胸骨切開下の心臓手術のための直腸シースブロックと組み合わせた胸骨傍ブロック (PARARECTUS)
2023年11月24日 更新者：Giuseppe Pascarella、Campus Bio-Medico University
胸骨切開下の心臓手術のための直腸鞘ブロックと組み合わせた超音波ガイド下胸骨傍ブロック：無作為対照試験
この無作為対照試験の目的は、胸骨切開による心臓手術を受ける患者の術前鎮痛、オピオイド消費および呼吸機能に対する超音波ガイド下両側胸骨傍神経ブロックと直筋鞘ブロックの併用の効果を調べることです。
参加者の半分は、両側傍胸骨ブロックと直腸鞘ブロックを組み合わせた全身麻酔を受け、残りの半分は両側傍胸骨ブロックと局所麻酔薬による排液出口部位の浸潤を組み合わせた全身麻酔を受けます（腹直筋鞘ブロックを実行せずに）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- Campus Bio-medico University Hospital Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸骨正中切開下で待機的心臓手術を受ける患者
- 年齢 >= 18 歳
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I-IV
- インフォームドコンセントの承認と署名
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 穿刺部位感染
- インフォームドコンセントへの署名の欠如
- 年齢 <18 歳
- 緊急手術
- ASA > IV
- 術前急性呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レクタスグループ
患者は、両側傍胸骨ブロックおよび直筋鞘ブロックと組み合わせた全身麻酔を受けます。
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全身麻酔の導入後、片側あたり 0.5% のロピバカイン 20 mL を使用して、超音波ガイド下の傍胸骨ブロックを行います。
手術の最後に、ロピバカイン 0.25% を片側 10 mL で直筋鞘ブロックを行います。
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は全身麻酔を受けます 両側傍胸骨ブロックおよび局所麻酔薬による排液出口部位の浸潤と組み合わせた全身麻酔
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全身麻酔の導入後、片側あたり 0.5% のロピバカイン 20 mL を使用して、超音波ガイド下の傍胸骨ブロックを行います。
手術の最後に、片側あたり 0.25% のロピバカイン 10 mL を使用して、排液出口部位の局所浸潤を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的疼痛スコア
時間枠：24時間
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して、手術後 24 時間の安静時の痛みを評価します。
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24時間
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動的疼痛スコア
時間枠：24時間
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動作中の 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して、手術後 24 時間の安静時の痛みを評価します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中フェンタニル消費
時間枠：4時間
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手術中の総フェンタニル静脈内投与 (ミリグラムで表される)
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4時間
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モルヒネの消費
時間枠：24時間
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手術後の最初の 24 時間に投与された静脈内モルヒネの合計 (ミリグラムで表される)
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24時間
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抜管の時間
時間枠：48時間
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手術終了から患者の抜管までの間隔
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48時間
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インセンティブスパイロメトリーでの呼吸パフォーマンス
時間枠：48時間
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呼吸性能は、TRI-FLOW スパイロメータを使用して吸気中に上昇したボールの数によって、術前および術後 (抜管時) に評価されます。
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48時間
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集中治療室 (ICU) 退院時間
時間枠：120時間
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患者が ICU に到着してから ICU から退院するまでの間隔
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120時間
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入院期間
時間枠：30日
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総入院期間（日数で表示）
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30日
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有害事象の発生率
時間枠：24時間
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局所感染、局所麻酔薬の血管内注射、即時の全身毒性など、ブロックの合併症または副作用。 さらに、吐き気、嘔吐、および術後の呼吸器合併症の発生率が記録されます。 |
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Pascarella, MD、University Hospital Campus Biomedico of Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bloc S, Perot BP, Gibert H, Law Koune JD, Burg Y, Leclerc D, Vuitton AS, De La Jonquiere C, Luka M, Waldmann T, Vistarini N, Aubert S, Menager MM, Merzoug M, Naudin C, Squara P. Efficacy of parasternal block to decrease intraoperative opioid use in coronary artery bypass surgery via sternotomy: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):671-678. doi: 10.1136/rapm-2020-102207. Epub 2021 May 14.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Elbahrawy K, El-Deeb A. Rectus sheath block for postoperative analgesia in patients with mesenteric vascular occlusion undergoing laparotomy: A randomized single-blinded study. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):516-520. doi: 10.4103/0259-1162.179315.
- Cibelli M, Brodier EA, Smith FG. Pectoralis-Intercostal-Rectus Sheath (PIRS) Plane Block With Catheters. A New Technique to Provide Analgesia in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Mar;34(3):846-847. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.014. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Everett L, Davis TA, Deshpande SP, Mondal S. Implementation of Bilateral Rectus Sheath Blocks in Conjunction With Transversus Thoracis Plane and Pectointercostal Fascial Blocks for Immediate Postoperative Analgesia After Cardiac Surgery. Cureus. 2022 Jul 5;14(7):e26592. doi: 10.7759/cureus.26592. eCollection 2022 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。