Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc parasternal associé à un bloc de gaine rectus pour la chirurgie cardiaque sous sternotomie (PARARECTUS)

24 novembre 2023 mis à jour par: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Bloc parasternal guidé par ultrasons associé à un bloc de gaine rectale pour la chirurgie cardiaque sous sternotomie : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner l'effet du bloc du nerf parasternal bilatéral guidé par échographie associé à un bloc de la gaine du droit sur l'analgésie préopératoire, la consommation d'opioïdes et la fonction respiratoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie. La moitié des participants recevra une anesthésie générale combinée à un bloc parasternal bilatéral et un bloc de la gaine du muscle droit tandis que l'autre moitié recevra une anesthésie générale combinée à un bloc parasternal bilatéral et une infiltration des sites de sortie de drainage avec anesthésie locale (sans effectuer de bloc de la gaine du muscle droit)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque élective sous sternotomie médiane
  • Âge >= 18 ans
  • Statut I-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Approbation et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Infection au site de ponction
  • Absence de signature du consentement éclairé
  • Âge <18 ans
  • Chirurgie d'urgence
  • ASA > IV
  • insuffisance respiratoire aiguë préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RECTUS
Les patients recevront une anesthésie générale combinée à un bloc parasternal bilatéral et un bloc de la gaine rectale
Procédure: BLOC PARASTERNAL
Après induction de l'anesthésie générale, un bloc parasternal échoguidé sera réalisé avec 20 mL de ropivacaïne 0,5 % par côté.
Procédure: BLOC DE GAINE RECTUS
En fin d'intervention, un bloc de la gaine du grand droit sera réalisé avec 10 mL de ropivacaïne 0,25% par côté.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients recevront une anesthésie générale combinée à un bloc parasternal bilatéral et à une infiltration des sites de sortie de drainage avec un anesthésique local
Procédure: BLOC PARASTERNAL
Après induction de l'anesthésie générale, un bloc parasternal échoguidé sera réalisé avec 20 mL de ropivacaïne 0,5 % par côté.
Procédure: INFILTRATION LOCALE DES SITES DE SORTIE DE DRAINAGE
En fin d'intervention, une infiltration locale des sites de sortie de drainage sera réalisée avec 10 mL de ropivacaïne 0,25% par côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur statique
Délai: 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sera utilisée pour évaluer la douleur au repos pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures
Score de douleur dynamique
Délai: 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) pendant le mouvement sera utilisée pour évaluer la douleur au repos pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: 4 heures
Administration intraveineuse totale de fentanyl (exprimée en milligrammes) pendant la chirurgie
4 heures
Consommation de morphine
Délai: 24 heures
Somme de morphine intraveineuse (exprimée en milligrammes) administrée durant les 24 premières heures après la chirurgie
24 heures
Heure de l'extubation
Délai: 48 heures
Intervalle entre la fin de la chirurgie et l'extubation du patient
48 heures
Performances respiratoires à la spirométrie incitative
Délai: 48 heures
La performance respiratoire est évaluée en préopératoire et en postopératoire (à l'extubation) par le nombre de boules soulevées lors de l'inspiration avec le spiromètre TRI-FLOW
48 heures
Temps de sortie de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: 120 heures
Intervalle entre l'arrivée du patient aux soins intensifs et sa sortie des soins intensifs
120 heures
Hospitalisation Durée du séjour
Délai: 30 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital (exprimée en jours)
30 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures

Toute complication ou effet secondaire des blocs, tels qu'une infection locale, une injection intravasculaire d'anesthésiques locaux et une toxicité systémique immédiate.

De plus, l'incidence des nausées, des vomissements et des complications respiratoires postopératoires sera enregistrée.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAR 06.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner