Fase 3 effektivitet og sikkerhet av VVZ-149-injeksjoner for postoperativ smerte etter laparoskopisk kolektomi
18. februar 2025 oppdatert av: Vivozon Pharmaceutical Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjoner for behandling av postoperativ smerte etter laparoskopisk kolektomi
Formålet med denne fase 3-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjoner for behandling av postoperativ smerte etter laparoskopisk kolektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
285
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som er minst 18 år
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer
- Personer som gjennomgår en planlagt første laparoskopisk kolektomi
- Forsøkspersoner klassifisert i American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I eller II
- Forsøkspersoner som rapporterer smerteintensitet ≥ 5 på NRS målt etter operasjon
- Emner som har evnen til å forstå studieprosedyrer og kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte
- Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår akutt eller ikke-planlagt operasjon
- Personer som hadde en tidligere laparoskopisk kolektomiprosedyre, eller som hadde en laparoskopisk reseksjonsprosedyre
- Personer med pre-eksisterende tilstander som forårsaker preoperativ smerte på operasjonsstedet
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Diagnose av kronisk smerte (f.eks. vedvarende smerte med intensiteten av NRS ≥ 5 ved baseline)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
IV infusjon av 0 mg VVZ-149
|
|
Eksperimentell: VVZ-149 Injeksjoner
|
IV infusjon av 1000 mg VVZ-149
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller i 12 timer etter dose (Spid 12)
Tidsramme: 0-12 timer etter dose
|
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes). Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell (PID) i 12 timer etter dose (Spid 12) ble estimert ved bruk av den lineære trapesformet regel (L x time) med PI-score tildelt fra tid 0 til tid 12 timer etter dose ved bruk av den etter formel. Den teoretiske Spid 12 varierer fra 0 til 120. En høyere verdi av SPID indikerer større smertelindring. Spid 12 = S [t (i) -T (i-1)] × [PID (i)+pid (i-1)]/2, når pid (i) = predose pi-pi på tidspunktet i |
0-12 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall pasientkontrollerte analgesi (PCA) forespørsler for 12 timer etter dose
Tidsramme: 0-12 timer etter dose
|
Totalt antall pasientkontrollerte analgesi (PCA) forespørsler fra tid 0 til tid 12 timer ble sammenlignet mellom VVZ-149-injeksjonsgruppen og placebogruppen.
|
0-12 timer etter dose
|
|
Total mengde PCA og redningsmedisinsk forbruk i 12 timer etter dose
Tidsramme: 0-12 timer etter dose
|
Total mengde PCA og redningsmedisinerforbruk fra tid 0 til tid 12 timer ble sammenlignet mellom VVZ-149-injeksjonsgruppen og placebogruppen.
|
0-12 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVZ149-POP-P3-K301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .