Účinky inhibitoru SGLT-2 na kardiální a jaterní metabolické profily u pacientů s diabetem v kombinaci s obezitou
28. února 2023 aktualizováno: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Mechanismus účinku inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 na kardiomyopatii spojenou s obezitou
Obezita je úzce spojena se zvýšeným rizikem kardiomyopatie kvůli vysoké metabolické aktivitě nadměrného tuku, zatímco účinná léčba kardiomyopatie související s obezitou není v současné době vyřešena.
Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2-i) jsou třídou diabetických léků.
Kromě zlepšení kontroly glukózy bylo prokázáno, že SGLT2-i je schopen snížit tělesnou hmotnost i úmrtnost a míru hospitalizace na srdeční selhání a kardiovaskulární onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu.
Bylo navrženo, že ochrana srdce pomocí SGLT2-i může být způsobena modulací produkce adipokinu a cytokinu.
Vyšetřovatelé zařadí 40 pacientů (diabetes mellitus s BMI>27 kg/m2) z klinik pro redukci hmotnosti: 1) 20 pacientů léčených SGLT2-i (CANA) a pravidelným plánem snižování hmotnosti; 2) 20 pacientů s pravidelným plánem redukce hmotnosti, bez CANA, po dobu 4 týdnů.
Výzkumníci budou porovnávat variace proteinů a RNA souvisejících s fibroblastovým růstovým faktorem-21 (FGF21) mezi těmito 2 skupinami subjektů.
Vyšetřovatelé uspořádají ultrazvuk srdce, jaterní MRI a fibroscan, duální rentgenovou absorptiometrii složení těla, aby vyhodnotili možné mechanismy, které jsou základem procesu modifikace jater a srdce, jako vědecký základ pro precizní medicínu v budoucnosti.
Závěry: Léčba SGLT2-i může zvýšit koncentraci FGF21, buď v játrech nebo srdci, a tak chránit srdeční dysfunkci spojenou s obezitou vyvolanou dietou s vysokým obsahem tuků aktivací exprese proteinu FGF21.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci zařadí 40 pacientů s diabetes mellitus s BMI > 27 kg/m2 z klinik pro redukci hmotnosti a porovnají variace proteinů souvisejících s FGF21 mezi těmito 2 skupinami subjektů.
Sériová vyšetření vyhodnotí možné mechanismy, které jsou základem ochranného mechanismu.
Tento výzkum předpokládá, že inhibitor SGLT2 může zvýšit koncentraci FGF21 v srdci zvýšením FGF21 v játrech, a tím modifikovat asociované proteinové exprese a nakonec zlepšit srdeční funkci a výsledky pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let
- S diagnózou diabetes mellitus (HbA1C≧6,5 %) podle lékařské dokumentace nebo lékařů
- BMI ≧ 27 kg/m2, což je současná definice obezity od Správy podpory zdraví, Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se současné klinické studie
- Nemůže tolerovat terapii SGLT2-i
- Neochota se zapojit do studia
- Zkušenosti s léčbou selhání z SGLT2-i nebo jiného plánu snižování hmotnosti v anamnéze
- Obdržené farmaceutické nebo klinické studie za poslední 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba kanagliflozinem
Používejte Canagliflozin 100 mg denně, 1 měsíc
|
100 mg denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: léčba bez kanagliflozinu
Standardní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit závažnost ztučnění jater pomocí MRI
Časové okno: 4 týdny
|
Fibrózní skóre a závažnost pomocí MRI jater bude provedeno před a po léčbě.
Měření ztučnění jater vyžaduje, aby bylo odpovídajícím způsobem vyhodnoceno zobrazování ve fázi (IP) i mimo fázi (OOP).
Objevují se ztučnělá játra: T1: hyperintenzivní, T2: mírně hyperintenzivní, IP/OOP zobrazení: výpadek signálu na OOP zobrazení Na IP/OOP zobrazení je ztráta signálu prokázána, když je 10-15 % tukové frakce s maximální ztrátou signálu, když je 50% tuková infiltrace jater.
V situacích, ve kterých je > 50 % tukové infiltrace, se sekvence mimo fázi paradoxně stává méně hypointenzivní než při 50 %.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změřte tělesnou hmotnost před a po ošetření
Časové okno: 4 týdny
|
zkontrolujte stav tělesné hmotnosti (kilogramy) před a po léčbě
|
4 týdny
|
|
změřte tělesnou výšku před a po ošetření
Časové okno: 4 týdny
|
zkontrolujte stav tělesné výšky (v metrech) před a po ošetření
|
4 týdny
|
|
změřte index tělesné hmotnosti (BMI) před a po ošetření
Časové okno: 4 týdny
|
porovnat BMI před a po léčbě; BMI je hodnota odvozená od hmotnosti (váhy) a výšky člověka.
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m2 a je výsledkem hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-BR-108-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .