Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парастернальная блокада в сочетании с блокадой прямой мышцы живота при кардиохирургических вмешательствах в условиях стернотомии (PARARECTUS)

24 ноября 2023 г. обновлено: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Парастернальная блокада под ультразвуковым контролем в сочетании с блокадой прямой мышцы живота при кардиохирургических вмешательствах в условиях стернотомии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния билатеральной блокады парастернального нерва под ультразвуковым контролем в сочетании с блокадой прямой мышцы живота на предоперационную анальгезию, потребление опиоидов и дыхательную функцию у пациентов, перенесших операцию на сердце через стернотомию. Половина участников получит общую анестезию в сочетании с билатеральной парастернальной блокадой и блокадой влагалища прямой мышцы живота, а другая половина получит общую анестезию в сочетании с билатеральной парастернальной блокадой и инфильтрацией мест выхода дренажей местной анестезией (без выполнения блокады влагалища прямой мышцы живота).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце в условиях срединной стернотомии
  • Возраст >= 18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Статус I-IV
  • Одобрение и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики
  • Инфицирование места прокола
  • Отсутствие подписания информированного согласия
  • Возраст <18 лет
  • Экстренная хирургия
  • АСА > IV
  • предоперационная острая дыхательная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РЕКТУС
Пациенты будут получать общую анестезию в сочетании с двусторонней парастернальной блокадой и блокадой прямой мышцы живота.
Процедура: ПАРАСТЕРНАЛЬНЫЙ БЛОК
После индукции общей анестезии будет проведена парастернальная блокада под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл ропивакаина 0,5% на каждую сторону.
Процедура: БЛОК ОБОЛОЧКИ RECTUS
В конце операции проводят блокаду прямой мышцы живота 10 мл ропивакаина 0,25% на каждую сторону.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать общую анестезию в сочетании с двусторонней парастернальной блокадой и инфильтрацией мест выхода дренажей местным анестетиком.
Процедура: ПАРАСТЕРНАЛЬНЫЙ БЛОК
После индукции общей анестезии будет проведена парастернальная блокада под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл ропивакаина 0,5% на каждую сторону.
Процедура: МЕСТНАЯ ИНФИЛЬТРАЦИЯ МЕСТ ВЫХОДА ДРЕНАЖА
В конце операции будет выполнена местная инфильтрация мест выхода дренажей 10 мл 0,25% ропивакаина на сторону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическая оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
Для оценки боли в покое в течение 24 часов после операции будет использоваться числовая оценочная шкала (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
24 часа
Динамическая оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
Для оценки боли в покое в течение 24 часов после операции будет использоваться числовая оценочная шкала (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) во время движения.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: 4 часа
Суммарное внутривенное введение фентанила (в миллиграммах) во время операции
4 часа
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Общее количество внутривенного морфина (в миллиграммах), введенного в течение первых 24 часов после операции
24 часа
Время экстубации
Временное ограничение: 48 часов
Интервал между окончанием операции и экстубацией больного
48 часов
Дыхательная активность при стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: 48 часов
Дыхательную функцию оценивают до операции и после операции (при экстубации) по количеству пузырей, поднятых во время вдоха, с помощью спирометра TRI-FLOW.
48 часов
Время выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 120 часов
Интервал между поступлением пациента в ОРИТ и выпиской из ОРИТ
120 часов
Госпитализация Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице (в днях)
30 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа

Любые осложнения или побочные эффекты блокад, такие как местная инфекция, внутрисосудистое введение местных анестетиков и немедленная системная токсичность.

Кроме того, будут зарегистрированы случаи тошноты, рвоты и послеоперационных респираторных осложнений.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAR 06.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться