흉골 절개 하의 심장 수술을 위한 흉골주위 블록과 직근초 차단술 (PARARECTUS)
2023년 11월 24일 업데이트: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University
흉골 절개술 하의 심장 수술을 위한 초음파 유도 흉골 주위 블록과 직근 칼집 블록을 결합한 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험의 목적은 흉골절개술을 통해 심장 수술을 받는 환자의 수술 전 진통, 아편유사제 소비 및 호흡 기능에 대한 초음파 유도 양측 흉골주위 신경 차단과 직근초 차단의 효과를 조사하는 것입니다.
참가자의 절반은 양측 흉골주위 차단 및 직근초 차단과 결합된 전신 마취를 받고, 나머지 절반은 국소 마취제를 사용하여 양측 흉골주위 차단 및 배액 출구 부위 침윤과 결합된 전신 마취를 받습니다(직근 차단을 수행하지 않음).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- Campus Bio-medico University Hospital Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정중흉골절개술 하에서 선택적 심장 수술을 받는 환자
- 나이 >= 18세
- 미국마취학회(ASA) 상태 I-IV
- 정보에 입각한 동의의 승인 및 서명
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 천자 부위 감염
- 정보에 입각한 동의서 서명 부족
- 연령 <18세
- 응급 수술
- ASA > IV
- 수술 전 급성 호흡 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RECTUS 그룹
환자는 양측 흉골주위 차단 및 직근초 차단과 함께 전신 마취를 받게 됩니다.
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전신마취 유도 후 로피바카인 0.5% 각 면 20mL로 초음파유도 흉골주위차단술을 시행한다.
수술 종료 시 한쪽당 0.25% 로피바카인 10mL를 사용하여 직근초 차단술을 시행합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
환자는 국소 마취로 양측 흉골 주위 차단 및 배액 출구 부위 침윤과 함께 전신 마취를 받게됩니다.
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전신마취 유도 후 로피바카인 0.5% 각 면 20mL로 초음파유도 흉골주위차단술을 시행한다.
수술 종료 시 한쪽당 0.25%의 로피바카인 10mL를 사용하여 배액 출구 부위의 국소 침윤을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 통증 점수
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안 휴식 시 통증을 평가하기 위해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 수치 등급 척도(NRS)를 사용합니다.
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24 시간
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동적 통증 점수
기간: 24 시간
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운동 중 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)는 수술 후 24시간 동안 휴식 시 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐 소비
기간: 4 시간
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수술 중 총 정맥 펜타닐 투여(밀리그램으로 표시)
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4 시간
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모르핀 소비
기간: 24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안 투여된 총 정맥 모르핀(밀리그램으로 표시)
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24 시간
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발관 시간
기간: 48 시간
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수술 종료 후 환자의 발관 사이의 간격
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48 시간
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인센티브 폐활량계에서 호흡 성능
기간: 48 시간
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호흡 성능은 TRI-FLOW 폐활량계로 흡기하는 동안 상승된 볼 수로 수술 전 및 수술 후(발관 시) 평가됩니다.
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48 시간
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집중 치료실(ICU) 퇴원 시간
기간: 120시간
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환자가 ICU에 도착한 후 ICU에서 퇴원하기까지의 간격
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120시간
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입원 기간
기간: 30 일
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총 병원 체류 기간(일수로 표시)
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30 일
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이상반응의 발생
기간: 24 시간
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국소 감염, 국소 마취제의 혈관 내 주사 및 즉각적인 전신 독성과 같은 블록의 합병증 또는 부작용. 또한 메스꺼움, 구토 및 수술 후 호흡기 합병증의 발생률이 기록됩니다. |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bloc S, Perot BP, Gibert H, Law Koune JD, Burg Y, Leclerc D, Vuitton AS, De La Jonquiere C, Luka M, Waldmann T, Vistarini N, Aubert S, Menager MM, Merzoug M, Naudin C, Squara P. Efficacy of parasternal block to decrease intraoperative opioid use in coronary artery bypass surgery via sternotomy: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):671-678. doi: 10.1136/rapm-2020-102207. Epub 2021 May 14.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Elbahrawy K, El-Deeb A. Rectus sheath block for postoperative analgesia in patients with mesenteric vascular occlusion undergoing laparotomy: A randomized single-blinded study. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):516-520. doi: 10.4103/0259-1162.179315.
- Cibelli M, Brodier EA, Smith FG. Pectoralis-Intercostal-Rectus Sheath (PIRS) Plane Block With Catheters. A New Technique to Provide Analgesia in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Mar;34(3):846-847. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.014. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Everett L, Davis TA, Deshpande SP, Mondal S. Implementation of Bilateral Rectus Sheath Blocks in Conjunction With Transversus Thoracis Plane and Pectointercostal Fascial Blocks for Immediate Postoperative Analgesia After Cardiac Surgery. Cureus. 2022 Jul 5;14(7):e26592. doi: 10.7759/cureus.26592. eCollection 2022 Jul.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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