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Phase-3-Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen bei postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Kolektomie

18. Februar 2025 aktualisiert von: Vivozon Pharmaceutical Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Kolektomie

Der Zweck dieser Phase-3-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Kolektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die sich einer geplanten ersten laparoskopischen Kolektomie unterziehen
  • Patienten, die in die Risikoklasse I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft sind
  • Probanden, die eine nach der Operation gemessene Schmerzintensität ≥ 5 auf dem NRS angeben
  • Probanden, die in der Lage sind, Studienverfahren zu verstehen und klar mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren
  • Probanden, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Notfall- oder ungeplanten Operation unterziehen
  • Probanden, die zuvor ein laparoskopisches Kolektomieverfahren oder ein laparoskopisches Resektionsverfahren hatten
  • Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die präoperative Schmerzen an der Operationsstelle verursachen
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Diagnose chronischer Schmerzen (z. B. anhaltende Schmerzen mit einer Intensität von NRS ≥ 5 zu Studienbeginn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion von 0 mg VVZ-149
Experimental: VVZ-149 Injektionen
Arzneimittel: VVZ-149 Injektionen
IV-Infusion von 1000 mg VVZ-149
Andere Namen:
  • Opiranserin-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtige Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität für 12 Stunden nach der Dosis (Spid 12)
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Dosis

Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 bewertet (schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann). Die zeitgewichtige Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) für 12 Stunden nach der Dosis (SPID 12) wurde unter Verwendung der linearen Trapez-Regel (l x Stunde) geschätzt, wobei die PI folgende Formel. Der theoretische Spid 12 reicht von 0 bis 120. Ein höherer Wert von SPID zeigt eine höhere Schmerzlinderung an.

Spid 12 = s [t (i) -t (i-1)] × [pid (i)+pid (i-1)]/2, wenn PID (i) = Predose pi-pi zum Zeitpunkt i
0-12 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der patientengesteuerten Analgesie-Anforderungen (PCA) für 12 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Dosis
Die Gesamtzahl der von Patienten kontrollierten Analgesie (PCA) von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt 12 Stunden wurde zwischen der VVZ-149-Injektionsgruppe und der Placebo-Gruppe verglichen.
0-12 Stunden nach der Dosis
Gesamtmenge an PCA- und Rettungsmedikamentenverbrauch 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Dosis
Die Gesamtmenge an PCA- und Rettungsmedikamentenverbrauch vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 12 Stunden wurde zwischen der VVZ-149-Injektionsgruppe und der Placebo-Gruppe verglichen.
0-12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivozon Pharmaceutical Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVZ149-POP-P3-K301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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