Wpływ inhibitora SGLT-2 na profile metaboliczne serca i wątroby u pacjentów z cukrzycą w połączeniu z otyłością
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Mechanizm działania inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 na kardiomiopatię związaną z otyłością
Otyłość jest ściśle związana ze zwiększonym ryzykiem kardiomiopatii ze względu na wysoką aktywność metaboliczną nadmiaru tłuszczu, podczas gdy skuteczne leczenie kardiomiopatii związanej z otyłością jest obecnie nierozwiązane.
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2-i) to klasa leków na cukrzycę.
Oprócz poprawy kontroli poziomu glukozy, wykazano, że SGLT2-i jest w stanie zmniejszyć masę ciała, jak również śmiertelność i wskaźniki hospitalizacji z powodu niewydolności serca i chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Zaproponowano, że ochrona serca przez SGLT2-i może być spowodowana modulacją produkcji adipokiny i cytokiny.
Badacze włączą 40 pacjentów (cukrzyca z BMI > 27 Kg/m2) z klinik zajmujących się redukcją masy ciała: 1) 20 pacjentów leczonych SGLT2-i (CANA) i stosujących plan regularnej redukcji masy ciała; 2) 20 pacjentów z regularnym planem redukcji masy ciała, bez CANA, przez 4 tygodnie.
Badacze porównają zmienność białek związanych z czynnikiem wzrostu fibroblastów-21 (FGF21) i RNA między tymi dwiema grupami badanych.
Badacze zorganizują USG serca, MRI wątroby i fibroscan, absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii składu ciała, aby ocenić możliwe mechanizmy leżące u podstaw procesu modyfikacji wątroby i serca, jako podstawę naukową dla medycyny precyzyjnej w przyszłości.
Wnioski: Leczenie SGLT2-i może zwiększać stężenie FGF21 w wątrobie lub sercu, chroniąc w ten sposób dysfunkcję serca związaną z otyłością wywołaną dietą wysokotłuszczową poprzez aktywację ekspresji białka FGF21 w dół.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze włączą 40 pacjentów z cukrzycą z BMI>27 Kg/m2 z klinik zajmujących się redukcją masy ciała i porównają zmienność białek związanych z FGF21 między tymi dwiema grupami pacjentów.
Badania seryjne pozwolą ocenić możliwe mechanizmy leżące u podstaw mechanizmu ochronnego.
W tym badaniu oczekuje się, że inhibitor SGLT2 może zwiększać stężenie FGF21 w sercu poprzez zwiększanie FGF21 w wątrobie, modyfikując w ten sposób ekspresję powiązanych białek i ostatecznie poprawiając czynność serca i wyniki pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 20 lat
- Z rozpoznaniem cukrzycy (HbA1C≧6,5%) z dokumentacji medycznej lub lekarzy
- BMI ≧ 27 kg/m2, co jest aktualną definicją otyłości podaną przez Administrację Promocji Zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w bieżącym badaniu klinicznym
- Nie toleruje terapii SGLT2-i
- Brak chęci udziału w badaniu
- Historia doświadczenia w leczeniu niepowodzeń z SGLT2-i lub innego planu redukcji masy ciała
- Otrzymał badania farmaceutyczne lub kliniczne w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie kanagliflozyną
Stosować kanagliflozynę 100 mg dziennie przez 1 miesiąc
|
100 mg dziennie przez miesiąc
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie bez kanagliflozyny
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć nasilenie stłuszczenia wątroby za pomocą MRI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena i nasilenie zwłóknienia wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego zostaną wykonane przed i po leczeniu.
Pomiar stłuszczenia wątroby wymaga odpowiedniej oceny obrazowania zarówno w fazie (IP), jak i poza fazą (OOP).
Pojawia się stłuszczenie wątroby: T1: hiperintensywne, T2: umiarkowanie hiperintensywne, obrazowanie IP/OOP: zanik sygnału w obrazowaniu OOP W obrazowaniu IP/OOP utrata sygnału występuje, gdy występuje 10-15% frakcji tłuszczowej, a maksymalna utrata sygnału występuje, gdy to 50% naciek tłuszczowy wątroby.
W sytuacjach, w których występuje> 50% nacieku tłuszczowego, sekwencja poza fazą paradoksalnie staje się mniej hipointensywna niż przy 50%.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć masę ciała przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
sprawdzić stan masy ciała (kilogramy) przed i po zabiegu
|
4 tygodnie
|
|
zmierzyć wysokość ciała przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
sprawdzić stan wzrostu (w metrach) przed i po zabiegu
|
4 tygodnie
|
|
zmierzyć wskaźnik masy ciała (BMI) przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
porównać BMI przed i po leczeniu; BMI to wartość wynikająca z masy (wagi) i wzrostu osoby.
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m2, co wynika z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-BR-108-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .