腹腔鏡下結腸切除術後の術後疼痛に対する VVZ-149 注射の第 3 相有効性と安全性
2025年2月18日 更新者：Vivozon Pharmaceutical Inc.
腹腔鏡下結腸切除術後の術後疼痛の治療のための VVZ-149 注射の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この第 3 相試験の目的は、腹腔鏡下結腸切除術後の術後疼痛の治療における VVZ-149 注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -妊娠中または授乳中ではない女性被験者
- -計画された最初の腹腔鏡下結腸切除術を受けている被験者
- -米国麻酔学会（ASA）のリスククラスIまたはIIに分類された被験者
- -手術後に測定されたNRSで5以上の痛みの強さを報告する被験者
- -研究手順を理解し、研究者やスタッフと明確にコミュニケーションをとる能力を持っている被験者
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
主な除外基準:
- -緊急または予定外の手術を受けている被験者
- -以前に腹腔鏡下結腸切除術を受けた被験者、または腹腔鏡下切除術を受けた被験者
- -手術部位で術前の痛みを引き起こす既存の状態を持つ被験者
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -慢性疼痛の診断（例：ベースラインでNRS≧5の強度の持続性疼痛）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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VVZ-149 0 mg の IV 注入
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実験的：VVZ-149 注射
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VVZ-149 1000 mg の IV 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後12時間の痛み強度の違いの時間加重合計（SPID 12）
時間枠：投与後0〜12時間
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痛み強度（PI）は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）から11点数値評価尺度で評価されました。 投与後12時間（SPID 12）の疼痛強度差（PID）の時間加重合計は、線形台形ルール（L X時間）を使用して推定され、PIスコアは投与後0から12時間後に割り当てられたもので、フォーミュラに従います。 理論的なSPID 12の範囲は0〜120です。 SPIDのより高い値は、より大きな痛みの緩和を示します。 spid 12 = s [t（i）-t（i-1）]×[pid（i）+pid（i-1）]/2、pid（i）= Pi-piが時刻iでpi-piを事前にするとき |
投与後0〜12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後12時間の患者対照鎮痛（PCA）リクエストの総数
時間枠：投与後0〜12時間
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患者対照鎮痛剤（PCA）リクエストの総数は、VVZ-149注入グループとプラセボ群の間で比較されました。
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投与後0〜12時間
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投与後12時間のPCAおよび救助薬の消費量の総量
時間枠：投与後0〜12時間
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PCAおよび救助薬の総消費量は、時間0から12時間まで、VVZ-149注射グループとプラセボ群の間で比較されました。
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投与後0〜12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Doo Lee, PhD、Vivozon Pharmaceutical Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。