Fase 3 Werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injecties voor postoperatieve pijn na laparoscopische colectomie
18 februari 2025 bijgewerkt door: Vivozon Pharmaceutical Inc.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injecties voor de behandeling van postoperatieve pijn na laparoscopische colectomie te evalueren
Het doel van deze fase 3-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injecties voor de behandeling van postoperatieve pijn na laparoscopische colectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
285
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die minstens 18 jaar oud zijn
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderwerpen die een geplande eerste laparoscopische colectomie ondergaan
- Proefpersonen ingedeeld in risicoklasse I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Proefpersonen die de pijnintensiteit ≥ 5 rapporteren op de NRS gemeten na de operatie
- Onderwerpen die de mogelijkheid hebben om onderzoeksprocedures te begrijpen en duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die een nood- of ongeplande operatie ondergaan
- Proefpersonen die eerder een laparoscopische colectomieprocedure hebben ondergaan, of die een laparoscopische resectieprocedure hebben ondergaan
- Onderwerpen met reeds bestaande aandoeningen die preoperatieve pijn veroorzaken op de plaats van de operatie
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Diagnose van chronische pijn (bijv. aanhoudende pijn met een intensiteit van NRS ≥ 5 bij aanvang)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
IV infusie van 0 mg VVZ-149
|
|
Experimenteel: VVZ-149 injecties
|
IV infusie van 1000 mg VVZ-149
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen gedurende 12 uur na de dosis (SPID 12)
Tijdsspanne: 0-12 uur na de dosis
|
Pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen). Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschil (PID) gedurende 12 uur na de dosis (spid 12) werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumvormige regel (l x uur) met de PI-scores die van tijd tot tijd 12 uur na de dosis zijn toegewezen volgende formule. De theoretische spid 12 varieert van 0 tot 120. Een hogere waarde van SPID duidt op grotere pijnverlichting. Spid 12 = s [t (i) -t (i-1)] × [pid (i)+pid (i-1)]/2, wanneer pid (i) = predose pi-pi op tijdstip i |
0-12 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal patiëntgestuurde analgesie (PCA) -verzoeken voor 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 0-12 uur na de dosis
|
Totaal aantal patiëntgestuurde analgesie (PCA) -aanvragen van tijd tot tijd 12 uur werd vergeleken tussen de VVZ-149 Injections Group en de placebogroep.
|
0-12 uur na de dosis
|
|
Totale hoeveelheid PCA- en reddingsmedicatieverbruik gedurende 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 0-12 uur na de dosis
|
De totale hoeveelheid PCA en reddingsmedicatie van tijd 0 tot tijd 12 uur werd vergeleken tussen de VVZ-149 Injections Group en de placebogroep.
|
0-12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVZ149-POP-P3-K301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .