Blocco parasternale combinato con blocco guaina retto per cardiochirurgia sotto sternotomia (PARARECTUS)
24 novembre 2023 aggiornato da: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University
Blocco parasternale ecoguidato combinato con blocco della guaina del retto per cardiochirurgia sotto sternotomia: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è esaminare l'effetto del blocco del nervo parasternale bilaterale ecoguidato combinato con il blocco della guaina del retto sull'analgesia preoperatoria, sul consumo di oppioidi e sulla funzione respiratoria in pazienti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia.
La metà dei partecipanti riceverà l'anestesia generale combinata con blocco parasternale bilaterale e blocco della guaina del retto mentre l'altra metà riceverà l'anestesia generale combinata con il blocco parasternale bilaterale e l'infiltrazione dei siti di uscita del drenaggio con anestetico locale (senza eseguire il blocco della guaina del retto)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia
- Campus Bio-medico University Hospital Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva sotto sternotomia mediana
- Età >= 18 anni
- Stato I-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Approvazione e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione del sito di puntura
- Mancata firma del consenso informato
- Età <18 anni
- Chirurgia d'urgenza
- AS > IV
- insufficienza respiratoria acuta preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RETTO
I pazienti riceveranno anestesia generale combinata con blocco parasternale bilaterale e blocco della guaina del retto
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco parasternale ecoguidato con 20 mL di ropivacaina 0,5% per lato.
Al termine dell'intervento verrà eseguito un blocco della guaina del retto con 10 mL di ropivacaina 0,25% per lato.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno anestesia generale combinata con blocco parasternale bilaterale e infiltrazione dei siti di uscita del drenaggio con anestetico locale
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco parasternale ecoguidato con 20 mL di ropivacaina 0,5% per lato.
Al termine dell'intervento verrà eseguita un'infiltrazione locale delle vie di uscita del drenaggio con 10 mL di ropivacaina 0,25% per lato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore statico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per valutare il dolore a riposo durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore
|
|
Punteggio del dolore dinamico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) durante il movimento per valutare il dolore a riposo durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: 4 ore
|
Somministrazione endovenosa totale di fentanil (espressa in milligrammi) durante l'intervento chirurgico
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4 ore
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Totale di morfina endovenosa (espressa in milligrammi) somministrata durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 48 ore
|
Intervallo tra la fine dell'intervento e l'estubazione del paziente
|
48 ore
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Prestazioni respiratorie alla spirometria incentivante
Lasso di tempo: 48 ore
|
La performance respiratoria viene valutata prima e dopo l'intervento (all'estubazione) in base al numero di sfere sollevate durante l'inspirazione con lo spirometro TRI-FLOW
|
48 ore
|
|
Tempo di dimissione dell'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 120 ore
|
Intervallo tra l'arrivo del paziente in terapia intensiva e la dimissione dalla terapia intensiva
|
120 ore
|
|
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Degenza ospedaliera totale (espressa in giorni)
|
30 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Eventuali complicazioni o effetti collaterali dei blocchi, come infezione locale, iniezione intravascolare di anestetici locali e tossicità sistemica immediata. Verrà inoltre registrata l'incidenza di nausea, vomito e complicanze respiratorie postoperatorie. |
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bloc S, Perot BP, Gibert H, Law Koune JD, Burg Y, Leclerc D, Vuitton AS, De La Jonquiere C, Luka M, Waldmann T, Vistarini N, Aubert S, Menager MM, Merzoug M, Naudin C, Squara P. Efficacy of parasternal block to decrease intraoperative opioid use in coronary artery bypass surgery via sternotomy: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):671-678. doi: 10.1136/rapm-2020-102207. Epub 2021 May 14.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Elbahrawy K, El-Deeb A. Rectus sheath block for postoperative analgesia in patients with mesenteric vascular occlusion undergoing laparotomy: A randomized single-blinded study. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):516-520. doi: 10.4103/0259-1162.179315.
- Cibelli M, Brodier EA, Smith FG. Pectoralis-Intercostal-Rectus Sheath (PIRS) Plane Block With Catheters. A New Technique to Provide Analgesia in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Mar;34(3):846-847. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.014. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Everett L, Davis TA, Deshpande SP, Mondal S. Implementation of Bilateral Rectus Sheath Blocks in Conjunction With Transversus Thoracis Plane and Pectointercostal Fascial Blocks for Immediate Postoperative Analgesia After Cardiac Surgery. Cureus. 2022 Jul 5;14(7):e26592. doi: 10.7759/cureus.26592. eCollection 2022 Jul.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAR 06.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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