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Fase 3 Efficacia e sicurezza delle iniezioni di VVZ-149 per il dolore postoperatorio dopo la colectomia laparoscopica

18 febbraio 2025 aggiornato da: Vivozon Pharmaceutical Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di VVZ-149 per il trattamento del dolore postoperatorio dopo la colectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio di fase 3 è valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di VVZ-149 per il trattamento del dolore postoperatorio dopo la colectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne che hanno almeno 18 anni di età
  • Soggetti di sesso femminile che non sono in stato di gravidanza o che allattano
  • Soggetti sottoposti a una prima colectomia laparoscopica pianificata
  • Soggetti classificati nella classe di rischio I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Soggetti che riportano l'intensità del dolore ≥ 5 sulla NRS misurata dopo l'intervento chirurgico
  • - Soggetti che hanno la capacità di comprendere le procedure dello studio e di comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale
  • Soggetti che forniscono il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a chirurgia di emergenza o non pianificata
  • Soggetti che hanno subito una precedente procedura di colectomia laparoscopica o che hanno subito una procedura di resezione laparoscopica
  • Soggetti con condizioni preesistenti che causano dolore preoperatorio nel sito dell'intervento chirurgico
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di dolore cronico (ad esempio, dolore persistente con intensità di NRS ≥ 5 al basale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di 0 mg di VVZ-149
Sperimentale: Iniezioni VVZ-149
Droga: Iniezioni VVZ-149
Infusione endovenosa di 1000 mg di VVZ-149
Altri nomi:
  • Iniezioni di opiranserina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore per 12 ore dopo la dose (SPID 12)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la dose

L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica di 11 punti da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). La somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (PID) per 12 ore dopo la dose (SPID 12) è stata stimata usando la regola trapezoidale lineare (L X ora) con i punteggi PI assegnati da tempo 0 a tempo 12 ore dopo la dose usando il Seguendo la formula. Il SPID teorico 12 varia da 0 a 120. Un valore più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.

Spid 12 = s [t (i) -t (i-1)] × [pid (i)+pid (i-1)]/2, quando pid (i) = prevale pi-pi al tempo i
0-12 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di richieste di analgesia controllate dal paziente (PCA) per 12 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la dose
Il numero totale di richieste di analgesia controllata dal paziente (PCA) da 0 a tempo 12 ore sono state confrontate tra il gruppo di iniezioni VVZ-149 e il gruppo placebo.
0-12 ore dopo la dose
Importo totale del consumo di farmaci PCA e di salvataggio per 12 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la dose
Importo totale del consumo di farmaci PCA e di salvataggio da 0 a tempo 12 ore sono state confrontate tra il gruppo di iniezioni VVZ-149 e il gruppo placebo.
0-12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivozon Pharmaceutical Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VVZ149-POP-P3-K301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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