Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse av amlodipin/Atorvastatin/Perindopril enkeltpillekombinasjonsbehandling hos pasienter med arteriell hypertensjon og dyslipidemi i daglig klinisk praksis. (MÅL) (TARGET)

17. april 2024 oppdatert av: Servier Russia

Beskrivelse av effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse av amlodipin/atoRvastatin/Perindopril enkeltpillekombinasjonsbehandling hos pasienter med arteriell hypertensjon og dyslipidemi i daglig klinisk praksis. (MÅL)

Dette er en multisenter, observasjonell, ambispektiv studie, som retrospektivt og prospektivt vil samle inn kliniske og sosiodemografiske data fra medisinske journaler av pasienter med HTN og dyslipidemi initiert med SPC av amlodipin/atorvastatin/perindopril i reelle kliniske omgivelser.

Totalt 80 allmennleger og polikliniske kardiologer vil delta i denne ikke-intervensjonelle studien. 400 pasienter bør inkluderes i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling med det studerte stoffet:

  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 10 mg + perindopril arginin 5 mg
  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 5 mg
  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 10 mg Dette er en ikke-intervensjonsstudie som er observasjonsmessig i sin natur. Derfor vil det ikke være noen tilordninger av emner til en bestemt terapeutisk strategi definert av denne protokollen. Beslutning om å behandle en pasient med SPC for amlodipin/atorvastatin/perindopril bør avgjøres av en behandlende utreder og tas i samsvar med lokale standarder og protokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

409

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HTN og dyslipidemi som hadde blitt startet med SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril innen en måned før inkluderingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innhentet signert informert samtykke fra pasienten
  • Pasienter på 18 år og eldre og yngre enn 80 år.
  • Start av behandlingen med SPC av amlodipin/atorvastatin/perindopril innen 1 måned fra indeksdatoen i henhold til indikasjonen i russisk SPC.
  • Tilstedeværelse av parametere av interesse* i medisinske journaler datert med nærmest starten av SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril behandlingsdato.

    • Parametre av interesse inkluderer målt på hvilekontor BP og LDL-C.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke vil eller er i stand til å gi et signert skjema for informert samtykke;
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med preparatomtalen av amlodipin/atorvastatin/perindopril i henhold til dens godkjente instruksjon for medisinsk bruk i den russiske føderasjonen;
  • Samtidig bruk av andre ACE-hemmere, CCB, ARB og statiner.
  • Antatt lav behandlingsoverholdelse av den tildelte preparatomtalen og risikoen for dårlig samarbeid mellom pasienten og etterforskeren under studien;
  • Alle alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer eller tilstander som i henhold til utrederens skjønn er livstruende eller forverrer prognosen for pasienten: hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ustabil angina, nåværende dekompensasjon av diabetes mellitus, autoimmune eller onkologiske sykdommer, alvorlige hjertearytmi, gastrointestinale forstyrrelser som påvirker absorpsjon, alvorlige leversykdommer, bukspyttkjertelsykdommer, alvorlige allergiske reaksjoner, bindevevssykdommer etc;
  • Sekundær arteriell hypertensjon;
  • alkohol eller andre rusmidler;
  • Kirurgisk intervensjon på hjerte eller koronarkar (dvs. utskifting av hjerteklaff(er), stentimplantasjon eller CABG), eller enhver ikke-kardiologisk alvorlig kirurgisk intervensjon som er planlagt innen de neste 3 månedene og kan kreve seponering eller endringer i gjeldende behandling;
  • Glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,72m2;
  • Delta i andre kliniske studier for øyeblikket eller i løpet av 30 dager før informert samtykke ble signert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive antihypertensiv effektivitet av en trippel enkeltpillekombinasjon av amlodipin, atorvastatin og perindopril ved 12 uker hos pasienter med arteriell hypertensjon (HTN) og dyslipidemi i daglig klinisk praksis.
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SBP (systolisk blodtrykk) og DBP (diastolisk blodtrykk) vurdert ved uke 12 av observasjonsperioden.
12 uker
For å beskrive hypolipidemisk effektivitet av en trippel enkeltpillekombinasjon av amlodipin, atorvastatin og perindopril ved 12 uker hos pasienter med arteriell hypertensjon (HTN) og dyslipidemi i daglig klinisk praksis.
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LDL-C (lavdensitetslipoproteinkolesterol) vurdert ved uke 12 av observasjonsperioden
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen pasienter som nådde mål for systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved henholdsvis uke 4 og 12 av observasjonsperioden.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å bestemme andelen pasienter som nådde mål for LDL-C ved uke 12 av observasjonsperioden.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å evaluere livskvaliteten til pasienter ved henholdsvis besøk 1 (V1) og besøk 2 (V2) sammenlignet med besøk 0 (V0)
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra V0 i score for SF-36 spørreskjemaet vurdert ved V1 og V2;
12 uker
For å evaluere overholdelse av behandling med fastdosekombinasjonen av amlodipin/atorvastatin/perindopril hos pasienter inkludert i studien ved V1 og V2 sammenlignet med V0
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med høy, moderat og lav overholdelse av behandling med SPC (enkelt pillekombinasjon) av amlodipin/atorvastatin/perindopril ved V1 sammenlignet med V0 via medisinoverholdelsesskala; Andel pasienter med høy, moderat og lav overholdelse av behandling med SPC av amlodipin/atorvastatin/perindopril ved V2 sammenlignet med V0 via medisinoverholdelsesskala;
12 uker
Å evaluere prediktorer for å nå BP-målmål i studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som oppnår mål BP-nivåer avhengig av baseline SBP og DBP;
12 uker
For å evaluere prediktorer for å nå LDL-C-mål i studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som oppnår målnivåer LDL-C avhengig av baseline LDL-C-nivå.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Amlodipin 5 mg + atorvastatin 10 mg + perindopril arginin 5 mg

3
Abonnere