Fas 3 Effekt och säkerhet av VVZ-149-injektioner för postoperativ smärta efter laparoskopisk kolektomi
18 februari 2025 uppdaterad av: Vivozon Pharmaceutical Inc.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VVZ-149-injektioner för behandling av postoperativ smärta efter laparoskopisk kolektomi
Syftet med denna fas 3-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VVZ-149-injektioner för behandling av postoperativ smärta efter laparoskopisk kolektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
285
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är minst 18 år gamla
- Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammar
- Försökspersoner som genomgår en planerad första laparoskopisk kolektomi
- Försökspersoner klassificerade i American Society of Anesthesiologists (ASA) riskklass I eller II
- Försökspersoner som rapporterar smärtintensitet ≥ 5 på NRS uppmätt efter operation
- Försökspersoner som har förmågan att förstå studieprocedurer och kommunicera tydligt med utredare och personal
- Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien
Viktiga uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som genomgår akut eller oplanerad operation
- Försökspersoner som genomgått en tidigare laparoskopisk kolektomiprocedur eller som genomgått någon laparoskopisk resektion
- Patienter med redan existerande tillstånd som orsakar preoperativ smärta vid operationsstället
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Diagnos av kronisk smärta (t.ex. ihållande smärta med intensiteten av NRS ≥ 5 vid baslinjen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
IV infusion av 0 mg VVZ-149
|
|
Experimentell: VVZ-149 Injektioner
|
IV infusion av 1000 mg VVZ-149
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader i 12 timmar efter dos (Spid 12)
Tidsram: 0-12 timmar efter dos
|
Smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan som kan tänkas). Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad (PID) under 12 timmar efter dos (SPID 12) uppskattades med hjälp av den linjära trapezoidala regeln (L x timme) med PI-poängen tilldelad från tid 0 till tid 12 timmar efter dos med hjälp av den linjära trapezoidala regeln följande formel. De teoretiska spid 12 sträcker sig från 0 till 120. Ett högre värde på spid indikerar större smärtlindring. Spid 12 = s [t (i) -t (i-1)] × [pid (i)+pid (i-1)]/2, när pid (i) = predoserar pi-pi vid tidpunkten i |
0-12 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal patientstyrda analgesi (PCA) förfrågningar om 12 timmar efter dos
Tidsram: 0-12 timmar efter dos
|
Det totala antalet patientkontrollerade smärtstillande medel (PCA) -förfrågningar från tid 0 till tid 12 timmar jämfördes mellan VVZ-149-injektionsgruppen och placebogruppen.
|
0-12 timmar efter dos
|
|
Total mängd PCA och räddningsmedicinsk konsumtion i 12 timmar efter dos
Tidsram: 0-12 timmar efter dos
|
Den totala mängden PCA- och räddningsmedicinskförbrukning från tid 0 till tid 12 timmar jämfördes mellan VVZ-149 injektionsgruppen och placebogruppen.
|
0-12 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VVZ149-POP-P3-K301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .