Bloqueio paraesternal combinado com bloqueio da bainha do reto para cirurgia cardíaca sob esternotomia (PARARECTUS)
24 de novembro de 2023 atualizado por: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University
Bloqueio paraesternal guiado por ultrassom combinado com bloqueio da bainha do reto para cirurgia cardíaca sob esternotomia: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo randomizado controlado é examinar o efeito do bloqueio do nervo paraesternal bilateral guiado por ultrassom combinado com o bloqueio da bainha do reto na analgesia pré-operatória, consumo de opioides e função respiratória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca por esternotomia.
Metade dos participantes receberá anestesia geral combinada com bloqueio paraesternal bilateral e bloqueio da bainha do reto, enquanto a outra metade receberá anestesia geral combinada com bloqueio paraesternal bilateral e infiltração dos locais de saída de drenagem com anestésico local (sem realizar bloqueio da bainha do reto)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Rome, Itália
- Campus Bio-medico University Hospital Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva sob esternotomia mediana
- Idade >= 18 anos
- Status I-IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Aprovação e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Infecção no local da punção
- Falta de assinatura do consentimento informado
- Idade <18 anos
- Cirurgia de emergência
- ASA > IV
- insuficiência respiratória aguda pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RETO
Os pacientes receberão anestesia geral combinada com bloqueio paraesternal bilateral e bloqueio da bainha do reto
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Após a indução da anestesia geral, será realizado bloqueio paraesternal guiado por ultrassom com 20 mL de ropivacaína 0,5% por lado.
Ao final da cirurgia, será feito bloqueio da bainha do reto com 10 mL de ropivacaína 0,25% por lado.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão anestesia geral combinada com bloqueio paraesternal bilateral e infiltração dos locais de saída de drenagem com anestésico local
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Após a indução da anestesia geral, será realizado bloqueio paraesternal guiado por ultrassom com 20 mL de ropivacaína 0,5% por lado.
Ao final da cirurgia, será realizada infiltração local dos locais de saída da drenagem com 10 mL de ropivacaína 0,25% por lado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor estática
Prazo: 24 horas
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Uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) será usada para avaliar a dor em repouso durante 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Pontuação Dinâmica de Dor
Prazo: 24 horas
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Uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) durante o movimento será usada para avaliar a dor em repouso durante 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Fentanil no Intraoperatório
Prazo: 4 horas
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Administração intravenosa total de fentanil (expressa em miligramas) durante a cirurgia
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4 horas
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Consumo de Morfina
Prazo: 24 horas
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Total de morfina intravenosa (expressa em miligramas) administrada nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Tempo de Extubação
Prazo: 48 horas
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Intervalo entre o término da cirurgia e a extubação do paciente
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48 horas
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Desempenho respiratório na espirometria de incentivo
Prazo: 48 horas
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O desempenho respiratório é avaliado no pré-operatório e no pós-operatório (na extubação) pelo número de bolas levantadas durante a inspiração com o espirômetro TRI-FLOW
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48 horas
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Tempo de Alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 120 horas
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Intervalo entre a chegada do paciente na UTI e a alta da UTI
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120 horas
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Hospitalização Duração da Permanência
Prazo: 30 dias
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Tempo total de permanência no hospital (expresso em dias)
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30 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas
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Quaisquer complicações ou efeitos colaterais dos bloqueios, como infecção local, injeção intravascular de anestésicos locais e toxicidade sistêmica imediata. Além disso, a incidência de náuseas, vômitos e complicações respiratórias pós-operatórias serão registradas. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bloc S, Perot BP, Gibert H, Law Koune JD, Burg Y, Leclerc D, Vuitton AS, De La Jonquiere C, Luka M, Waldmann T, Vistarini N, Aubert S, Menager MM, Merzoug M, Naudin C, Squara P. Efficacy of parasternal block to decrease intraoperative opioid use in coronary artery bypass surgery via sternotomy: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):671-678. doi: 10.1136/rapm-2020-102207. Epub 2021 May 14.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Elbahrawy K, El-Deeb A. Rectus sheath block for postoperative analgesia in patients with mesenteric vascular occlusion undergoing laparotomy: A randomized single-blinded study. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):516-520. doi: 10.4103/0259-1162.179315.
- Cibelli M, Brodier EA, Smith FG. Pectoralis-Intercostal-Rectus Sheath (PIRS) Plane Block With Catheters. A New Technique to Provide Analgesia in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Mar;34(3):846-847. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.014. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Everett L, Davis TA, Deshpande SP, Mondal S. Implementation of Bilateral Rectus Sheath Blocks in Conjunction With Transversus Thoracis Plane and Pectointercostal Fascial Blocks for Immediate Postoperative Analgesia After Cardiac Surgery. Cureus. 2022 Jul 5;14(7):e26592. doi: 10.7759/cureus.26592. eCollection 2022 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAR 06.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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