Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 Účinnost a bezpečnost injekcí VVZ-149 pro pooperační bolesti po laparoskopické kolektomii

18. února 2025 aktualizováno: Vivozon Pharmaceutical Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekcí VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po laparoskopické kolektomii

Účelem této studie fáze 3 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekcí VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po laparoskopické kolektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou starší 18 let
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
  • Subjekty podstupující plánovanou první laparoskopickou kolektomii
  • Subjekty klasifikované v Americké společnosti anesteziologů (ASA) rizikové třídy I nebo II
  • Subjekty, které uvádějí intenzitu bolesti ≥ 5 na NRS měřené po operaci
  • Subjekty, které mají schopnost porozumět studijním postupům a jasně komunikovat se zkoušejícím a personálem
  • Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující naléhavou nebo neplánovanou operaci
  • Jedinci, kteří podstoupili předchozí laparoskopickou kolektomii nebo kteří podstoupili jakoukoli laparoskopickou resekci
  • Subjekty s již existujícími stavy způsobujícími předoperační bolest v místě operace
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diagnóza chronické bolesti (např. přetrvávající bolest s intenzitou NRS ≥ 5 na začátku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
IV infuze 0 mg VVZ-149
Experimentální: Injekce VVZ-149
Lék: Injekce VVZ-149
IV infuze 1000 mg VVZ-149
Ostatní jména:
  • Injekce opiranserinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená součet rozdílů v oblasti intenzity bolesti po dobu 12 hodin po dávce (SPID 12)
Časové okno: 0-12 hodin po dávce

Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11-bodové numerické stupnici hodnocení od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest si lze představit). Časově vážená součet rozdílu intenzity bolesti (PID) po dobu 12 hodin po dávce (SPID 12) byl odhadnut pomocí lineárního trapezoidního pravidla (L x hodina) s skóre PI přiřazeného od času 0 k času po dávce pomocí následující vzorec. Teoretická spid 12 se pohybuje od 0 do 120. Vyšší hodnota SPID naznačuje větší úlevu od bolesti.

SPID 12 = S [t (I) -T (I-1)] × [PID (I)+PID (I-1)]/2, když PID (I) = PŘEDCHOZÍ PI-PI v čase i
0-12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet požadavků na analgezii řízenou pacientem (PCA) po dobu 12 hodin po dávce
Časové okno: 0-12 hodin po dávce
Celkový počet požadavků na analgezii s řízenou pacientem (PCA) od času 0 do času 12 hodin byl porovnán mezi injekční skupinou VVZ-149 a skupinou placeba.
0-12 hodin po dávce
Celkové množství PCA a spotřebu záchranných léků po dobu 12 hodin po dávce
Časové okno: 0-12 hodin po dávce
Mezi skupinou injekcí VVZ-149 a skupinou placeba bylo porovnáno celkové množství spotřeby PCA a záchranných léků.
0-12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivozon Pharmaceutical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVZ149-POP-P3-K301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Injekce VVZ-149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit