Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przymostkowa połączona z blokadą pochwy mięśnia prostego prostego do kardiochirurgii pod sternotomią (PARARECTUS)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Blokada przymostkowa pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą z pochwą mięśnia prostego brzucha w kardiochirurgii pod sternotomią: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu obustronnej blokady nerwu przymostkowego pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha na przedoperacyjną analgezję, zużycie opioidów i czynność oddechową u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez sternotomię. Połowa uczestników otrzyma znieczulenie ogólne połączone z obustronną blokadą przymostkową i pochewką mięśnia prostego, druga połowa otrzyma znieczulenie ogólne połączone z obustronną blokadą przymostkową i infiltracją miejsc wyjścia drenażu środkiem miejscowo znieczulającym (bez wykonywania blokady pochewki mięśnia prostego prostego)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z wykonaniem sternotomii pośrodkowej
  • Wiek >= 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Status I-IV
  • Zatwierdzenie i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Infekcja miejsca nakłucia
  • Brak podpisania świadomej zgody
  • Wiek <18 lat
  • Chirurgia awaryjna
  • ASA > IV
  • przedoperacyjna ostra niewydolność oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RECTUS
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne połączone z obustronną blokadą przymostkową i blokadą pochewki mięśnia prostego prostego
Procedura: BLOK PRZYMOCNICZY
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada przymostkowa pod kontrolą USG z 20 ml 0,5% ropiwakainy na każdą stronę.
Procedura: BLOK POCHWY RECTUS
Pod koniec operacji zostanie wykonany blokada pochewki mięśnia prostego z użyciem 10 ml 0,25% ropiwakainy na stronę.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne połączone z obustronną blokadą przymostkową i infiltracją miejsc wyjścia drenażu środkiem miejscowo znieczulającym
Procedura: BLOK PRZYMOCNICZY
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada przymostkowa pod kontrolą USG z 20 ml 0,5% ropiwakainy na każdą stronę.
Procedura: LOKALNE INFILTRACJE MIEJSC WYPUSZCZEŃ DRENAŻOWYCH
Pod koniec zabiegu zostanie wykonane miejscowe nacieczenie miejsc wyjścia drenażu 10 ml 0,25% ropiwakainy na stronę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu statycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) zostanie wykorzystana do oceny bólu spoczynkowego w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Dynamiczna ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) podczas ruchu zostanie wykorzystana do oceny bólu spoczynkowego w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 4 godziny
Całkowite dożylne podanie fentanylu (wyrażone w miligramach) podczas operacji
4 godziny
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dożylna morfina (wyrażona w miligramach) podana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Odstęp między zakończeniem operacji a ekstubacją pacjenta
48 godzin
Wydajność oddechowa w spirometrii bodźcowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Wydolność oddechową ocenia się przed operacją i po operacji (podczas ekstubacji) na podstawie liczby kulek uniesionych podczas wdechu za pomocą spirometru TRI-FLOW
48 godzin
Czas wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 120 godzin
Odstęp między przybyciem pacjenta na OIT a wypisem z OIT
120 godzin
Hospitalizacja Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu (wyrażona w dniach)
30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny

Wszelkie powikłania lub skutki uboczne blokad, takie jak miejscowa infekcja, donaczyniowe podanie środków miejscowo znieczulających oraz natychmiastowa toksyczność ogólnoustrojowa.

Ponadto rejestrowana będzie częstość występowania nudności, wymiotów i pooperacyjnych powikłań oddechowych.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR 06.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj