Fase 3 Eficacia y seguridad de las inyecciones de VVZ-149 para el dolor posoperatorio después de una colectomía laparoscópica
18 de febrero de 2025 actualizado por: Vivozon Pharmaceutical Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones de VVZ-149 para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una colectomía laparoscópica
El propósito de este estudio de fase 3 es evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones de VVZ-149 para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una colectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sujetos femeninos que no están embarazadas o amamantando
- Sujetos sometidos a una primera colectomía laparoscópica planificada
- Sujetos clasificados en la clase de riesgo I o II de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Sujetos que informan una intensidad del dolor ≥ 5 en el NRS medido después de la cirugía
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y comunicarse claramente con el investigador y el personal.
- Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos sometidos a cirugía de emergencia o no planificada
- Sujetos que se hayan sometido a un procedimiento de colectomía laparoscópica anterior o que se hayan sometido a algún procedimiento de resección laparoscópica
- Sujetos con condiciones preexistentes que causan dolor preoperatorio en el sitio de la cirugía
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Diagnóstico de dolor crónico (p. ej., dolor persistente con una intensidad de NRS ≥ 5 al inicio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Infusión IV de 0 mg de VVZ-149
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Experimental: Inyecciones de VVZ-149
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Infusión IV de 1000 mg de VVZ-149
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor durante 12 horas después de la dosis (SPID 12)
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La suma de la diferencia de intensidad del dolor ponderada por tiempo (PID) durante 12 horas después de la dosis (SPID 12) se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal (L x hora) con las puntuaciones de PI asignadas de tiempo 0 a tiempo 12 horas después de la dosis utilizando el Siguiendo la fórmula. La SPID teórica 12 varía de 0 a 120. Un valor más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor. SPID 12 = S [T (I) -T (I-1)] × [PID (I)+PID (I-1)]/2, cuando PID (I) = Predose Pi-Pi en el tiempo I |
0-12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de solicitudes de analgesia controlada por el paciente (PCA) para 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosis
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Se comparó el número total de solicitudes de analgesia (PCA) controladas por el paciente de tiempo 0 a tiempo 12 horas entre el grupo de inyecciones VVZ-149 y el grupo de placebo.
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0-12 horas después de la dosis
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Cantidad total de consumo de medicación PCA y rescate durante 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosis
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Se comparó la cantidad total de consumo de medicamentos PCA y rescate de tiempo 0 a tiempo 12 horas entre el grupo de inyecciones VVZ-149 y el grupo de placebo.
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0-12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVZ149-POP-P3-K301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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