- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764317
Descripción de la eficacia, seguridad, tolerabilidad y adherencia al tratamiento combinado de amlodipino/atorvastatina/perindopril en comprimido único en pacientes con hipertensión arterial y dislipidemia en la práctica clínica diaria. (OBJETIVO) (TARGET)
Descripción de la eficacia, seguridad, tolerabilidad y adherencia al tratamiento combinado de amlodipino/atoRvastatina/perindopril en un solo comprimido en pacientes con hipertensión arterial y dislipemia en la práctica clínica diaria. (OBJETIVO)
Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, ambispectivo, que recogerá de forma retrospectiva y prospectiva datos clínicos y sociodemográficos de las historias clínicas de pacientes con HTA y dislipidemia iniciados con SPC de amlodipino/atorvastatina/perindopril en entornos clínicos reales.
Un total de 80 médicos generales y cardiólogos ambulatorios participarán en este estudio no intervencionista. Se deben incluir 400 pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tratamiento con el fármaco estudiado:
- Amlodipino 5 mg + atorvastatina 10 mg + perindopril arginina 5 mg
- Amlodipino 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 5 mg
- Amlodipino 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 10 mg Este es un estudio no intervencionista que es observacional por su naturaleza. Por lo tanto, no habrá asignaciones de sujetos a estrategias terapéuticas particulares definidas por este protocolo. La decisión de tratar a un paciente con SPC de amlodipina/atorvastatina/perindopril debe ser a discreción de un investigador tratante y realizada de acuerdo con los estándares y protocolos locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 125196
- Servier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado firmado del paciente.
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años.
- Inicio del tratamiento con RCP de amlodipina/atorvastatina/perindopril en el plazo de 1 mes a partir de la fecha del Índice de acuerdo con la indicación en la RCP rusa.
Presencia de los parámetros de interés* en las historias clínicas fechadas con la fecha de inicio de tratamiento más cercana al RCP amlodipino/atorvastatina/perindopril.
- Los parámetros de interés incluyen PA y C-LDL medidos en el consultorio de reposo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no quieren o no pueden proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado;
- Cualquier contraindicación al tratamiento con el RCP de amlodipino/atorvastatina/perindopril según sus instrucciones aprobadas para uso médico en la Federación Rusa;
- Uso concomitante de cualquier otro inhibidor de la ECA, BCC, ARB y estatinas.
- Supuesta baja adherencia al tratamiento del RCP asignado y el riesgo de mala colaboración entre el paciente y el investigador durante el estudio;
- Cualquier enfermedad somática grave, descompensada o inestable o estados que a criterio del investigador pongan en peligro la vida o empeoren el pronóstico del paciente: infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina inestable, descompensación actual de diabetes mellitus, enfermedades autoinmunes u oncológicas, arritmia cardíaca, trastornos gastrointestinales que afectan a la absorción, enfermedades hepáticas graves, enfermedades pancreáticas, reacciones alérgicas graves, enfermedades del tejido conjuntivo, etc.;
- hipertensión arterial secundaria;
- Abuso de alcohol o cualquier droga;
- Intervención quirúrgica en el corazón o en los vasos coronarios (es decir, reemplazo de válvula(s) cardíaca(s), implantación de stent o CABG), o cualquier intervención quirúrgica grave no cardiológica que esté planificada dentro de los próximos 3 meses y pueda requerir retiro o cambios en la terapia actual;
- Tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,72m2;
- Participar en cualquier otro ensayo clínico actualmente o durante un período de 30 días antes de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la eficacia antihipertensiva de una combinación triple en comprimido único de amlodipino, atorvastatina y perindopril a las 12 semanas en pacientes con hipertensión arterial (HTA) y dislipemia en la práctica clínica diaria.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la PAS (presión arterial sistólica) y la PAD (presión arterial diastólica) evaluadas en la semana 12 del período de observación.
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12 semanas
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Describir la eficacia hipolipemiante de una combinación triple en comprimido único de amlodipino, atorvastatina y perindopril a las 12 semanas en pacientes con hipertensión arterial (HTA) y dislipemia en la práctica clínica diaria.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad) evaluado en la semana 12 del período de observación
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos de presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) en las semanas 4 y 12 del período de observación, respectivamente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Determinar la proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos de C-LDL en la semana 12 del período de observación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes en la visita 1 (V1) y la visita 2 (V2) en comparación con la visita 0 (V0) respectivamente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio desde V0 en las puntuaciones del cuestionario SF-36 evaluado en V1 y V2;
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12 semanas
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Evaluar la adherencia al tratamiento con la combinación a dosis fijas de amlodipino/atorvastatina/perindopril en pacientes incluidos en el estudio en V1 y V2 en comparación con V0
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes con adherencia alta, moderada y baja al tratamiento con SPC (combinación de un solo comprimido) de amlodipina/atorvastatina/perindopril en V1 en comparación con V0 a través de la escala de adherencia a la medicación; Proporción de pacientes con adherencia alta, moderada y baja al tratamiento con SPC de amlodipino/atorvastatina/perindopril en V2 en comparación con V0 mediante escala de adherencia al medicamento;
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12 semanas
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Evaluar predictores de alcanzar objetivos de PA en la población de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes que alcanzan los niveles objetivo de PA en función de la PAS y la PAD basales;
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12 semanas
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Evaluar los predictores de alcanzar las metas objetivo de LDL-C en la población de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes que alcanzan los niveles objetivo de C-LDL en función del nivel de C-LDL inicial.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Perindopril
Otros números de identificación del estudio
- IC4-05153-070-RUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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