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Descripción de la eficacia, seguridad, tolerabilidad y adherencia al tratamiento combinado de amlodipino/atorvastatina/perindopril en comprimido único en pacientes con hipertensión arterial y dislipidemia en la práctica clínica diaria. (OBJETIVO) (TARGET)

17 de abril de 2024 actualizado por: Servier Russia

Descripción de la eficacia, seguridad, tolerabilidad y adherencia al tratamiento combinado de amlodipino/atoRvastatina/perindopril en un solo comprimido en pacientes con hipertensión arterial y dislipemia en la práctica clínica diaria. (OBJETIVO)

Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, ambispectivo, que recogerá de forma retrospectiva y prospectiva datos clínicos y sociodemográficos de las historias clínicas de pacientes con HTA y dislipidemia iniciados con SPC de amlodipino/atorvastatina/perindopril en entornos clínicos reales.

Un total de 80 médicos generales y cardiólogos ambulatorios participarán en este estudio no intervencionista. Se deben incluir 400 pacientes en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tratamiento con el fármaco estudiado:

  • Amlodipino 5 mg + atorvastatina 10 mg + perindopril arginina 5 mg
  • Amlodipino 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 5 mg
  • Amlodipino 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 10 mg Este es un estudio no intervencionista que es observacional por su naturaleza. Por lo tanto, no habrá asignaciones de sujetos a estrategias terapéuticas particulares definidas por este protocolo. La decisión de tratar a un paciente con SPC de amlodipina/atorvastatina/perindopril debe ser a discreción de un investigador tratante y realizada de acuerdo con los estándares y protocolos locales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

409

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con HTA y dislipemia que habían iniciado SPC amlodipino/atorvastatina/perindopril en el mes anterior a la inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtuvo el consentimiento informado firmado del paciente.
  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años.
  • Inicio del tratamiento con RCP de amlodipina/atorvastatina/perindopril en el plazo de 1 mes a partir de la fecha del Índice de acuerdo con la indicación en la RCP rusa.
  • Presencia de los parámetros de interés* en las historias clínicas fechadas con la fecha de inicio de tratamiento más cercana al RCP amlodipino/atorvastatina/perindopril.

    • Los parámetros de interés incluyen PA y C-LDL medidos en el consultorio de reposo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no quieren o no pueden proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado;
  • Cualquier contraindicación al tratamiento con el RCP de amlodipino/atorvastatina/perindopril según sus instrucciones aprobadas para uso médico en la Federación Rusa;
  • Uso concomitante de cualquier otro inhibidor de la ECA, BCC, ARB y estatinas.
  • Supuesta baja adherencia al tratamiento del RCP asignado y el riesgo de mala colaboración entre el paciente y el investigador durante el estudio;
  • Cualquier enfermedad somática grave, descompensada o inestable o estados que a criterio del investigador pongan en peligro la vida o empeoren el pronóstico del paciente: infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina inestable, descompensación actual de diabetes mellitus, enfermedades autoinmunes u oncológicas, arritmia cardíaca, trastornos gastrointestinales que afectan a la absorción, enfermedades hepáticas graves, enfermedades pancreáticas, reacciones alérgicas graves, enfermedades del tejido conjuntivo, etc.;
  • hipertensión arterial secundaria;
  • Abuso de alcohol o cualquier droga;
  • Intervención quirúrgica en el corazón o en los vasos coronarios (es decir, reemplazo de válvula(s) cardíaca(s), implantación de stent o CABG), o cualquier intervención quirúrgica grave no cardiológica que esté planificada dentro de los próximos 3 meses y pueda requerir retiro o cambios en la terapia actual;
  • Tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,72m2;
  • Participar en cualquier otro ensayo clínico actualmente o durante un período de 30 días antes de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la eficacia antihipertensiva de una combinación triple en comprimido único de amlodipino, atorvastatina y perindopril a las 12 semanas en pacientes con hipertensión arterial (HTA) y dislipemia en la práctica clínica diaria.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la PAS (presión arterial sistólica) y la PAD (presión arterial diastólica) evaluadas en la semana 12 del período de observación.
12 semanas
Describir la eficacia hipolipemiante de una combinación triple en comprimido único de amlodipino, atorvastatina y perindopril a las 12 semanas en pacientes con hipertensión arterial (HTA) y dislipemia en la práctica clínica diaria.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad) evaluado en la semana 12 del período de observación
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos de presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) en las semanas 4 y 12 del período de observación, respectivamente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Determinar la proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos de C-LDL en la semana 12 del período de observación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluar la calidad de vida de los pacientes en la visita 1 (V1) y la visita 2 (V2) en comparación con la visita 0 (V0) respectivamente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio medio desde V0 en las puntuaciones del cuestionario SF-36 evaluado en V1 y V2;
12 semanas
Evaluar la adherencia al tratamiento con la combinación a dosis fijas de amlodipino/atorvastatina/perindopril en pacientes incluidos en el estudio en V1 y V2 en comparación con V0
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes con adherencia alta, moderada y baja al tratamiento con SPC (combinación de un solo comprimido) de amlodipina/atorvastatina/perindopril en V1 en comparación con V0 a través de la escala de adherencia a la medicación; Proporción de pacientes con adherencia alta, moderada y baja al tratamiento con SPC de amlodipino/atorvastatina/perindopril en V2 en comparación con V0 mediante escala de adherencia al medicamento;
12 semanas
Evaluar predictores de alcanzar objetivos de PA en la población de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes que alcanzan los niveles objetivo de PA en función de la PAS y la PAD basales;
12 semanas
Evaluar los predictores de alcanzar las metas objetivo de LDL-C en la población de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes que alcanzan los niveles objetivo de C-LDL en función del nivel de C-LDL inicial.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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