Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasternal blok kombineret med rectus skedeblok til hjertekirurgi under sternotomi (PARARECTUS)

24. november 2023 opdateret af: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Ultralydsstyret parasternal blok kombineret med rectus skedeblok til hjertekirurgi under sternotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​ultralydsstyret bilateral parasternal nerveblok kombineret med rectus skedeblokering på præoperativ analgesi, opioidforbrug og respiratorisk funktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi via sternotomi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage generel anæstesi kombineret med bilateral parasternal blokering og rektusskedeblok, mens den anden halvdel modtager generel anæstesi kombineret med bilateral parasternal blokering og infiltration af drænudgangssteder med lokalbedøvelse (uden at udføre rectusskedeblokering)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi under median sternotomi
  • Alder >= 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I-IV
  • Godkendelse og underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Infektion på stikstedet
  • Manglende underskrift af informeret samtykke
  • Alder <18 år
  • Akut operation
  • ASA > IV
  • præoperativ akut respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RECTUS gruppe
Patienterne vil modtage generel anæstesi kombineret med bilateral parasternal blok og rectus sheath blok
Procedure: PARASTERNAL BLOK
Efter induktion af generel anæstesi udføres en ultralydsstyret parasternal blokering med 20 ml ropivacain 0,5 % pr. side.
Procedure: RECTUS SHETH BLOK
Ved afslutningen af ​​operationen udføres en rectus-skedeblokering med 10 ml ropivacain 0,25 % pr. side.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage generel anæstesi kombineret med bilateral parasternal blokering og infiltration af dræningsudgangssteder med lokalbedøvelse
Procedure: PARASTERNAL BLOK
Efter induktion af generel anæstesi udføres en ultralydsstyret parasternal blokering med 20 ml ropivacain 0,5 % pr. side.
Procedure: LOKAL INFILTRATION AF UDSLUTNINGSPLADSER
Ved afslutningen af ​​operationen udføres en lokal infiltration af dræningsudgangssteder med 10 ml ropivacain 0,25 % pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk smertescore
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) vil blive brugt til at evaluere smerter i hvile i 24 timer efter operationen
24 timer
Dynamisk smertescore
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) under bevægelse vil blive brugt til at evaluere smerte i hvile i 24 timer efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt Fentanylforbrug
Tidsramme: 4 timer
Total intravenøs fentanyladministration (udtrykt i milligram) under operationen
4 timer
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Total intravenøs morfin (udtrykt i milligram) administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer
Ekstubationstidspunkt
Tidsramme: 48 timer
Interval mellem afslutningen af ​​operationen og patientens ekstubation
48 timer
Respiratorisk ydeevne ved incitamentspirometri
Tidsramme: 48 timer
Åndedrætsevnen vurderes præoperativt og postoperativt (ved ekstubation) af antallet af kugler, der hæves under inspiration med TRI-FLOW spirometeret
48 timer
Udskrivningstid for intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 120 timer
Interval mellem patientens ankomst til ICU og udskrivelse fra ICU
120 timer
Indlæggelseslængde
Tidsramme: 30 dage
Samlet hospitalsopholdslængde (udtrykt i dage)
30 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer

Eventuelle komplikationer eller bivirkninger af blokeringerne, såsom lokal infektion, intravaskulær injektion af lokalbedøvelsesmidler og øjeblikkelig systemisk toksicitet.

Desuden vil forekomsten af ​​kvalme, opkastning og postoperative respiratoriske komplikationer blive registreret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR 06.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med PARASTERNAL BLOK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner