Efficacité et innocuité de phase 3 des injections de VVZ-149 pour la douleur postopératoire après une colectomie laparoscopique
18 février 2025 mis à jour par: Vivozon Pharmaceutical Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de VVZ-149 pour le traitement de la douleur postopératoire après une colectomie laparoscopique
Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de VVZ-149 pour le traitement de la douleur postopératoire après une colectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
- Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas
- Sujets subissant une première colectomie laparoscopique planifiée
- Sujets classés dans la classe de risque I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Sujets qui signalent l'intensité de la douleur ≥ 5 sur le NRS mesuré après la chirurgie
- Sujets capables de comprendre les procédures de l'étude et de communiquer clairement avec l'investigateur et le personnel
- Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Sujets subissant une intervention chirurgicale d'urgence ou non planifiée
- Sujets ayant déjà subi une procédure de colectomie laparoscopique ou ayant subi une procédure de résection laparoscopique
- Sujets avec des conditions préexistantes causant des douleurs préopératoires au site de la chirurgie
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
- Diagnostic de douleur chronique (par exemple, douleur persistante avec une intensité de NRS ≥ 5 au départ)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Perfusion IV de 0 mg de VVZ-149
|
|
Expérimental: Injections de VVZ-149
|
Perfusion IV de 1000 mg de VVZ-149
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur pendant 12 heures après la dose (SPID 12)
Délai: 0-12 heures après la dose
|
L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle de notation numérique de 11 points de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Une somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (PID) pendant 12 heures après la dose (SPID 12) a été estimée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire (l x heure) avec les scores PI attribués du temps 0 à 12 heures après la dose à l'aide du formule suivante. L'épid théorique 12 varie de 0 à 120. Une valeur plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur. Spid 12 = s [t (i) -t (i-1)] × [pid (i) + pid (i-1)] / 2, quand pid (i) = prédose pi-pi au temps i |
0-12 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de demandes d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) pour 12 heures après la dose
Délai: 0-12 heures après la dose
|
Le nombre total de demandes d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) du temps 0 à temps 12 heures a été comparé entre le groupe d'injections VVZ-149 et le groupe placebo.
|
0-12 heures après la dose
|
|
Montant total de la CAP et de la consommation de médicaments de sauvetage pendant 12 heures après la dose
Délai: 0-12 heures après la dose
|
La quantité totale de la consommation de médicaments PCA et de sauvetage de temps 0 à temps 12 heures a été comparée entre le groupe d'injections VVZ-149 et le groupe placebo.
|
0-12 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVZ149-POP-P3-K301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .