此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胸骨旁阻滞联合腹直肌鞘阻滞用于胸骨切开术下的心脏手术 (PARARECTUS)

2023年11月24日 更新者：Giuseppe Pascarella、Campus Bio-Medico University

超声引导胸骨旁阻滞联合腹直肌鞘阻滞用于胸骨切开术下的心脏手术：一项随机对照试验

这项随机对照试验的目的是检查超声引导双侧胸骨旁神经阻滞联合直肌鞘阻滞对接受胸骨切开术心脏手术患者的术前镇痛、阿片类药物消耗和呼吸功能的影响。 一半的参与者将接受全身麻醉结合双侧胸骨旁阻滞和直肌鞘阻滞，而另一半接受全身麻醉结合双侧胸骨旁阻滞和局部麻醉引流出口部位浸润（不进行直肌鞘阻滞）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在正中胸骨切开术下接受择期心脏手术的患者
  • 年龄 >= 18 岁
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 I-IV
  • 批准并签署知情同意书

排除标准：

  • 对局部麻醉药过敏
  • 穿刺部位感染
  • 未签署知情同意书
  • 年龄 <18 岁
  • 紧急手术
  • ASA > IV
  • 术前急性呼吸衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：直肌组
患者将接受全身麻醉结合双侧胸骨旁阻滞和直肌鞘阻滞
程序：胸骨旁阻滞
全身麻醉诱导后，每侧将使用 20 毫升 0.5% 罗哌卡因进行超声引导的胸骨旁阻滞。
程序：直肌鞘块
在手术结束时，每侧将使用 10 毫升 0.25% 的罗哌卡因进行直肌鞘阻滞。
有源比较器：控制组
患者将接受全身麻醉结合双侧胸骨旁阻滞和局部麻醉引流出口部位浸润
程序：胸骨旁阻滞
全身麻醉诱导后，每侧将使用 20 毫升 0.5% 罗哌卡因进行超声引导的胸骨旁阻滞。
程序：排水出口站点的局部渗透
手术结束时，每侧用 0.25% 罗哌卡因 10 mL 对引流出口部位进行局部浸润

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静态疼痛评分
大体时间：24小时
将使用从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的数字评定量表 (NRS) 来评估术后 24 小时内静息时的疼痛
24小时
动态疼痛评分
大体时间：24小时
运动期间从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的数字评定量表 (NRS) 将用于评估手术后 24 小时内休息时的疼痛
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼消耗量
大体时间：4个小时
手术期间芬太尼静脉注射总量（以毫克表示）
4个小时
吗啡消耗量
大体时间：24小时
手术后最初 24 小时内静脉注射吗啡的总量（以毫克表示）
24小时
拔管时间
大体时间：48小时
手术结束与患者拔管之间的间隔
48小时
激励肺活量测定时的呼吸性能
大体时间：48小时
使用 TRI-FLOW 肺活量计，通过吸气时升起的球数在术前和术后（拔管时）评估呼吸性能
48小时
重症监护病房 (ICU) 出院时间
大体时间：120小时
患者到达 ICU 和离开 ICU 之间的时间间隔
120小时
住院时间
大体时间：30天
总住院时间（以天数表示）
30天
不良事件发生率
大体时间：24小时

阻滞的任何并发症或副作用，例如局部感染、血管内注射局麻药和立即全身毒性。

此外，将记录恶心、呕吐和术后呼吸道并发症的发生率。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Campus Bio-Medico University

调查人员

  • 首席研究员：Giuseppe Pascarella, MD、University Hospital Campus Biomedico of Rome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (实际的)

2023年10月10日

研究完成 (实际的)

2023年11月10日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月9日

首次发布 (实际的)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAR 06.23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

胸骨旁阻滞的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Italy

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅