Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parasternaal blok gecombineerd met rectusschedeblok voor hartchirurgie onder sternotomie (PARARECTUS)

24 november 2023 bijgewerkt door: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Echogeleide parasternale blokkade gecombineerd met rectusschedeblok voor hartchirurgie onder sternotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te onderzoeken van echogeleide bilaterale parasternale zenuwblokkade in combinatie met rectusschedeblokkade op preoperatieve analgesie, opioïdenconsumptie en ademhalingsfunctie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan via sternotomie. De helft van de deelnemers krijgt algehele anesthesie in combinatie met bilateraal parasternaal blok en rectusschedeblok, terwijl de andere helft algemene anesthesie krijgt in combinatie met bilaterale parasternale blokkade en infiltratie van afvoeruitgangen met lokale anesthesie (zonder rectusschedeblokkade uit te voeren)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan onder mediane sternotomie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I-IV
  • Goedkeuring en ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Infectie op de prikplaats
  • Gebrek aan ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd <18 jaar
  • Noodgeval operatie
  • ASA > IV
  • preoperatief acuut respiratoir falen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RECTUS-groep
Patiënten krijgen algemene anesthesie in combinatie met een bilateraal parasternaal blok en rectusschedeblok
Procedure: PARASTERNAAL BLOK
Na inductie van algehele anesthesie wordt een echogeleide parasternale blokkade uitgevoerd met 20 ml ropivacaïne 0,5% per zijde.
Procedure: RECTUS SCHADE BLOK
Aan het einde van de operatie wordt een rectusschedeblokkade uitgevoerd met 10 ml ropivacaïne 0,25% per zijde.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen algehele anesthesie in combinatie met bilateraal parasternaal blok en infiltratie van afvoeruitgangen met lokale verdoving
Procedure: PARASTERNAAL BLOK
Na inductie van algehele anesthesie wordt een echogeleide parasternale blokkade uitgevoerd met 20 ml ropivacaïne 0,5% per zijde.
Procedure: LOKALE INFILTRATIE VAN DRAINAGE-UITGANGSPLAATSEN
Aan het einde van de operatie wordt een lokale infiltratie van drainage-uitgangsplaatsen uitgevoerd met 10 ml ropivacaïne 0,25% per zijde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) zal worden gebruikt om pijn in rust gedurende 24 uur na de operatie te evalueren
24 uur
Dynamische pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) tijdens beweging zal worden gebruikt om de pijn in rust gedurende 24 uur na de operatie te evalueren
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief fentanylverbruik
Tijdsspanne: 4 uur
Totale intraveneuze toediening van fentanyl (uitgedrukt in milligram) tijdens de operatie
4 uur
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal intraveneuze morfine (uitgedrukt in milligram) toegediend tijdens de eerste 24 uur na de operatie
24 uur
Tijd van extubatie
Tijdsspanne: 48 uur
Interval tussen het einde van de operatie en de extubatie van de patiënt
48 uur
Ademhalingsprestaties bij incentive spirometrie
Tijdsspanne: 48 uur
De ademhalingsprestatie wordt preoperatief en postoperatief (bij extubatie) beoordeeld aan de hand van het aantal opgeblazen ballen tijdens inspiratie met de TRI-FLOW-spirometer
48 uur
Ontslagtijd Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 120 uur
Interval tussen de aankomst van de patiënt op de IC en het ontslag van de IC
120 uur
Ziekenhuisopname Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale ziekenhuisduur (uitgedrukt in dagen)
30 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur

Eventuele complicaties of bijwerkingen van de blokkades, zoals lokale infectie, intravasculaire injectie van lokale anesthetica en onmiddellijke systemische toxiciteit.

Bovendien zal de incidentie van misselijkheid, braken en postoperatieve respiratoire complicaties worden geregistreerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAR 06.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren