Vaihe 3: VVZ-149-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen kolektomian jälkeen
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vivozon Pharmaceutical Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus VVZ-149-injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa laparoskooppisen kolektomian jälkeen
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VVZ-149-injektioiden tehoa ja turvallisuutta laparoskooppisen kolektomian jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imetä
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu ensimmäinen laparoskooppinen kolektomia
- Koehenkilöt, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -riskiluokkaan I tai II
- Koehenkilöt, jotka raportoivat kivun voimakkuudeksi ≥ 5 NRS:ssä mitattuna leikkauksen jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja kommunikoida selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joille tehdään hätäleikkaus tai suunnittelematon leikkaus
- Koehenkilöt, joille on tehty laparoskooppinen kolektomia tai laparoskooppinen resektio
- Potilaat, joilla on aiempi sairaus, joka aiheuttaa ennen leikkausta kipua leikkauskohdassa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kroonisen kivun diagnoosi (esim. jatkuva kipu, jonka voimakkuus NRS ≥ 5 lähtötilanteessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
IV-infuusio 0 mg VVZ-149:ää
|
|
Kokeellinen: VVZ-149 injektiot
|
IV-infuusio 1000 mg VVZ-149:ää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu kivun voimakkuuserojen summa 12 tuntia annoksen jälkeen (Spid 12)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus (PI) arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0: sta (ei kipua)-10 (pahin kipu kuviteltavissa). Aikapainotettu kivun voimakkuuseron summa (PID) 12 tunnin ajan annoksen jälkeen (Spid 12) arvioitiin käyttämällä lineaarista trapetsoidista sääntöä (L x tuntia) PI-pisteiden kanssa, jotka on määritetty ajan 0: een 12 tuntiin annoksen jälkeen käyttämällä Seuraava kaava. Teoreettinen Spid 12 vaihtelee välillä 0 - 120. SpID: n korkeampi arvo osoittaa suuremman kivunlievityksen. Spid 12 = s [t (i) -t (i-1)] × [PID (i)+PID (I-1)]/2, kun pid (i) = ennalta Pi-pi ajankohtana i |
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kontrolloimien kipulääkkeiden (PCA) kokonaismäärä 12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
VVZ-149-injektioryhmän ja lumelääkeryhmän välillä verrattiin potilaan hallinnassa olevien analgesia (PCA) -pyyntöjen kokonaismäärää 12 tuntiin.
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PCA- ja pelastuslääkkeiden kokonaismäärä 12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
VVZ-149-injektioryhmän ja lumelääkeryhmän välillä verrattiin PCA: n ja pelastuslääkkeiden kulutuksen kokonaismäärää 12: een 12 tuntiin.
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVZ149-POP-P3-K301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .