- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05764317
Popis účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a adherence ke kombinované léčbě amlodipin/atorvastatin/perindopril jednou pilulkou u pacientů s arteriální hypertenzí a dyslipidémií v každodenní klinické praxi. (CÍLOVÁ) (TARGET)
Popis účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a adherence ke kombinované léčbě amlodipin/atoRvastatin/perindopril v jedné tabletě u pacientů s arteriální hypertenzí a dyslipidémií v každodenní klinické praxi. (CÍLOVÁ)
Jedná se o multicentrickou, observační, ambispektivní studii, která bude retrospektivně a prospektivně sbírat klinická a sociodemografická data ze zdravotních záznamů pacientů s HTN a dyslipidémií zahájenou SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril v reálných klinických podmínkách.
Této neintervenční studie se zúčastní celkem 80 praktických lékařů a ambulantních kardiologů, do studie by mělo být zařazeno 400 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba studovaným lékem:
- Amlodipin 5 mg + atorvastatin 10 mg + perindopril arginin 5 mg
- Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 5 mg
- Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 10 mg Toto je neintervenční studie, která je svou povahou pozorovací. Proto nebudou žádné přiřazení subjektů ke konkrétním terapeutickým strategiím definovaným tímto protokolem. Rozhodnutí léčit pacienta souhrnem údajů o přípravku amlodipin/atorvastatin/perindopril by mělo být na rozhodnutí ošetřujícího zkoušejícího a mělo by být učiněno v souladu s místními standardy a protokoly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125196
- Servier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získal podepsaný informovaný souhlas od pacienta
- Pacienti ve věku 18 let a starší a mladší 80 let.
- Zahájení léčby pomocí SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril do 1 měsíce od data indexu v souladu s indikací v ruském SPC.
Přítomnost sledovaných parametrů* ve zdravotních záznamech datovaných nejblíže k datu zahájení SPC léčby amlodipinem/atorvastatinem/perindoprilem.
- Mezi sledované parametry patří měření TK a LDL-C na klidovém pracovišti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny poskytnout podepsaný informovaný souhlas;
- Jakékoli kontraindikace léčby podle SPC amlodipinu/atorvastatinu/perindoprilu podle jeho schváleného návodu pro lékařské použití v Ruské federaci;
- Současné užívání jakýchkoli jiných ACE inhibitorů, CCB, ARB a statinů.
- Předpokládaná nízká adherence k léčbě k přidělenému SPC a riziko špatné spolupráce mezi pacientem a zkoušejícím během studie;
- Jakékoli těžké, dekompenzované nebo nestabilní somatické onemocnění nebo stavy, které podle uvážení zkoušejícího ohrožují pacienta na životě nebo zhoršují prognózu: infarkt myokardu v posledních 3 měsících, nestabilní angina pectoris, současná dekompenzace diabetes mellitus, autoimunitní nebo onkologická onemocnění, těžká srdeční arytmie, gastrointestinální poruchy ovlivňující vstřebávání, závažná onemocnění jater, onemocnění slinivky břišní, závažné alergické reakce, onemocnění pojivové tkáně atd.;
- Sekundární arteriální hypertenze;
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog;
- Chirurgická intervence na srdci nebo koronárních cévách (tj. náhrada srdeční chlopně (chlopní), implantace stentu nebo CABG) nebo jakákoli nekardiologická závažná chirurgická intervence, která je plánována během příštích 3 měsíců a může vyžadovat vysazení nebo změny v současné léčbě;
- Glomerulární filtrační rychlost menší než 60 ml/min/1,72 m2;
- Účast na jakékoli jiné klinické studii v současné době nebo během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat antihypertenzní účinnost trojkombinace amlodipinu, atorvastatinu a perindoprilu ve 12. týdnu u pacientů s arteriální hypertenzí (HTN) a dyslipidémií v každodenní klinické praxi.
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SBP (systolický krevní tlak) a DBP (diastolický krevní tlak) hodnocená ve 12. týdnu pozorovacího období.
|
12 týdnů
|
|
Popsat hypolipidemickou účinnost trojkombinace amlodipinu, atorvastatinu a perindoprilu ve 12. týdnu u pacientů s arteriální hypertenzí (HTN) a dyslipidemií v každodenní klinické praxi.
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty LDL-C (lipoprotein cholesterolu s nízkou hustotou) hodnocená ve 12. týdnu pozorovacího období
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhli cílových cílů pro systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) ve 4. a 12. týdnu sledovaného období.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhli cílových cílů LDL-C ve 12. týdnu období sledování.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Vyhodnotit kvalitu života pacientů při návštěvě 1 (V1) a návštěvě 2 (V2) ve srovnání s návštěvou 0 (V0), resp.
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna od V0 ve skóre dotazníku SF-36 hodnoceném na V1 a V2;
|
12 týdnů
|
|
Vyhodnotit adherenci k léčbě fixní kombinací dávek amlodipin/atorvastatin/perindopril u pacientů zařazených do studie ve V1 a V2 ve srovnání s V0
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů s vysokou, střední a nízkou adherencí k léčbě pomocí SPC (kombinace jedné pilulky) amlodipin/atorvastatin/perindopril ve V1 ve srovnání s V0 podle stupnice adherence k léčbě; Podíl pacientů s vysokou, střední a nízkou adherencí k léčbě pomocí SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril ve V2 ve srovnání s V0 pomocí škály adherence k léčbě;
|
12 týdnů
|
|
Vyhodnotit prediktory dosažení cílových cílů TK ve studované populaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících cílové hladiny TK v závislosti na výchozích hodnotách SBP a DBP;
|
12 týdnů
|
|
Vyhodnotit prediktory dosažení cílových cílů LDL-C ve studované populaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících cílových hladin LDL C v závislosti na výchozí hladině LDL-C.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hypertenze
- Dyslipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Perindopril
Další identifikační čísla studie
- IC4-05153-070-RUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Amlodipin 5 mg + atorvastatin 10 mg + perindopril arginin 5 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
PfizerDokončeno
-
Yuhan CorporationDokončenoHypertenze | HypercholesterolémieKorejská republika
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Servier RussiaDokončeno
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Bahria UniversityDokončeno
-
GSNOR Therapeutics, Inc.NeznámýChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)