Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 effektivitet og sikkerhed af VVZ-149-injektioner til postoperativ smerte efter laparoskopisk kolektomi

18. februar 2025 opdateret af: Vivozon Pharmaceutical Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VVZ-149-injektioner til behandling af postoperativ smerte efter laparoskopisk kolektomi

Formålet med dette fase 3-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VVZ-149-injektioner til behandling af postoperative smerter efter laparoskopisk kolektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er mindst 18 år
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der gennemgår en planlagt første laparoskopisk kolektomi
  • Forsøgspersoner klassificeret i American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I eller II
  • Forsøgspersoner, der rapporterer smerteintensiteten ≥ 5 på NRS målt efter operationen
  • Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå undersøgelsesprocedurer og kommunikere tydeligt med investigator og personale
  • Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår akut eller uplanlagt operation
  • Forsøgspersoner, der havde en tidligere laparoskopisk kolektomiprocedure, eller som havde en laparoskopisk resektionsprocedure
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende tilstande, der forårsager præoperativ smerte på operationsstedet
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Diagnose af kroniske smerter (f.eks. vedvarende smerter med intensiteten af ​​NRS ≥ 5 ved baseline)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
IV infusion af 0 mg VVZ-149
Eksperimentel: VVZ-149 Indsprøjtninger
Medicin: VVZ-149 Indsprøjtninger
IV infusion af 1000 mg VVZ-149
Andre navne:
  • Opiranserin injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtede sum af smerteintensitetsforskelle i 12 timer efter dosis (SPID 12)
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis

Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter). Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel (PID) i 12 timer efter dosis (SPID 12) blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel (L X Hour) med PI-scoringerne, der blev tildelt fra tid 0 til tid 12 timer efter dosis ved hjælp af den efter formel. Den teoretiske spid 12 varierer fra 0 til 120. En højere værdi af SPID indikerer større smertelindring.

Spid 12 = s [t (i) -t (i-1)] × [pid (i)+pid (i-1)]/2, når pid (i) = predose pi-pi på tidspunktet i
0-12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patientstyret analgesi (PCA) anmodninger om 12 timer efter dosis
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis
Det samlede antal patientstyret analgesi (PCA) anmodninger fra tid 0 til tid 12 timer blev sammenlignet mellem VVZ-149-injektionsgruppen og placebogruppen.
0-12 timer efter dosis
Samlet beløb af PCA- og redningsmedicinsk forbrug i 12 timer efter dosis
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis
Den samlede mængde PCA- og redningsmedicinforbrug fra tid 0 til tid 12 timer blev sammenlignet mellem VVZ-149-injektionsgruppen og placebogruppen.
0-12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivozon Pharmaceutical Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVZ149-POP-P3-K301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med VVZ-149 Indsprøjtninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner