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Descrição da eficácia, segurança, tolerabilidade e adesão ao tratamento combinado de amlodipina/atorvastatina/perindopril em pílula única em pacientes com hipertensão arterial e dislipidemia na prática clínica diária. (ALVO) (TARGET)

17 de abril de 2024 atualizado por: Servier Russia

DESCRIÇÃO DA EFICÁCIA, SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E ADERÊNCIA AO TRATAMENTO COMBINADO DE AMLODIPINO/ATORVASTATINA/PERINDOPRIL PÍLULA ÚNICA EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO ARTERIAL E DISLIPIDEMIA NA PRÁTICA CLÍNICA DIÁRIA. (ALVO)

Este é um estudo multicêntrico, observacional e ambispectivo, que coletará retrospectiva e prospectivamente dados clínicos e sociodemográficos de prontuários de pacientes com hipertensão e dislipidemia iniciados com SPC de anlodipina/atorvastatina/perindopril em cenários clínicos reais.

Um total de 80 clínicos gerais e cardiologistas ambulatoriais participarão deste estudo não intervencionista. 400 pacientes devem ser incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tratamento com o medicamento estudado:

  • Amlodipina 5 mg + atorvastatina 10 mg + perindopril arginina 5 mg
  • Amlodipina 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 5 mg
  • Amlodipina 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 10 mg Este é um estudo não intervencional de natureza observacional. Portanto, não haverá nenhuma atribuição de sujeitos a uma estratégia terapêutica específica definida por este protocolo. A decisão de tratar um paciente com SPC de amlodipina/atorvastatina/perindopril deve ficar a critério do investigador do tratamento e feita de acordo com os padrões e protocolos locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

409

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipertensão e dislipidemia que iniciaram SPC anlodipina/atorvastatina/perindopril até um mês antes da inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obteve consentimento informado assinado pelo paciente
  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 80 anos.
  • Início do tratamento com RCM de amlodipina/atorvastatina/perindopril no prazo de 1 mês a partir da data do Índice de acordo com a indicação do RCM russo.
  • Presença dos parâmetros de interesse* no prontuário com a data mais próxima do início do tratamento com anlodipina/atorvastatina/perindopril no SPC.

    • Os parâmetros de interesse incluem PA e LDL-C medidos em repouso no consultório.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não desejam ou não podem fornecer um formulário de consentimento informado assinado;
  • Qualquer contra-indicação ao tratamento com o RCM de amlodipina/atorvastatina/perindopril de acordo com as suas instruções aprovadas para uso médico na Federação Russa;
  • Uso concomitante de quaisquer outros inibidores da ECA, BCCs, BRAs e estatinas.
  • Suposta baixa adesão ao tratamento ao SPC atribuído e o risco de má colaboração entre o paciente e o investigador durante o estudo;
  • Quaisquer doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​ou estados que, a critério do investigador, representam risco de vida ou pioram o prognóstico do paciente: infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, angina instável, descompensação atual do diabetes mellitus, doenças autoimunes ou oncológicas, doenças graves arritmia cardíaca, distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção, doenças hepáticas graves, doenças pancreáticas, reações alérgicas graves, doenças do tecido conjuntivo, etc;
  • Hipertensão arterial secundária;
  • Álcool ou qualquer abuso de drogas;
  • Intervenção cirúrgica no coração ou vasos coronários (ou seja, substituição de válvula(s) cardíaca(s), implantação de stent ou CABG) ou qualquer intervenção cirúrgica séria não cardiológica planejada nos próximos 3 meses e que pode exigir a retirada ou alterações na terapia atual;
  • Taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min/1,72m2;
  • Participar em qualquer outro ensaio clínico atualmente ou durante o período de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a eficácia anti-hipertensiva de uma combinação tripla de comprimido único de amlodipina, atorvastatina e perindopril em 12 semanas em pacientes com hipertensão arterial (HTN) e dislipidemia na prática clínica diária.
Prazo: 12 semanas
Mudança média da linha de base na PAS (pressão arterial sistólica) e PAD (pressão arterial diastólica) avaliada na semana 12 do período de observação.
12 semanas
Descrever a eficácia hipolipidêmica de uma combinação tripla de comprimido único de amlodipina, atorvastatina e perindopril em 12 semanas em pacientes com hipertensão arterial (HTN) e dislipidemia na prática clínica diária.
Prazo: 12 semanas
Alteração média desde a linha de base no LDL-C (colesterol de lipoproteína de baixa densidade) avaliada na semana 12 do período de observação
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a proporção de pacientes que atingiram as metas de pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) nas semanas 4 e 12 do período de observação, respectivamente.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Determinar a proporção de pacientes que atingiram as metas de LDL-C na semana 12 do período de observação.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes na visita 1 (V1) e na visita 2 (V2) em comparação com a visita 0 (V0), respectivamente
Prazo: 12 semanas
Mudança média de V0 nas pontuações do questionário SF-36 avaliadas em V1 e V2;
12 semanas
Avaliar a adesão ao tratamento com a combinação de dose fixa de anlodipino/atorvastatina/perindopril em pacientes incluídos no estudo em V1 e V2 em comparação com V0
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes com adesão alta, moderada e baixa ao tratamento com SPC (combinação de comprimido único) de anlodipino/atorvastatina/perindopril em V1 em comparação com V0 via escala de adesão medicamentosa; Proporção de pacientes com alta, moderada e baixa adesão ao tratamento com SPC de anlodipino/atorvastatina/perindopril em V2 em relação a V0 via escala de adesão medicamentosa;
12 semanas
Avaliar os preditores de atingir as metas de PA na população do estudo
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes que atingiram os níveis alvo de PA dependendo da PAS e PAD basais;
12 semanas
Avaliar os preditores de atingir as metas de LDL-C na população do estudo
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes que atingiram os níveis-alvo de LDL C, dependendo do nível basal de LDL-C.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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