Bloque paraesternal combinado con bloqueo de vaina de recto para cirugía cardíaca bajo esternotomía (PARARECTUS)
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University
Bloqueo paraesternal guiado por ecografía combinado con bloqueo de la vaina del recto para cirugía cardíaca bajo esternotomía: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es examinar el efecto del bloqueo del nervio paraesternal bilateral guiado por ecografía combinado con el bloqueo de la vaina del recto sobre la analgesia preoperatoria, el consumo de opioides y la función respiratoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía.
La mitad de los participantes recibirán anestesia general combinada con bloqueo paraesternal bilateral y bloqueo de la vaina del recto, mientras que la otra mitad recibirá anestesia general combinada con bloqueo paraesternal bilateral e infiltración de los sitios de salida de drenaje con anestesia local (sin realizar bloqueo de la vaina del recto)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Campus Bio-medico University Hospital Foundation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva bajo esternotomía mediana
- Edad >= 18 años
- Estado I-IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Aprobación y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección del sitio de punción
- Falta de firma del consentimiento informado
- Edad <18 años
- Cirugía de emergencia
- AAS > IV
- insuficiencia respiratoria aguda preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RECTO
Los pacientes recibirán anestesia general combinada con bloqueo paraesternal bilateral y bloqueo de la vaina del recto
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Luego de la inducción de la anestesia general, se realizará un Bloqueo Paraesternal ecoguiado con 20 mL de ropivacaína 0,5 % por lado.
Al final de la cirugía se realizará un bloqueo de la vaina del recto con 10 mL de ropivacaína al 0,25% por lado.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán anestesia general combinada con bloqueo paraesternal bilateral e infiltración de los sitios de salida de drenaje con anestesia local.
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Luego de la inducción de la anestesia general, se realizará un Bloqueo Paraesternal ecoguiado con 20 mL de ropivacaína 0,5 % por lado.
Al final de la cirugía se realizará una infiltración local de los sitios de salida de drenaje con 10 mL de ropivacaína 0,25% por lado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor estático
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para evaluar el dolor en reposo durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas
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Puntuación dinámica del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) durante el movimiento para evaluar el dolor en reposo durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: 4 horas
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Administración total de fentanilo intravenoso (expresado en miligramos) durante la cirugía
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4 horas
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Total de morfina intravenosa (expresada en miligramos) administrada durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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24 horas
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Intervalo entre el final de la cirugía y la extubación del paciente
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48 horas
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Rendimiento respiratorio en la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 48 horas
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El rendimiento respiratorio se evalúa antes y después de la operación (en la extubación) por el número de bolas levantadas durante la inspiración con el espirómetro TRI-FLOW
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48 horas
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Tiempo de alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 120 horas
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Intervalo entre la llegada del paciente a la UCI y el alta de la UCI
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120 horas
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Hospitalización Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración total de la estancia hospitalaria (expresada en días)
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30 dias
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier complicación o efecto secundario de los bloqueos, como infección local, inyección intravascular de anestésicos locales y toxicidad sistémica inmediata. Además, se registrará la incidencia de náuseas, vómitos y complicaciones respiratorias postoperatorias. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bloc S, Perot BP, Gibert H, Law Koune JD, Burg Y, Leclerc D, Vuitton AS, De La Jonquiere C, Luka M, Waldmann T, Vistarini N, Aubert S, Menager MM, Merzoug M, Naudin C, Squara P. Efficacy of parasternal block to decrease intraoperative opioid use in coronary artery bypass surgery via sternotomy: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):671-678. doi: 10.1136/rapm-2020-102207. Epub 2021 May 14.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Elbahrawy K, El-Deeb A. Rectus sheath block for postoperative analgesia in patients with mesenteric vascular occlusion undergoing laparotomy: A randomized single-blinded study. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):516-520. doi: 10.4103/0259-1162.179315.
- Cibelli M, Brodier EA, Smith FG. Pectoralis-Intercostal-Rectus Sheath (PIRS) Plane Block With Catheters. A New Technique to Provide Analgesia in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Mar;34(3):846-847. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.014. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Everett L, Davis TA, Deshpande SP, Mondal S. Implementation of Bilateral Rectus Sheath Blocks in Conjunction With Transversus Thoracis Plane and Pectointercostal Fascial Blocks for Immediate Postoperative Analgesia After Cardiac Surgery. Cureus. 2022 Jul 5;14(7):e26592. doi: 10.7759/cureus.26592. eCollection 2022 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAR 06.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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