- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05764525
Fáze 3 Účinnost a bezpečnost injekcí VVZ-149 pro pooperační bolesti po laparoskopické kolektomii
28. února 2023 aktualizováno: Vivozon Pharmaceutical Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekcí VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po laparoskopické kolektomii
Účelem této studie fáze 3 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekcí VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po laparoskopické kolektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří jsou starší 18 let
- Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
- Subjekty podstupující plánovanou první laparoskopickou kolektomii
- Subjekty klasifikované v Americké společnosti anesteziologů (ASA) rizikové třídy I nebo II
- Subjekty, které uvádějí intenzitu bolesti ≥ 5 na NRS měřené po operaci
- Subjekty, které mají schopnost porozumět studijním postupům a jasně komunikovat se zkoušejícím a personálem
- Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty podstupující naléhavou nebo neplánovanou operaci
- Jedinci, kteří podstoupili předchozí laparoskopickou kolektomii nebo kteří podstoupili jakoukoli laparoskopickou resekci
- Subjekty s již existujícími stavy způsobujícími předoperační bolest v místě operace
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Diagnóza chronické bolesti (např. přetrvávající bolest s intenzitou NRS ≥ 5 na začátku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
IV infuze 0 mg VVZ-149
|
Experimentální: Injekce VVZ-149
|
IV infuze 1000 mg VVZ-149
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti za 12 hodin po dávce (SPID 12)
Časové okno: 0-12 hodin po dávce
|
Použití číselné stupnice hodnocení bolesti (NRS, 0-10)
|
0-12 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkový počet žádostí o analgezii řízenou pacientem (PCA) za 12 hodin po dávce
Časové okno: 0-12 hodin po dávce
|
0-12 hodin po dávce
|
Celkové množství spotřeby PCA a záchranné medikace za 12 hodin po dávce
Časové okno: 0-12 hodin po dávce
|
0-12 hodin po dávce
|
Podíl subjektů s ≥ 40% zmenšením oblasti bolesti 6 hodin po dávce ve srovnání s maximální oblastí bolesti s intenzitou bolesti před dávkou
Časové okno: 0-6 hodin po dávce
|
0-6 hodin po dávce
|
Časově vážený SPID po dobu 24 hodin po dávce (SPID 24)
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
|
0-24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VVZ149-POP-P3-K301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Injekce VVZ-149
-
Vivozon, Inc.Dokončeno
-
ThromboGenicsDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Vivozon, Inc.NeznámýBolest, pooperačníSpojené státy
-
Vivozon, Inc.DokončenoStudie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce VVZ-149 (P1_VVZ149IV)ZdravýKorejská republika
-
Vivozon, Inc.DokončenoPooperační bolestKorejská republika
-
Vivozon, Inc.DokončenoZdravý dospělý mužSpojené státy
-
BerGenBio ASAUkončenoNovotvary vaječníkůKorejská republika, Singapur, Spojené království, Norsko
-
OxurionDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy, Francie, Spojené království, Španělsko, Německo, Itálie, Slovensko, Česko
-
Vivozon, Inc.DokončenoBolest, pooperačníSpojené státy