Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a adherence ke kombinované léčbě amlodipin/atorvastatin/perindopril jednou pilulkou u pacientů s arteriální hypertenzí a dyslipidémií v každodenní klinické praxi. (CÍLOVÁ) (TARGET)

17. dubna 2024 aktualizováno: Servier Russia

Popis účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a adherence ke kombinované léčbě amlodipin/atoRvastatin/perindopril v jedné tabletě u pacientů s arteriální hypertenzí a dyslipidémií v každodenní klinické praxi. (CÍLOVÁ)

Jedná se o multicentrickou, observační, ambispektivní studii, která bude retrospektivně a prospektivně sbírat klinická a sociodemografická data ze zdravotních záznamů pacientů s HTN a dyslipidémií zahájenou SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril v reálných klinických podmínkách.

Této neintervenční studie se zúčastní celkem 80 praktických lékařů a ambulantních kardiologů, do studie by mělo být zařazeno 400 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba studovaným lékem:

  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 10 mg + perindopril arginin 5 mg
  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 5 mg
  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 10 mg Toto je neintervenční studie, která je svou povahou pozorovací. Proto nebudou žádné přiřazení subjektů ke konkrétním terapeutickým strategiím definovaným tímto protokolem. Rozhodnutí léčit pacienta souhrnem údajů o přípravku amlodipin/atorvastatin/perindopril by mělo být na rozhodnutí ošetřujícího zkoušejícího a mělo by být učiněno v souladu s místními standardy a protokoly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

409

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HTN a dyslipidémií, u kterých bylo zahájeno SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril během jednoho měsíce před zařazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získal podepsaný informovaný souhlas od pacienta
  • Pacienti ve věku 18 let a starší a mladší 80 let.
  • Zahájení léčby pomocí SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril do 1 měsíce od data indexu v souladu s indikací v ruském SPC.
  • Přítomnost sledovaných parametrů* ve zdravotních záznamech datovaných nejblíže k datu zahájení SPC léčby amlodipinem/atorvastatinem/perindoprilem.

    • Mezi sledované parametry patří měření TK a LDL-C na klidovém pracovišti.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny poskytnout podepsaný informovaný souhlas;
  • Jakékoli kontraindikace léčby podle SPC amlodipinu/atorvastatinu/perindoprilu podle jeho schváleného návodu pro lékařské použití v Ruské federaci;
  • Současné užívání jakýchkoli jiných ACE inhibitorů, CCB, ARB a statinů.
  • Předpokládaná nízká adherence k léčbě k přidělenému SPC a riziko špatné spolupráce mezi pacientem a zkoušejícím během studie;
  • Jakékoli těžké, dekompenzované nebo nestabilní somatické onemocnění nebo stavy, které podle uvážení zkoušejícího ohrožují pacienta na životě nebo zhoršují prognózu: infarkt myokardu v posledních 3 měsících, nestabilní angina pectoris, současná dekompenzace diabetes mellitus, autoimunitní nebo onkologická onemocnění, těžká srdeční arytmie, gastrointestinální poruchy ovlivňující vstřebávání, závažná onemocnění jater, onemocnění slinivky břišní, závažné alergické reakce, onemocnění pojivové tkáně atd.;
  • Sekundární arteriální hypertenze;
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog;
  • Chirurgická intervence na srdci nebo koronárních cévách (tj. náhrada srdeční chlopně (chlopní), implantace stentu nebo CABG) nebo jakákoli nekardiologická závažná chirurgická intervence, která je plánována během příštích 3 měsíců a může vyžadovat vysazení nebo změny v současné léčbě;
  • Glomerulární filtrační rychlost menší než 60 ml/min/1,72 m2;
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii v současné době nebo během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat antihypertenzní účinnost trojkombinace amlodipinu, atorvastatinu a perindoprilu ve 12. týdnu u pacientů s arteriální hypertenzí (HTN) a dyslipidémií v každodenní klinické praxi.
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SBP (systolický krevní tlak) a DBP (diastolický krevní tlak) hodnocená ve 12. týdnu pozorovacího období.
12 týdnů
Popsat hypolipidemickou účinnost trojkombinace amlodipinu, atorvastatinu a perindoprilu ve 12. týdnu u pacientů s arteriální hypertenzí (HTN) a dyslipidemií v každodenní klinické praxi.
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty LDL-C (lipoprotein cholesterolu s nízkou hustotou) hodnocená ve 12. týdnu pozorovacího období
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhli cílových cílů pro systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) ve 4. a 12. týdnu sledovaného období.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhli cílových cílů LDL-C ve 12. týdnu období sledování.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vyhodnotit kvalitu života pacientů při návštěvě 1 (V1) a návštěvě 2 (V2) ve srovnání s návštěvou 0 (V0), resp.
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od V0 ve skóre dotazníku SF-36 hodnoceném na V1 a V2;
12 týdnů
Vyhodnotit adherenci k léčbě fixní kombinací dávek amlodipin/atorvastatin/perindopril u pacientů zařazených do studie ve V1 a V2 ve srovnání s V0
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s vysokou, střední a nízkou adherencí k léčbě pomocí SPC (kombinace jedné pilulky) amlodipin/atorvastatin/perindopril ve V1 ve srovnání s V0 podle stupnice adherence k léčbě; Podíl pacientů s vysokou, střední a nízkou adherencí k léčbě pomocí SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril ve V2 ve srovnání s V0 pomocí škály adherence k léčbě;
12 týdnů
Vyhodnotit prediktory dosažení cílových cílů TK ve studované populaci
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících cílové hladiny TK v závislosti na výchozích hodnotách SBP a DBP;
12 týdnů
Vyhodnotit prediktory dosažení cílových cílů LDL-C ve studované populaci
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících cílových hladin LDL C v závislosti na výchozí hladině LDL-C.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Klinické studie na Amlodipin 5 mg + atorvastatin 10 mg + perindopril arginin 5 mg

Předplatit