12 uker hos pasienter med arteriell hypertensjon (HTN) og dyslipidemi i daglig klinisk praksis.
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SBP (systolisk blodtrykk) og DBP (diastolisk blodtrykk) vurdert ved uke 12 av observasjonsperioden.
|
12 uker
|
For å beskrive hypolipidemisk effektivitet av en trippel enkeltpillekombinasjon av amlodipin, atorvastatin og perindopril ved 12 uker hos pasienter med arteriell hypertensjon (HTN) og dyslipidemi i daglig klinisk praksis.
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LDL-C (lavdensitetslipoproteinkolesterol) vurdert ved uke 12 av observasjonsperioden
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme andelen pasienter som nådde mål for systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved henholdsvis uke 4 og 12 av observasjonsperioden.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
For å bestemme andelen pasienter som nådde mål for LDL-C ved uke 12 av observasjonsperioden.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
For å evaluere livskvaliteten til pasienter ved henholdsvis besøk 1 (V1) og besøk 2 (V2) sammenlignet med besøk 0 (V0)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra V0 i score for SF-36 spørreskjemaet vurdert ved V1 og V2;
|
12 uker
|
For å evaluere overholdelse av behandling med fastdosekombinasjonen av amlodipin/atorvastatin/perindopril hos pasienter inkludert i studien ved V1 og V2 sammenlignet med V0
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter med høy, moderat og lav overholdelse av behandling med SPC (enkelt pillekombinasjon) av amlodipin/atorvastatin/perindopril ved V1 sammenlignet med V0 via medisinoverholdelsesskala; Andel pasienter med høy, moderat og lav overholdelse av behandling med SPC av amlodipin/atorvastatin/perindopril ved V2 sammenlignet med V0 via medisinoverholdelsesskala;
|
12 uker
|
Å evaluere prediktorer for å nå BP-målmål i studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter som oppnår mål BP-nivåer avhengig av baseline SBP og DBP;
|
12 uker
|
For å evaluere prediktorer for å nå LDL-C-mål i studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter som oppnår målnivåer LDL-C avhengig av baseline LDL-C-nivå.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hypertensjon
- Dyslipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Perindopril
Andre studie-ID-numre
- IC4-05153-070-RUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
Kliniske studier på Amlodipin 5 mg + atorvastatin 10 mg + perindopril arginin 5 mg
-
Servier RussiaHar ikke rekruttert ennå
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHypertensjonSverige, Forente stater, Peru, Den russiske føderasjonen, Romania, Mexico, Panama, Spania, Danmark, Italia, Hellas, Sør-Afrika, Canada, Argentina, Australia, Colombia, Finland, Taiwan
-
PfizerFullført
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.FullførtHyperkolesterolemiForente stater
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research CenterFullført
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringHypertensjon | AtrieflimmerKina
-
Vigonvita Life SciencesFullførtErektil dysfunksjonKina
-
Yuhan CorporationFullført
-
GSNOR Therapeutics, Inc.UkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført