Фаза 3: эффективность и безопасность инъекций VVZ-149 при послеоперационной боли после лапароскопической колэктомии
18 февраля 2025 г. обновлено: Vivozon Pharmaceutical Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекций VVZ-149 для лечения послеоперационной боли после лапароскопической колэктомии
Целью этого исследования фазы 3 является оценка эффективности и безопасности инъекций VVZ-149 для лечения послеоперационной боли после лапароскопической колэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, достигшие 18-летнего возраста
- Субъекты женского пола, которые не беременны или не кормят грудью
- Субъекты, перенесшие плановую первую лапароскопическую колэктомию
- Субъекты, отнесенные Американским обществом анестезиологов (ASA) к классу риска I или II.
- Субъекты, сообщающие об интенсивности боли ≥ 5 баллов по шкале NRS, измеренной после операции.
- Субъекты, способные понимать процедуры исследования и четко общаться с исследователем и персоналом
- Субъекты, давшие письменное информированное согласие до участия в исследовании
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты, перенесшие экстренную или незапланированную операцию
- Субъекты, у которых ранее была процедура лапароскопической колэктомии или у которых была любая процедура лапароскопической резекции
- Субъекты с уже существующими состояниями, вызывающими предоперационную боль в месте операции.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Диагноз хронической боли (например, постоянная боль с интенсивностью NRS ≥ 5 на исходном уровне)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
В/в инфузия 0 мг ВВЗ-149
|
|
Экспериментальный: ВВЗ-149 Инъекции
|
В/в инфузия 1000 мг ВВЗ-149
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная во времени сумма различий в интенсивности боли за 12 часов после дозы (SPID 12)
Временное ограничение: 0-12 часов после дозы
|
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-точечной численной шкале рейтинга от 0 (без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить). Взвешенная во времени сумма разницы в интенсивности боли (PID) в течение 12 часов после дозы (SPID 12) была оценена с использованием линейного трапециевидного правила (L x час) с оценками PI, присвоенными со временем 0 во времени через 12 часов после дозы с использованием Следующая формула. Теоретический спуск 12 колеблется от 0 до 120. Более высокое значение SPID указывает на большую облегчение боли. Spid 12 = s [t (i) -t (i-1)] × [pid (i)+pid (i-1)]/2, когда pid (i) = предыдует pi-pi в момент времени i |
0-12 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество запросов, контролируемых пациентом (PCA), за 12 часов после дозы
Временное ограничение: 0-12 часов после дозы
|
Общее количество запросов, контролируемой пациентом, с времени 0 до времени, 12 часов сравнивалось между группой инъекций VVZ-149 и группой плацебо.
|
0-12 часов после дозы
|
|
Общее количество потребления лекарств от PCA и спасения в течение 12 часов после дозы
Временное ограничение: 0-12 часов после дозы
|
Общее количество потребления лекарств от PCA и спасения со временем 0 до времени 12 часов сравнивалась между группой инъекций VVZ-149 и группой плацебо.
|
0-12 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VVZ149-POP-P3-K301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .