VVZ-149 注射液治疗腹腔镜结肠切除术后疼痛的第 3 期疗效和安全性
2025年2月18日 更新者：Vivozon Pharmaceutical Inc.
一项评估 VVZ-149 注射液治疗腹腔镜结肠切除术后疼痛的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
本 3 期研究的目的是评估 VVZ-149 注射液治疗腹腔镜结肠切除术后疼痛的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 未怀孕或未哺乳的女性受试者
- 接受计划的第一次腹腔镜结肠切除术的受试者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 风险等级为 I 或 II 的受试者
- 在手术后测量的 NRS 上报告疼痛强度≥ 5 的受试者
- 能够理解研究程序并与研究者和工作人员进行清晰沟通的受试者
- 在参与研究之前提供书面知情同意书的受试者
关键排除标准：
- 接受紧急或计划外手术的受试者
- 先前进行过腹腔镜结肠切除术或进行过任何腹腔镜切除术的受试者
- 具有导致手术部位术前疼痛的既往病症的受试者
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 慢性疼痛的诊断（例如，基线时 NRS ≥ 5 强度的持续性疼痛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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IV 输注 0 mg VVZ-149
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实验性的：VVZ-149注射液
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静脉输注 1000 mg VVZ-149
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量后12小时的疼痛强度差异的时间加权总和（Spid 12）
大体时间：剂量后0-12小时
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疼痛强度（PI）以11分的数值评级量表从0（无疼痛）到10（最糟糕的疼痛）进行评估。 使用线性梯形规则（l x小时）估算剂量后12小时的疼痛强度差异（PID）的时间加权总和，使用剂量0到时间为12小时的PI分数使用剂量分配。以下公式。 理论蜘蛛12范围为0到120。 更高的蜘蛛值表示缓解疼痛。 spid 12 = s [t（i）-t（i-1）]×[pid（i）+pid（i-1）]/2，当pid（i）= predose pi-pi i时 |
剂量后0-12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量后12小时请求患者控制的镇痛（PCA）总数
大体时间：剂量后0-12小时
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在VVZ-149注射组和安慰剂组之间，比较了从时间0到12小时的患者控制镇痛（PCA）请求的总数。
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剂量后0-12小时
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剂量后12小时的PCA和救援药物消耗总量
大体时间：剂量后0-12小时
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在VVZ-149注射组和安慰剂组之间，比较了PCA和救援药物消耗的总量和12小时的总量。
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剂量后0-12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Doo Lee, PhD、Vivozon Pharmaceutical Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月3日
研究完成 (实际的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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