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Efficacité et innocuité de phase 3 des injections de VVZ-149 pour la douleur postopératoire après une colectomie laparoscopique

28 février 2023 mis à jour par: Vivozon Pharmaceutical Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de VVZ-149 pour le traitement de la douleur postopératoire après une colectomie laparoscopique

Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de VVZ-149 pour le traitement de la douleur postopératoire après une colectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas
  • Sujets subissant une première colectomie laparoscopique planifiée
  • Sujets classés dans la classe de risque I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Sujets qui signalent l'intensité de la douleur ≥ 5 sur le NRS mesuré après la chirurgie
  • Sujets capables de comprendre les procédures de l'étude et de communiquer clairement avec l'investigateur et le personnel
  • Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets subissant une intervention chirurgicale d'urgence ou non planifiée
  • Sujets ayant déjà subi une procédure de colectomie laparoscopique ou ayant subi une procédure de résection laparoscopique
  • Sujets avec des conditions préexistantes causant des douleurs préopératoires au site de la chirurgie
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  • Diagnostic de douleur chronique (par exemple, douleur persistante avec une intensité de NRS ≥ 5 au départ)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Perfusion IV de 0 mg de VVZ-149
Expérimental: Injections de VVZ-149
Médicament: Injections de VVZ-149
Perfusion IV de 1000 mg de VVZ-149
Autres noms:
  • Injections d'opiransérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur pendant 12 heures après l'administration de la dose (SPID 12)
Délai: 0-12 heures après l'administration
Utilisation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS, 0-10)
0-12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de demandes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant 12 heures après l'administration de la dose
Délai: 0-12 heures après l'administration
0-12 heures après l'administration
Quantité totale de consommation de PCA et de médicaments de secours pendant 12 heures après la dose
Délai: 0-12 heures après l'administration
0-12 heures après l'administration
Proportion de sujets présentant une diminution ≥ 40 % de la zone de douleur 6 heures après l'administration par rapport à la zone de douleur maximale avec l'intensité de la douleur avant l'administration de la dose
Délai: 0-6 heures après l'administration
0-6 heures après l'administration
SPID pondéré dans le temps pendant 24 heures après la dose (SPID 24)
Délai: 0-24 heures après l'administration
0-24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivozon Pharmaceutical Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Estimation)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VVZ149-POP-P3-K301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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