Fase 3 Eficácia e segurança das injeções de VVZ-149 para dor pós-operatória após colectomia laparoscópica
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vivozon Pharmaceutical Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das injeções de VVZ-149 para o tratamento da dor pós-operatória após colectomia laparoscópica
O objetivo deste estudo de fase 3 é avaliar a eficácia e segurança das injeções de VVZ-149 para o tratamento da dor pós-operatória após colectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Sujeitos do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos submetidos a uma primeira colectomia laparoscópica planejada
- Indivíduos classificados na classe de risco I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Sujeitos que relatam a intensidade da dor ≥ 5 no NRS medido após a cirurgia
- Indivíduos que têm a capacidade de entender os procedimentos do estudo e se comunicar claramente com o investigador e a equipe
- Indivíduos que fornecem consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgia de emergência ou não planejada
- Indivíduos que tiveram um procedimento de colectomia laparoscópica anterior ou que tiveram qualquer procedimento de ressecção laparoscópica
- Indivíduos com condições pré-existentes que causam dor pré-operatória no local da cirurgia
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Diagnóstico de dor crônica (por exemplo, dor persistente com intensidade de NRS ≥ 5 no início do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Infusão IV de 0 mg de VVZ-149
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Experimental: Injeções de VVZ-149
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Infusão IV de 1000 mg de VVZ-149
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor por 12 horas após a dose (Spid 12)
Prazo: 0-12 horas após a dose
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A intensidade da dor (PI) foi avaliada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (PID) por 12 horas após a dose (SPID 12) foi estimada usando a regra trapezoidal linear (L x hora) com as pontuações PI atribuídas de tempo 0 a tempo 12 horas após a dose usando o seguindo a fórmula. O Spid teórico 12 varia de 0 a 120. Um valor mais alto do SPID indica maior alívio da dor. Spid 12 = S [t (i) -t (i-1)] × [pid (i)+pid (i-1)]/2, quando pid (i) = prevepo o pi-pi no tempo i |
0-12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de solicitações de analgesia controlada pelo paciente (PCA) para 12 horas após a dose
Prazo: 0-12 horas após a dose
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O número total de solicitações de analgesia controlado pelo paciente (PCA) do tempo 0 ao tempo 12 horas foi comparado entre o grupo de injeções VVZ-149 e o grupo placebo.
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0-12 horas após a dose
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Quantidade total de PCA e consumo de medicamentos de resgate por 12 horas após a dose
Prazo: 0-12 horas após a dose
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A quantidade total de PCA e consumo de medicamentos de resgate desde o tempo 0 a tempo 12 horas foi comparada entre o grupo de injeções VVZ-149 e o grupo placebo.
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0-12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVZ149-POP-P3-K301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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