Kuvaus Amlodipiini/Atorvastatiini/Perindopriili-yksipilleriyhdistelmähoidon tehokkuudesta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja noudattamisesta potilailla, joilla on valtimoverenpaine ja dyslipidemia päivittäisessä kliinisessä käytännössä. (KOHDE) (TARGET)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Servier Russia
KUVAUS amlodipiini/atorvastatiini/perindopriili-yksipilleriyhdistelmähoidon tehokkuudesta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja noudattamisesta potilailla, joilla on valtimohypertensio ja dyslipidemia päivittäisessä kliinisessä käytännössä. (KOHDE)
Tämä on monikeskustutkimus, havainnollinen, ambispektiivinen tutkimus, jossa kerätään takautuvasti ja prospektiivisesti kliinisiä ja sosiodemografisia tietoja HTN- ja dyslipidemiapotilaiden lääketieteellisistä tiedoista, jotka aloitettiin amlodipiinin/atorvastatiinin/perindopriilin valmisteyhteenvedolla todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tähän ei-interventiotutkimukseen osallistuu yhteensä 80 yleislääkäriä ja avokardiologia, joista 400 potilasta tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito tutkitulla lääkkeellä:
- Amlodipiini 5 mg + atorvastatiini 10 mg + perindopriiliarginiini 5 mg
- Amlodipiini 5 mg + atorvastatiini 20 mg + perindopriiliarginiini 5 mg
- Amlodipiini 5 mg + atorvastatiini 20 mg + perindopriiliarginiini 10 mg Tämä on ei-interventiotutkimus, joka on luonteeltaan havainnollinen. Tästä syystä koehenkilöille ei tule osoittaa mitään erityisiä tämän protokollan määrittelemiä terapeuttisia strategioita. Päätös amlodipiinin/atorvastatiinin/perindopriilin valmisteyhteenvedon saaneen potilaan hoitamisesta tulee tehdä hoitavan tutkijan harkinnan mukaan ja tehdä paikallisten standardien ja käytäntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125196
- Servier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HTN ja dyslipidemia ja joille on aloitettu amlodipiini/atorvastatiini/perindopriili valmisteyhteenveto kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sekä alle 80-vuotiaat potilaat.
- Hoito aloitetaan amlodipiinin/atorvastatiinin/perindopriilin valmisteyhteenvedolla 1 kuukauden sisällä indeksipäivämäärästä Venäjän valmisteyhteenvedon käyttöaiheen mukaisesti.
Mielenkiintoisten parametrien* esiintyminen lääketieteellisissä asiakirjoissa, jotka on päivätty lähimpänä amlodipiini/atorvastatiini/perindopriili-hoidon valmisteyhteenvedon alkamispäivää.
- Kiinnostavia parametreja ovat lepotilassa mitattu verenpaine ja LDL-kolesteroli.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Kaikki vasta-aiheet amlodipiinin/atorvastatiinin/perindopriilin valmisteyhteenvedossa sen Venäjän federaatiossa hyväksyttyjen lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti;
- Muiden ACE:n estäjien, CCB:iden, ARB:iden ja statiinien samanaikainen käyttö.
- Oletettavasti alhainen hoidon noudattaminen määrätyn valmisteyhteenvedon suhteen ja riski potilaan ja tutkijan välisestä huonosta yhteistyöstä tutkimuksen aikana;
- Kaikki vakavat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan harkinnan mukaan ovat potilaan henkeä uhkaavia tai ennustetta huonontavia: sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, diabetes mellituksen nykyinen dekompensaatio, autoimmuunisairaudet tai onkologiset sairaudet, vakavat sydämen rytmihäiriöt, imeytymiseen vaikuttavat maha-suolikanavan sairaudet, vaikeat maksataudit, haimasairaudet, vakavat allergiset reaktiot, sidekudossairaudet jne.;
- Toissijainen valtimoverenpaine;
- alkoholin tai minkä tahansa huumeiden väärinkäyttö;
- Kirurginen toimenpide sydämeen tai sepelvaltimoihin (eli sydänläppä(e)n vaihto, stentin istutus tai CABG) tai mikä tahansa vakava ei-kardiologinen kirurginen toimenpide, joka suunnitellaan seuraavan kolmen kuukauden sisällä ja joka saattaa edellyttää keskeyttämistä tai muutoksia nykyiseen hoitoon;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60 ml/min/1,72m2;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 30 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan amlodipiinin, atorvastatiinin ja perindopriilin kolminkertaisen yhden pillerin yhdistelmän verenpainetta alentavaa tehokkuutta 12 viikon kohdalla potilailla, joilla on hypertensio (HTN) ja dyslipidemia päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SBP:ssä (systolisessa verenpaineessa) ja DBP:ssä (diastolisessa verenpaineessa) arvioituna havaintojakson viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
|
Kuvaamaan amlodipiinin, atorvastatiinin ja perindopriilin kolminkertaisen yhden pillerin yhdistelmän hypolipideemistä tehoa 12 viikon kohdalla potilailla, joilla on hypertensio (HTN) ja dyslipidemia päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL-kolesterolin (low density lipoprotein kolesterolin) keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna havaintojakson viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitetään niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat systolisen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) tavoitetavoitteet havaintojakson viikolla 4 ja 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Selvittää niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitavoitteet havaintojakson viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Potilaiden elämänlaadun arvioiminen käynnillä 1 (V1) ja käynnillä 2 (V2) verrattuna käyntiin 0 (V0).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos V0:sta SF-36-kyselylomakkeen pisteissä, jotka arvioitiin kohdissa V1 ja V2;
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida hoitoon sitoutumista kiinteän annoksen amlodipiini/atorvastatiini/perindopriili yhdistelmällä potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen kohdissa V1 ja V2 verrattuna V0:aan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon sitoutuminen amlodipiini/atorvastatiini/perindopriilin SPC-hoitoon (yksittäisen pillerin yhdistelmä) on V1, verrattuna V0:aan lääkityksen sitoutumisasteikon perusteella; Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon sitoutuminen amlodipiini/atorvastatiini/perindopriilin valmisteyhteenvetoon oli korkea, kohtalainen ja heikko V2:ssa verrattuna V0:aan lääkityssidonnaisuusasteikon perusteella;
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida BP-tavoitetavoitteiden saavuttamisen ennustajia tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat BP-tavoitetason, riippuen lähtötason SBP:stä ja DBP:stä;
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida LDL-kolesterolin tavoitetavoitteiden saavuttamisen ennustajia tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitetason, riippuen LDL-kolesterolin lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hypertensio
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Atorvastatiini
- Amlodipiini
- Perindopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC4-05153-070-RUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .