Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parasternal blokk kombinert med rectus skjedeblokk for hjertekirurgi under sternotomi (PARARECTUS)

24. november 2023 oppdatert av: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Ultralydveiledet parasternal blokk kombinert med rektusskjedeblokk for hjertekirurgi under sternotomi: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av ultralydveiledet bilateral parasternal nerveblokk kombinert med rektusskjedeblokkering på preoperativ analgesi, opioidforbruk og respirasjonsfunksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via sternotomi. Halvparten av deltakerne vil motta generell anestesi kombinert med bilateral parasternal blokk og rektusskjedeblokk mens den andre halvparten får generell anestesi kombinert med bilateral parasternal blokkering og infiltrasjon av dreneringsutgangssteder med lokalbedøvelse (uten å utføre rektusskjedeblokkering)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi under median sternotomi
  • Alder >= 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I-IV
  • Godkjenning og tegn på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Infeksjon på stikkstedet
  • Manglende signering av informert samtykke
  • Alder <18 år
  • Akuttkirurgi
  • ASA > IV
  • preoperativ akutt respirasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RECTUS gruppe
Pasienter vil få generell anestesi kombinert med bilateral parasternal blokk og rektusskjedeblokk
Fremgangsmåte: PARASTERNAL BLOKK
Etter induksjon av generell anestesi vil en ultralydveiledet parasternal blokkering bli utført med 20 ml ropivakain 0,5 % per side.
Fremgangsmåte: RECTUS SHETH BLOKK
Ved slutten av operasjonen vil en rektusskjedeblokkering utføres med 10 ml ropivakain 0,25 % per side.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta generell anestesi kombinert med bilateral parasternal blokkering og infiltrasjon av dreneringssteder med lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: PARASTERNAL BLOKK
Etter induksjon av generell anestesi vil en ultralydveiledet parasternal blokkering bli utført med 20 ml ropivakain 0,5 % per side.
Fremgangsmåte: LOKAL INFILTRASJON AV AVLØPSUTGANGSPLASSER
Ved slutten av operasjonen vil en lokal infiltrasjon av utgangssteder for drenering bli utført med 10 ml ropivakain 0,25 % per side

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk smertescore
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) vil bli brukt for å evaluere smerte i hvile i løpet av 24 timer etter operasjonen
24 timer
Dynamisk smertescore
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) under bevegelse vil bli brukt for å evaluere smerte i hvile i løpet av 24 timer etter operasjonen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt Fentanylforbruk
Tidsramme: 4 timer
Total intravenøs administrering av fentanyl (uttrykt i milligram) under operasjonen
4 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Totalt intravenøst ​​morfin (uttrykt i milligram) administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
24 timer
Tidspunkt for ekstubering
Tidsramme: 48 timer
Intervall mellom slutten av operasjonen og pasientens ekstubering
48 timer
Respirasjonsytelse ved incentivspirometri
Tidsramme: 48 timer
Respirasjonsytelsen vurderes preoperativt og postoperativt (ved ekstubasjon) av antall kuler som løftes under inspirasjon med TRI-FLOW spirometeret
48 timer
Utskrivningstid for intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: 120 timer
Intervall mellom pasientens ankomst til intensivavdelingen og utskrivning fra intensivavdelingen
120 timer
Sykehusinnleggelse Varighet på liggetid
Tidsramme: 30 dager
Total sykehusoppholdslengde (uttrykt i dager)
30 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer

Eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger av blokkeringene, som lokal infeksjon, intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse og umiddelbar systemisk toksisitet.

Dessuten vil forekomst av kvalme, oppkast og postoperative respiratoriske komplikasjoner bli registrert.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR 06.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere