Faza 3 Skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyków VVZ-149 w bólu pooperacyjnym po kolektomii laparoskopowej
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vivozon Pharmaceutical Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po kolektomii laparoskopowej
Celem tego badania fazy 3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po kolektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat
- Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
- Pacjenci poddawani planowej pierwszej kolektomii laparoskopowej
- Osoby sklasyfikowane w klasie ryzyka I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Osoby zgłaszające intensywność bólu ≥ 5 w skali NRS mierzonej po operacji
- Osoby, które są w stanie zrozumieć procedury badania i jasno komunikować się z badaczem i personelem
- Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani nagłej lub nieplanowanej operacji
- Osoby, które przeszły wcześniej laparoskopową procedurę kolektomii lub które przeszły jakąkolwiek laparoskopową procedurę resekcji
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej stanami powodującymi ból przedoperacyjny w miejscu operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Rozpoznanie bólu przewlekłego (np. uporczywy ból o wyjściowym natężeniu NRS ≥ 5)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wlew IV 0 mg VVZ-149
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki VVZ-149
|
IV wlew 1000 mg VVZ-149
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnic intensywności bólu w czasie przez 12 godzin po dawce (SPID 12)
Ramy czasowe: 0-12 godzin po dawce
|
Intensywność bólu (PI) oceniono na 11-punktowej skali oceny numerycznej od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Suma różnicy intensywności bólu w czasie (PID) przez 12 godzin po dawce (SPID 12) oszacowano za pomocą liniowej reguły trapezoidalnej (l x godzinę) z wynikami PI przypisanymi od czasu 0 do czasu 12 godzin po dawce za pomocą dawki za pomocą dawki przy użyciu dawki następujące formuły. Teoretyczne SPID 12 waha się od 0 do 120. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu. SPID 12 = s [t (i) -t (i-1)] × [pid (i)+pid (i-1)]/2, kiedy PID (i) = predce Pi-Pi w czasie I |
0-12 godzin po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba żądań analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) na 12 godzin po dawce
Ramy czasowe: 0-12 godzin po dawce
|
Całkowita liczba żądań analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) od czasu 0 do czasu 12 godzin porównano między grupą zastrzyków VVZ-149 a grupą placebo.
|
0-12 godzin po dawce
|
|
Całkowita ilość zużycia leków PCA i ratownictwa przez 12 godzin po dawce
Ramy czasowe: 0-12 godzin po dawce
|
Całkowita ilość zużycia leków PCA i ratownictwa od czasu 0 do czasu 12 godzin porównano między grupą zastrzyków VVZ-149 a grupą placebo.
|
0-12 godzin po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVZ149-POP-P3-K301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .