Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasternaalinen lohko yhdistettynä peräsuolen tuppilohkoon sydänkirurgiaan sterotomiassa (PARARECTUS)

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Ultraääniohjattu parasternaalinen lohko yhdistettynä peräsuolen tuppilohkoon sydänkirurgiaan sterotomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia ultraääniohjatun bilateraalisen sivuhermon salpauksen ja peräsuolen tuppikatkoksen vaikutusta preoperatiiviseen analgesiaan, opioidien kulutukseen ja hengitystoimintoihin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus sternotomialla. Puolet osallistujista saa yleisanestesian yhdistettynä molemminpuoliseen parasternaalikatkoksen ja peräsuolen tuppikatkoksen kanssa, kun taas toinen puoli saa yleisanestesian yhdistettynä molemminpuoliseen parasternaalitukkoon ja tunkeutumisen viemäriputken kohtiin paikallispuudutuksella (ilman peräsuolen tuppikatkoksen suorittamista)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus mediaanisternotomiassa
  • Ikä >= 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I-IV
  • Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduteille
  • Pistokohdan tulehdus
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen puute
  • Ikä <18 vuotta
  • Kiireellinen leikkaus
  • ASA > IV
  • preoperatiivinen akuutti hengitysvajaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RECTUS ryhmä
Potilaat saavat yleisanestesian yhdistettynä molemminpuoliseen parasternaalikatkos ja peräsuolen tuppikatkos
Menettely: PARASTERNAL BLOCK
Yleisanestesian induktion jälkeen suoritetaan ultraääniohjattu parasternaalinen salpaus 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia per puoli.
Menettely: RECTUS-TUPPALOHKO
Leikkauksen lopussa suoritetaan peräsuolen tuppikatkos 10 ml:lla ropivakaiinia 0,25 % per puoli.
Active Comparator: CONTROL ryhmä
Potilaat saavat yleisanestesian yhdistettynä molemminpuoliseen parasternaaliseen tukkoon ja tunkeutumiseen viemäriputken kohtiin paikallispuudutuksella
Menettely: PARASTERNAL BLOCK
Yleisanestesian induktion jälkeen suoritetaan ultraääniohjattu parasternaalinen salpaus 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia per puoli.
Menettely: VIEMENNUSPOISTUPAIKKOJEN PAIKALLINEN TUOTTAMINEN
Leikkauksen lopussa paikallinen tunkeutuminen viemäröintialueille suoritetaan 10 ml:lla ropivakaiinia 0,25 % per puoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) käytetään arvioitaessa kipua levossa 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
Dynaaminen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) liikkeen aikana käytetään arvioitaessa kipua levossa 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Suonensisäinen fentanyylin kokonaisanto (milligrammoina) leikkauksen aikana
4 tuntia
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suonensisäisen morfiinin kokonaismäärä (milligrammoina), joka annettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen päättymisen ja potilaan ekstubaation välinen aika
48 tuntia
Hengityksen suorituskyky kannustinspirometriassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hengityksen suorituskykyä arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (ekstubaatiossa) sisäänhengityksen aikana nostettujen pallojen lukumäärällä TRI-FLOW spirometrillä
48 tuntia
Tehohoitoyksikön (ICU) poistumisaika
Aikaikkuna: 120 tuntia
Potilaan teho-osastolle saapumisen ja teho-osastolta poistumisen välinen aika
120 tuntia
Sairaalahoidon oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (päivinä ilmaistuna)
30 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia

Lohkojen kaikki komplikaatiot tai sivuvaikutukset, kuten paikallinen infektio, paikallispuudutusaineen intravaskulaarinen injektio ja välitön systeeminen toksisuus.

Lisäksi kirjataan pahoinvoinnin, oksentelun ja leikkauksen jälkeisten hengitystiekomplikaatioiden esiintyvyys.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAR 06.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa