Efectos del inhibidor de SGLT-2 en los perfiles metabólicos cardíaco y hepático para pacientes con diabetes combinada con obesidad
28 de febrero de 2023 actualizado por: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Mecanismo del efecto del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 en la miocardiopatía asociada a la obesidad
La obesidad está estrechamente relacionada con un mayor riesgo de cardiomiopatía debido a la alta actividad metabólica del exceso de grasa, mientras que actualmente no se ha resuelto el tratamiento eficaz de la cardiomiopatía relacionada con la obesidad.
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2-i) son una clase de medicamentos para la diabetes.
Además de mejorar el control de la glucosa, se ha demostrado que SGLT2-i puede reducir el peso corporal, así como las tasas de mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca y enfermedad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2.
Se ha propuesto que la protección del corazón por SGLT2-i podría estar causada por la modulación de la producción de adipoquinas y citoquinas.
Los investigadores reclutarán a 40 pacientes (diabetes mellitus con IMC>27 Kg/m2) de clínicas de reducción de peso de obesidad: 1) 20 pacientes tratados con SGLT2-i (CANA) y plan regular de reducción de peso; 2) 20 pacientes con plan regular de reducción de peso, sin CANA, durante 4 semanas.
Los investigadores compararán la variación de las proteínas relacionadas con el factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF21) y el ARN entre estos 2 grupos de sujetos.
Los investigadores organizarán ultrasonido cardíaco, resonancia magnética hepática y fibroscan, absorciometría de rayos X de energía dual de composición corporal para evaluar los posibles mecanismos subyacentes al proceso de modificación del hígado y el corazón, como una base científica para la medicina de precisión en el futuro.
Conclusiones: El tratamiento con SGLT2-i puede aumentar la concentración de FGF21, ya sea en el hígado o en el corazón, protegiendo así la disfunción cardíaca asociada a la obesidad inducida por una dieta rica en grasas mediante la activación de la expresión proteica de FGF21 corriente abajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a 40 pacientes con diabetes mellitus con IMC> 27 kg/m2 de clínicas de reducción de peso de obesidad y compararán la variación de las proteínas relacionadas con FGF21 entre estos 2 grupos de sujetos.
Los exámenes seriados evaluarán los posibles mecanismos subyacentes al mecanismo de protección.
Esta investigación espera que el inhibidor de SGLT2 pueda aumentar la concentración de FGF21 en el corazón al aumentar el FGF21 en el hígado, modificando así las expresiones de proteínas asociadas y, en última instancia, mejorando la función cardíaca y los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años de edad
- Con diagnóstico de diabetes mellitus (HbA1C≧6,5%) por historia clínica o médicos
- IMC ≧ 27 kg/m2, que es la definición actual de obesidad de la Administración de Promoción de la Salud, Ministerio de Salud y Bienestar.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar en el ensayo clínico actual
- No puede tolerar la terapia SGLT2-i
- No está dispuesto a unirse al estudio.
- Historial de experiencia de tratamiento fallido de SGLT2-i u otro plan de reducción de peso
- Recibió ensayos clínicos o farmacéuticos en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de canagliflozina
Use Canagliflozin 100 mg diarios, 1 mes
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100 mg diarios durante un mes
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento sin canagliflozina
Tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medir la gravedad del hígado graso a través de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación fibrótica y la gravedad por resonancia magnética del hígado se realizarán antes y después del tratamiento.
La medición del hígado graso requiere imágenes tanto en fase (IP) como fuera de fase (OOP) para evaluarse adecuadamente.
Aparece hígado graso: T1: hiperintenso, T2: levemente hiperintenso, imágenes IP/OOP: pérdida de señal en imágenes OOP En imágenes IP/OOP, la pérdida de señal se demuestra cuando hay una fracción de grasa del 10-15% con una pérdida máxima de señal cuando hay es 50% infiltración grasa del hígado.
En situaciones en las que hay >50% de infiltración grasa, la secuencia fuera de fase paradójicamente se vuelve menos hipointensa que al 50%.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medir el peso corporal antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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comprobar el estado del peso corporal (kilogramos) antes y después del tratamiento
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4 semanas
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medir la altura del cuerpo antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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comprobar el estado de la altura del cuerpo (metros) antes y después del tratamiento
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4 semanas
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medir el índice de masa corporal (IMC) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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comparar el IMC antes y después del tratamiento; El IMC es un valor derivado de la masa (peso) y la altura de una persona.
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa en unidades de kg/m2, resultante de la masa en kilogramos y la altura en metros.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-108-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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