Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parasternální blok kombinovaný s blokem rektusového pouzdra pro kardiochirurgii pod sternotomií (PARARECTUS)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Ultrazvukem naváděný parasternální blok v kombinaci s blokem rektusového pouzdra pro srdeční chirurgii pod sternotomií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zkoumat vliv ultrazvukem řízeného bilaterálního parasternálního nervového bloku kombinovaného s blokádou přímého pouzdra na předoperační analgezii, spotřebu opioidů a respirační funkce u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prostřednictvím sternotomie. Polovina účastníků dostane celkovou anestezii kombinovanou s bilaterálním parasternálním blokem a blokem přímého pouzdra, zatímco druhá polovina dostane celkovou anestezii kombinovanou s bilaterálním parasternálním blokem a infiltrací míst odvodnění s lokálním anestetikem (bez provedení blokády přímého pouzdra).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon pod střední sternotomií
  • Věk >= 18 let
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-IV
  • Schválení a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Infekce v místě vpichu
  • Nedostatek podpisu informovaného souhlasu
  • Věk <18 let
  • Pohotovostní operace
  • ASA > IV
  • předoperační akutní respirační selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RECTUS
Pacienti dostanou celkovou anestezii kombinovanou s bilaterální parasternální blokádou a blokádou přímého pouzdra
Postup: PARASTERNÍ BLOK
Po navození celkové anestezie se provede ultrazvukem řízený parasternální blok s 20 ml ropivakainu 0,5 % na každou stranu.
Postup: BLOK POUZDRO RECTUS
Na konci operace bude provedena blokáda přímého pouzdra s 10 ml ropivakainu 0,25 % na každou stranu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou celkovou anestezii kombinovanou s bilaterální parasternální blokádou a infiltrací míst odvodňovacích výstupů lokálním anestetikem
Postup: PARASTERNÍ BLOK
Po navození celkové anestezie se provede ultrazvukem řízený parasternální blok s 20 ml ropivakainu 0,5 % na každou stranu.
Postup: LOKÁLNÍ INFILTRACE VÝSTUPNÍCH MÍST ODVODU
Na konci operace bude provedena lokální infiltrace odvodňovacích výstupních míst 10 ml ropivakainu 0,25 % na stranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre statické bolesti
Časové okno: 24 hodin
K hodnocení bolesti v klidu během 24 hodin po operaci bude použita číselná hodnotící stupnice (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
24 hodin
Dynamické skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
K hodnocení bolesti v klidu během 24 hodin po operaci bude použita číselná hodnotící stupnice (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) během pohybu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu během operace
Časové okno: 4 hodiny
Celkové intravenózní podání fentanylu (vyjádřeno v miligramech) během operace
4 hodiny
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Celkový intravenózní morfin (vyjádřený v miligramech) podaný během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Doba extubace
Časové okno: 48 hodin
Interval mezi koncem operace a extubací pacienta
48 hodin
Respirační výkon při incentivní spirometrii
Časové okno: 48 hodin
Respirační výkon se hodnotí předoperačně a pooperačně (při extubaci) podle počtu zvednutých kuliček během nádechu pomocí spirometru TRI-FLOW
48 hodin
Doba propuštění jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 120 hodin
Interval mezi příjezdem pacienta na JIP a propuštěním z JIP
120 hodin
Hospitalizace Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Celková délka pobytu v nemocnici (vyjádřená ve dnech)
30 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin

Jakékoli komplikace nebo vedlejší účinky bloků, jako je lokální infekce, intravaskulární injekce lokálních anestetik a okamžitá systémová toxicita.

Dále bude zaznamenán výskyt nauzey, zvracení a pooperačních respiračních komplikací.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR 06.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na PARASTERNÍ BLOK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit