SGLT-2-inhibiittorin vaikutukset sydämen ja maksan aineenvaihduntaprofiileihin diabetespotilailla yhdistettynä liikalihavuuteen
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Natrium-glukoosi-kotransporter-2-estäjän vaikutusmekanismi liikalihavuuteen liittyvään kardiomyopatiaan
Liikalihavuus liittyy läheisesti lisääntyneeseen kardiomyopatian riskiin liiallisen rasvan korkean metabolisen aktiivisuuden vuoksi, kun taas lihavuuteen liittyvän kardiomyopatian tehokas hoito on tällä hetkellä ratkaisematta.
Natriumglukoosin kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2-i) ovat diabeteslääkkeiden luokka.
Glukoositasapainon parantamisen lisäksi SGLT2-i:n on osoitettu pystyvän alentamaan ruumiinpainoa sekä kuolleisuutta ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi tyypin 2 diabetespotilailla.
On ehdotettu, että SGLT2-i:n sydämensuojaus voi johtua adipokiinin ja sytokiinin tuotannon moduloinnista.
Tutkijat ottavat mukaan 40 potilasta (diabetes mellitus, BMI > 27 kg/m2) liikalihavuuden painonpudotusklinikoista: 1) 20 potilasta, joita hoidetaan SGLT2-i:llä (CANA) ja säännöllisellä painonpudotussuunnitelmalla; 2) 20 potilasta säännöllisellä painonpudotussuunnitelmalla ilman CANA:ta 4 viikon ajan.
Tutkijat vertaavat Fibroblastikasvutekijä-21:een (FGF21) liittyvien proteiinien ja RNA:n vaihtelua näiden kahden kohderyhmän välillä.
Tutkijat järjestävät sydämen ultraäänitutkimuksen, maksan MRI:n ja fibroscan, kehon koostumuksen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian arvioidakseen mahdollisia maksan ja sydämen muuntumisprosessin taustalla olevia mekanismeja tulevaisuuden tarkkuuslääketieteen tieteelliseksi pohjaksi.
Johtopäätökset: SGLT2-i-hoito voi lisätä FGF21:n pitoisuutta joko maksassa tai sydämessä, suojaten näin runsasrasvaisen ruokavalion aiheuttamaa liikalihavuuteen liittyvää sydämen toimintahäiriötä aktivoimalla FGF21:n alavirran proteiiniekspressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottavat mukaan 40 diabetes mellitusta, joiden BMI on > 27 kg/m2 liikalihavuuden painonpudotusklinikoista, ja vertaavat FGF21:een liittyvien proteiinien vaihtelua näiden kahden tutkimushenkilöryhmän välillä.
Sarjatutkimuksissa arvioidaan suojamekanismin taustalla olevia mahdollisia mekanismeja.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että SGLT2-inhibiittori voi lisätä FGF21:n pitoisuutta sydämessä lisäämällä FGF21:tä maksassa, mikä siten modifioi siihen liittyviä proteiinien ilmentymiä ja lopulta parantaa sydämen toimintaa ja potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 20 vuotta
- Diabetes mellitus (HbA1C≧6,5%) sairauskertomusten tai lääkäreiden perusteella
- BMI ≧ 27 kg/m2, mikä on liikalihavuuden nykyinen määritelmä Health Promotion Administrationin, terveys- ja hyvinvointiministeriön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua nykyiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei voi sietää SGLT2-i-hoitoa
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Aiemmat epäonnistumiset SGLT2-i:n tai muun painonpudotussuunnitelman perusteella
- Vastaanotettu farmaseuttisia tai kliinisiä tutkimuksia viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kanagliflotsiinihoito
Käytä Canagliflozin 100 mg päivittäin, 1 kuukausi
|
100 mg päivässä kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei-kanagliflotsiinihoito
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa rasvamaksan vakavuus magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksan fibroottinen pistemäärä ja vakavuus MRI:llä tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Rasvamaksan mittaaminen edellyttää sekä in-phase (IP) että out-of-phase (OOP) kuvantamista, jotta se voidaan arvioida riittävästi.
Rasvamaksa esiintyy: T1: hyperintensiivinen, T2: lievästi hyperintensiivinen, IP/OOP-kuvaus: signaalin katkeaminen OOP-kuvauksessa IP/OOP-kuvauksessa signaalin häviäminen osoitetaan, kun rasvafraktio on 10-15 % ja signaalihäviö on suurin, kun on 50 % rasva-infiltraatio maksaan.
Tilanteissa, joissa rasvan tunkeutuminen on yli 50 %, vaiheen ulkopuolisesta sekvenssistä tulee paradoksaalisesti vähemmän hypointensiivinen kuin 50 %:ssa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa kehon paino ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
tarkista kehon painon tila (kilo) ennen ja jälkeen hoidon
|
4 viikkoa
|
|
mittaa kehon pituus ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tarkista kehon pituuden tila (metreinä) ennen ja jälkeen hoidon
|
4 viikkoa
|
|
mittaa painoindeksi (BMI) ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
vertaa BMI:tä ennen hoitoa ja sen jälkeen; BMI on arvo, joka on johdettu henkilön massasta (painosta) ja pituudesta.
BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan yksiköissä kg/m2, mikä saadaan massasta kilogrammoina ja pituudesta metreinä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-108-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .