- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764317
Descrição da eficácia, segurança, tolerabilidade e adesão ao tratamento combinado de amlodipina/atorvastatina/perindopril em pílula única em pacientes com hipertensão arterial e dislipidemia na prática clínica diária. (ALVO) (TARGET)
DESCRIÇÃO DA EFICÁCIA, SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E ADERÊNCIA AO TRATAMENTO COMBINADO DE AMLODIPINO/ATORVASTATINA/PERINDOPRIL PÍLULA ÚNICA EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO ARTERIAL E DISLIPIDEMIA NA PRÁTICA CLÍNICA DIÁRIA. (ALVO)
Este é um estudo multicêntrico, observacional e ambispectivo, que coletará retrospectiva e prospectivamente dados clínicos e sociodemográficos de prontuários de pacientes com hipertensão e dislipidemia iniciados com SPC de anlodipina/atorvastatina/perindopril em cenários clínicos reais.
Um total de 80 clínicos gerais e cardiologistas ambulatoriais participarão deste estudo não intervencionista. 400 pacientes devem ser incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tratamento com o medicamento estudado:
- Amlodipina 5 mg + atorvastatina 10 mg + perindopril arginina 5 mg
- Amlodipina 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 5 mg
- Amlodipina 5 mg + atorvastatina 20 mg + perindopril arginina 10 mg Este é um estudo não intervencional de natureza observacional. Portanto, não haverá nenhuma atribuição de sujeitos a uma estratégia terapêutica específica definida por este protocolo. A decisão de tratar um paciente com SPC de amlodipina/atorvastatina/perindopril deve ficar a critério do investigador do tratamento e feita de acordo com os padrões e protocolos locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 125196
- Servier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obteve consentimento informado assinado pelo paciente
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 80 anos.
- Início do tratamento com RCM de amlodipina/atorvastatina/perindopril no prazo de 1 mês a partir da data do Índice de acordo com a indicação do RCM russo.
Presença dos parâmetros de interesse* no prontuário com a data mais próxima do início do tratamento com anlodipina/atorvastatina/perindopril no SPC.
- Os parâmetros de interesse incluem PA e LDL-C medidos em repouso no consultório.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam ou não podem fornecer um formulário de consentimento informado assinado;
- Qualquer contra-indicação ao tratamento com o RCM de amlodipina/atorvastatina/perindopril de acordo com as suas instruções aprovadas para uso médico na Federação Russa;
- Uso concomitante de quaisquer outros inibidores da ECA, BCCs, BRAs e estatinas.
- Suposta baixa adesão ao tratamento ao SPC atribuído e o risco de má colaboração entre o paciente e o investigador durante o estudo;
- Quaisquer doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ou estados que, a critério do investigador, representam risco de vida ou pioram o prognóstico do paciente: infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, angina instável, descompensação atual do diabetes mellitus, doenças autoimunes ou oncológicas, doenças graves arritmia cardíaca, distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção, doenças hepáticas graves, doenças pancreáticas, reações alérgicas graves, doenças do tecido conjuntivo, etc;
- Hipertensão arterial secundária;
- Álcool ou qualquer abuso de drogas;
- Intervenção cirúrgica no coração ou vasos coronários (ou seja, substituição de válvula(s) cardíaca(s), implantação de stent ou CABG) ou qualquer intervenção cirúrgica séria não cardiológica planejada nos próximos 3 meses e que pode exigir a retirada ou alterações na terapia atual;
- Taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min/1,72m2;
- Participar em qualquer outro ensaio clínico atualmente ou durante o período de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a eficácia anti-hipertensiva de uma combinação tripla de comprimido único de amlodipina, atorvastatina e perindopril em 12 semanas em pacientes com hipertensão arterial (HTN) e dislipidemia na prática clínica diária.
Prazo: 12 semanas
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Mudança média da linha de base na PAS (pressão arterial sistólica) e PAD (pressão arterial diastólica) avaliada na semana 12 do período de observação.
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12 semanas
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Descrever a eficácia hipolipidêmica de uma combinação tripla de comprimido único de amlodipina, atorvastatina e perindopril em 12 semanas em pacientes com hipertensão arterial (HTN) e dislipidemia na prática clínica diária.
Prazo: 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base no LDL-C (colesterol de lipoproteína de baixa densidade) avaliada na semana 12 do período de observação
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a proporção de pacientes que atingiram as metas de pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) nas semanas 4 e 12 do período de observação, respectivamente.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Determinar a proporção de pacientes que atingiram as metas de LDL-C na semana 12 do período de observação.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes na visita 1 (V1) e na visita 2 (V2) em comparação com a visita 0 (V0), respectivamente
Prazo: 12 semanas
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Mudança média de V0 nas pontuações do questionário SF-36 avaliadas em V1 e V2;
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12 semanas
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Avaliar a adesão ao tratamento com a combinação de dose fixa de anlodipino/atorvastatina/perindopril em pacientes incluídos no estudo em V1 e V2 em comparação com V0
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes com adesão alta, moderada e baixa ao tratamento com SPC (combinação de comprimido único) de anlodipino/atorvastatina/perindopril em V1 em comparação com V0 via escala de adesão medicamentosa; Proporção de pacientes com alta, moderada e baixa adesão ao tratamento com SPC de anlodipino/atorvastatina/perindopril em V2 em relação a V0 via escala de adesão medicamentosa;
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12 semanas
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Avaliar os preditores de atingir as metas de PA na população do estudo
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram os níveis alvo de PA dependendo da PAS e PAD basais;
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12 semanas
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Avaliar os preditores de atingir as metas de LDL-C na população do estudo
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram os níveis-alvo de LDL C, dependendo do nível basal de LDL-C.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hipertensão
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Perindopril
Outros números de identificação do estudo
- IC4-05153-070-RUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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