Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3: эффективность и безопасность инъекций VVZ-149 при послеоперационной боли после лапароскопической колэктомии

28 февраля 2023 г. обновлено: Vivozon Pharmaceutical Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекций VVZ-149 для лечения послеоперационной боли после лапароскопической колэктомии

Целью этого исследования фазы 3 является оценка эффективности и безопасности инъекций VVZ-149 для лечения послеоперационной боли после лапароскопической колэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, достигшие 18-летнего возраста
  • Субъекты женского пола, которые не беременны или не кормят грудью
  • Субъекты, перенесшие плановую первую лапароскопическую колэктомию
  • Субъекты, отнесенные Американским обществом анестезиологов (ASA) к классу риска I или II.
  • Субъекты, сообщающие об интенсивности боли ≥ 5 баллов по шкале NRS, измеренной после операции.
  • Субъекты, способные понимать процедуры исследования и четко общаться с исследователем и персоналом
  • Субъекты, давшие письменное информированное согласие до участия в исследовании

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты, перенесшие экстренную или незапланированную операцию
  • Субъекты, у которых ранее была процедура лапароскопической колэктомии или у которых была любая процедура лапароскопической резекции
  • Субъекты с уже существующими состояниями, вызывающими предоперационную боль в месте операции.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Диагноз хронической боли (например, постоянная боль с интенсивностью NRS ≥ 5 на исходном уровне)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
В/в инфузия 0 мг ВВЗ-149
Экспериментальный: ВВЗ-149 Инъекции
Лекарство: ВВЗ-149 Инъекции
В/в инфузия 1000 мг ВВЗ-149
Другие имена:
  • Инъекции опирансерина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма различий интенсивности боли в течение 12 часов после введения дозы (SPID 12)
Временное ограничение: 0-12 часов после введения дозы
Использование числовой шкалы оценки боли (NRS, 0-10)
0-12 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество запросов на контролируемую пациентом анальгезию (PCA) в течение 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0-12 часов после введения дозы
0-12 часов после введения дозы
Общее количество PCA и препаратов для экстренной помощи, потребляемых в течение 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0-12 часов после введения дозы
0-12 часов после введения дозы
Доля субъектов с ≥ 40% уменьшением площади боли через 6 часов после введения дозы по сравнению с максимальной площадью боли при интенсивности боли до введения дозы
Временное ограничение: 0-6 часов после введения дозы
0-6 часов после введения дозы
Взвешенный по времени SPID в течение 24 часов после введения дозы (SPID 24)
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы
0-24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivozon Pharmaceutical Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VVZ149-POP-P3-K301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВВЗ-149 Инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться