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肥満を合併した糖尿病患者の心臓および肝臓の代謝プロファイルに対する SGLT-2 阻害剤の効果

2023年2月28日 更新者:Ping-Yen Liu、National Cheng-Kung University Hospital

肥満関連心筋症に対するナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤の効果のメカニズム

肥満は、過剰な脂肪の代謝活性が高いため、心筋症のリスク増加と密接に関連していますが、肥満に関連する心筋症の効果的な治療法は現在未解決です。 ナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤 (SGLT2-i) は、糖尿病治療薬のクラスです。 SGLT2-i は、グルコース制御を改善するだけでなく、2 型糖尿病患者の体重、心不全および心血管疾患による死亡率および入院率を低下させることができることが示されています。 SGLT2-i による心臓保護は、アディポカインとサイトカインの産生を調節することによって引き起こされる可能性があることが提案されています。 治験責任医師は、肥満減量クリニックから 40 人の患者 (BMI > 27 Kg/m2 の真性糖尿病) を登録します。 2) 4 週間、CANA なしの通常の減量計画を持つ 20 人の患者。 研究者は、線維芽細胞増殖因子-21 (FGF21) 関連タンパク質および RNA の変動を、これら 2 つの被験者グループ間で比較します。 研究者は、心臓超音波検査、肝臓MRIおよびフィブロスキャン、体組成二重エネルギーX線吸収測定法を手配して、将来の精密医療の科学的基礎として、肝臓および心臓の改変プロセスの根底にある可能性のあるメカニズムを評価します。 結論: SGLT2-i 治療は、肝臓または心臓のいずれかで FGF21 の濃度を増加させ、FGF21 下流のタンパク質発現を活性化することにより、高脂肪食誘発性肥満に関連する心機能障害を保護する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者は、肥満減量クリニックから BMI が 27 Kg/m2 を超える 40 人の真性糖尿病患者を登録し、これら 2 つの被験者グループ間の FGF21 関連タンパク質の変動を比較します。 一連の検査により、保護メカニズムの根底にある可能性のあるメカニズムが評価されます。 この調査は、SGLT2阻害剤が肝臓のFGF21を増加させることにより心臓のFGF21の濃度を増加させ、それによって関連タンパク質の発現を変更し、最終的に心機能と患者の転帰を改善できることを期待しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢>20歳
  2. 糖尿病(HbA1C≧6.5%)と診断されている方 医療記録または医師による
  3. BMI≧27kg/m2、これは厚生省健康増進局の現在の肥満の定義です。

除外基準:

  1. -現在の臨床試験に参加したくない
  2. SGLT2-i療法に耐えられない
  3. 研究に参加する気がない
  4. SGLT2-iまたはその他の減量計画による失敗治療経験の履歴
  5. 過去1年以内に医薬品または臨床試験を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カナグリフロジン治療
カナグリフロジン 100 mg を毎日 1 か月使用
1ヶ月間毎日100mg
他の名前:
  • 標準治療
介入なし:非カナグリフロジン治療
標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIで脂肪肝の重症度を測定
時間枠:4週間
肝臓のMRIによる線維化スコアと重症度は、治療の前後に行われます。 脂肪肝の測定には、同相 (IP) と逆相 (OOP) の両方のイメージングを適切に評価する必要があります。 脂肪肝が現れる: T1: 高強度、T2: 軽度の高強度、IP/OOP イメージング: OOP イメージングでのシグナルのドロップアウト肝臓の 50% の脂肪浸潤です。 脂肪浸潤が 50% を超える状況では、逆説的に、逆位相シーケンスは 50% よりも低強度になります。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の体重を測る
時間枠:4週間
治療前後の体重(キログラム)の状態を確認
4週間
施術前後の身長を測る
時間枠:4週間
施術前後の身長(メートル)の状態をチェック
4週間
治療前後のボディマス指数(BMI)を測定
時間枠:4週間
治療前後のBMIを比較。 BMIは、人の質量(体重)と身長から導き出される値です。 BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義され、キログラム単位の体重とメートル単位の身長から得られる kg/m2 の単位で表されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ping-Yen Liu、National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月6日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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