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Parasternaler Block in Kombination mit Rectus Sheath Block für die Herzchirurgie unter Sternotomie (PARARECTUS)

24. November 2023 aktualisiert von: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Ultraschallgeführte parasternale Blockade kombiniert mit Rektushüllenblockade für die Herzchirurgie unter Sternotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgesteuerten bilateralen Blockade des parasternalen Nervs in Kombination mit einer Blockade der Rektusscheide auf die präoperative Analgesie, den Opioidverbrauch und die Atemfunktion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation mittels Sternotomie unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Vollnarkose in Kombination mit bilateraler parasternaler Blockade und Rektusscheideblockade, während die andere Hälfte eine Vollnarkose in Kombination mit bilateraler parasternaler Blockade und Infiltration der Drainageaustrittsstellen mit Lokalanästhetikum erhält (ohne Durchführung einer Rektusscheideblockade).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unter medianer Sternotomie unterziehen
  • Alter >= 18 Jahre
  • Status I-IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Genehmigung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Fehlende Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Alter <18 Jahre
  • Notoperation
  • ASS > IV
  • präoperatives akutes respiratorisches Versagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RECTUS-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit einer bilateralen parasternalen Blockade und einer Rektusscheideblockade
Verfahren: PARASTERNALER BLOCK
Nach Einleitung der Vollnarkose erfolgt eine ultraschallgesteuerte Parasternalblockade mit 20 ml Ropivacain 0,5 % pro Seite.
Verfahren: RECTUS HÜLLE BLOCK
Am Ende der Operation wird ein Rektusscheidenblock mit 10 ml Ropivacain 0,25 % pro Seite durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit einer bilateralen parasternalen Blockade und einer Infiltration der Drainageaustrittsstellen mit einem Lokalanästhetikum
Verfahren: PARASTERNALER BLOCK
Nach Einleitung der Vollnarkose erfolgt eine ultraschallgesteuerte Parasternalblockade mit 20 ml Ropivacain 0,5 % pro Seite.
Verfahren: LOKALE INFILTRATION VON ENTWÄSSERUNGSAUSGANGSSTELLEN
Am Ende der Operation wird eine lokale Infiltration der Drainageaustrittsstellen mit 10 ml Ropivacain 0,25 % pro Seite durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet, um die Schmerzen in Ruhe während 24 Stunden nach der Operation zu bewerten
24 Stunden
Dynamischer Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) während der Bewegung wird verwendet, um den Ruheschmerz während 24 Stunden nach der Operation zu bewerten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 4 Stunden
Gesamte intravenöse Verabreichung von Fentanyl (ausgedrückt in Milligramm) während einer Operation
4 Stunden
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge an intravenösem Morphin (ausgedrückt in Milligramm), das während der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde
24 Stunden
Zeitpunkt der Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden
Intervall zwischen Operationsende und Extubation des Patienten
48 Stunden
Atemleistung bei Incentive-Spirometrie
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Atemleistung wird präoperativ und postoperativ (bei der Extubation) anhand der Anzahl der während der Inspiration mit dem TRI-FLOW-Spirometer angehobenen Kugeln beurteilt
48 Stunden
Entlassungszeit der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 120 Stunden
Intervall zwischen dem Eintreffen des Patienten auf der Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation
120 Stunden
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (ausgedrückt in Tagen)
30 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden

Jegliche Komplikationen oder Nebenwirkungen der Blockaden, wie lokale Infektion, intravaskuläre Injektion von Lokalanästhetika und sofortige systemische Toxizität.

Darüber hinaus wird das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und postoperativen respiratorischen Komplikationen erfasst.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR 06.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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